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一般向け試験名/Public title

日本語
肝疾患の病態に十二指腸・小腸細菌叢および胆汁酸が与える影響に関する研究

英語
Studies on the influence of duodenal and small intestinal microbiota and bile acids on the pathogenesis of liver diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝疾患の病態に十二指腸・小腸細菌叢および胆汁酸が与える影響に関する研究

英語
Studies on the influence of duodenal and small intestinal microbiota and bile acids on the pathogenesis of liver diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝疾患の病態に十二指腸・小腸細菌叢および胆汁酸が与える影響に関する研究

英語
Studies on the influence of duodenal and small intestinal microbiota and bile acids on the pathogenesis of liver diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝疾患の病態に十二指腸・小腸細菌叢および胆汁酸が与える影響に関する研究

英語
Studies on the influence of duodenal and small intestinal microbiota and bile acids on the pathogenesis of liver diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患
代謝異常関連脂肪性肝疾患

英語
non-alcoholic fatty liver disease(NAFLD)
metabolic associated fatty liver disease(MAFLD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患/代謝異常関連脂肪性肝疾患における小腸腸内細菌叢の変化を明らかにする.

英語
To identify changes in small intestinal gut microbiota in non-alcoholic fatty liver disease/metabolic associated fatty liver disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患/代謝異常関連脂肪性肝疾患における小腸腸内細菌叢の代謝機能変化を明らかにする.

英語
To identify metabolic and functional changes in the small intestinal microbiota in non-alcoholic fatty liver disease/metabolic associated fatty liver disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患/代謝異常関連脂肪性肝疾患における小腸腸内細菌叢の多様性および特徴的な菌種の同定

英語
Identification of diversity and characteristic species of small intestinal microbiota in non-alcoholic fatty liver disease/metabolic associated fatty liver disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患/代謝異常関連脂肪性肝疾患における小腸腸内細菌叢のもつ代謝機能異常の同定

英語
Identification of metabolic dysfunctions of the small intestinal microbiota in non-alcoholic fatty liver disease/metabolic associated fatty liver disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝疾患患者（非アルコール性脂肪性肝疾患、代謝異常関連脂肪生還疾患の患者を優先）.
内視鏡検査を予定している非肝疾患患者.

英語
Liver disease patients (priority to non-alcoholic fatty liver disease and metabolic associated fatty liver disease) .
Patients with non-liver disease scheduled for endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意が得られない患者．
研究の説明を理解できない患者．
内視鏡検査が全身状態より不可能な患者.

英語
Patients who do not agree with the study.
Patients who cannot understand the explanation of the study.
Patients who cannot underdo endoscopy due to their general condition.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一貴
ミドルネーム
姓	新居田

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Niida

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5308

Email/Email

3naika@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一貴
ミドルネーム
姓	新居田

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Niida

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

3naika@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学　倫理委員会

英語
Ethics Committee of Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime, Japan

電話/Tel

+81899605914

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年6月から2024年6月の間に当院で上部内視鏡検査を施行した非アルコール性脂肪性肝疾患/代謝異常関連脂肪性肝疾患の患者および非肝疾患患者のうち，選択基準に合致した患者を対象とする．評価項目は十二指腸水平脚における粘膜関連腸内細菌叢および腸液内代謝産物とし，横断研究を実施する．腸内細菌叢は上部内視鏡検査時にブラシ鉗子を用いて十二指腸水平脚から検体を採取し，腸液は吸引チューブを用いて採取する. 採取した粘膜検体と糞便検体を用い, ショットガンメタゲノム解析を行う. また, 腸液中の代謝産物についても解析を行う.

英語
Patients with non-alcoholic fatty liver disease/metabolic associated fatty liver disease and non-liver disease who underwent upper endoscopy at our hospital between June 2022 and June 2024 who meet the selection criteria will be included. The endpoints will be the mucosa-associated intestinal microbiota and metabolites in the intestinal fluid in the horizontal duodenal leg, and a cross-sectional study will be conducted. Intestinal flora are sampled from the horizontal duodenal leg using brush forceps during upper endoscopy, and intestinal fluid is collected using a suction tube. Shotgun metagenomic analysis will be performed on the mucosal and fecal specimens collected. Metabolites in intestinal fluid will also be analyzed.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054525

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