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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047829
受付番号 R000054527
科学的試験名 胃食道逆流症に対する食道平滑筋リハビリテーションの有効性と安全性に関する単施設単群比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/22
最終更新日 2022/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症に対する食道平滑筋リハビリテーションの有効性と安全性に関する単施設単群比較試験 The prospective single-arm clinical trial to evaluate safety and efficacy of the training program for esophageal smooth muscle in patients with gastro-esopheal reflux disease.
一般向け試験名略称/Acronym 胃食道逆流に対する食道リハビリ試験 The clinical study of training program for esophageal smooth muscle in patients with gastro-esophageal reflux disease.
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症に対する食道平滑筋リハビリテーションの有効性と安全性に関する単施設単群比較試験 The prospective single-arm clinical trial to evaluate safety and efficacy of the training program for esophageal smooth muscle in patients with gastro-esopheal reflux disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃食道逆流に対する食道リハビリ試験 The clinical study of training program for esophageal smooth muscle in patients with gastro-esophageal reflux disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 gastro-esophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃食道逆流症(GERD)の症状の改善 Alleviation of the symptom of gastro-esophageal reflux disease (GERD)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FSSG(Frequency Scale for the Symptoms of GERD )スコアの,介入前・介入2週間後の変化 The numerical value change of FSSG (Frequency Scale for the Symptoms of GERD) in the second week of training implementation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FSSGスコアの介入4週・8週後の変化,介入2週・4週・8週後のプロトンポンプ阻害剤の必要量. The numerical value change of FSSG in the 4th or 8th week of training implementation.
The quantity of proton pump inhibitor required in the 2nd, 4th, or 8th week of training implementation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 個々の被験者に対して腰部に枕を挿入した高腰位背臥位(ブリッジ姿勢)で7-10秒に1回の空嚥下を10回×1日2回(朝・夕)×2週間施行する。 Swallowing training will be conducted 10 times at 7 to 10 seconds intervals in a supine position with their lower back raised. The program is performed twice a day for two weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録日から2年間で当院に受診した外来患者で、胃食道逆流症とすでに診断されており、プロトンポンプ阻害剤を含む既存の治療ですでに症状改善がプラトーに達しており、なお症状が十分に抑制されておらず、FSSG≧8となるもの.
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者.
Outpatients with GERD, whose symptom is refractory to conventional therapy including proton-pump inhibitor and exhibit its FSSG score beyond 7.
Participants will be registered two years after the date of approval of this study.
Informed consent is obtained from all subjects before enrollment in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①認知症などによりFSSGの自己評価が困難、または介入項目の施行が困難なもの。
②並存疾患(心不全・呼吸不全・脊椎疾患・急性疾患治療中等)のためブリッジ姿勢を安全にとることができないもの。
③食道癌などの胃食道逆流症や食道裂孔ヘルニア以外の食道疾患・食道術後・食道内視鏡治療後で食道の正常な蠕動が損なわれているもの。
④胃切後・噴門部近くの胃の疾患や内視鏡的治療後で正常な下部食道括約筋の機能が損なわれているもの。
⑤口腔・咽喉頭の術後や気管切開が施行されており食道の蠕動に影響があるような病態をもつもの。
⑥妊娠中または妊娠の可能性がある女性
Difficulty evaluating their own condition because of dementia or mental disturbance.
Heart or respiratory failure, spinal disease or other poor general condition.
Disfunction of esophagus, stomach, pharyngolarynx affected by past operation or endoscopic treatment.
Pregnancy or breast-feed.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
西村
Tomoko
ミドルネーム
Nishimura
所属組織/Organization 社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院 Nishijin Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6028319
住所/Address 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地 1035, Mizomaecho, Kamigyoku, kyoto, Japan.
電話/TEL +81754618800
Email/Email tnishimura@nishijinhp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
西村
Tomoko
ミドルネーム
Nishimura
組織名/Organization 社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院 Nishijin Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6028319
住所/Address 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地 1035, Mizomaecho, Kamigyoku, kyoto, Japan.
電話/TEL +81754618800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnishimura@nishijinhp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishijin Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院 Nishijin Hospital
住所/Address 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地 tnishimura@nishijinhp.com
電話/Tel +81754618800
Email/Email tnishimura@nishijinhp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 22
最終更新日/Last modified on
2022 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054527
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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