UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	機械学習を用いた慢性閉塞性肺疾患における心血管イベント発症予測	Prediction of cardiovascular events in chronic obstructive pulmonary disease using a machine learning approach
一般向け試験名略称/Acronym	機械学習によるCOPDにおけるCVイベント予測	Prediction of CV events in COPD using machine learning
科学的試験名/Scientific Title	機械学習を用いた慢性閉塞性肺疾患における心血管イベント発症予測	Prediction of cardiovascular events in chronic obstructive pulmonary disease using a machine learning approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	機械学習によるCOPDにおけるCVイベント予測	Prediction of CV events in COPD using machine learning
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性閉塞性肺疾患	Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機械学習を解析に用いることで、COPDにおける心血管イベント (心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、不整脈、脳梗塞、一過性脳虚血)の発症を予測する技術を開発する。	To predict cardiovascular events (defined as the incidence of myocadiac infarction, angina, heart failure, arrhythmia, stroke and transient ischemic attack) in COPD patients by using machine learning.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	機械学習に基づいて、COPDにおける心血管イベント発症の予測因子について解析し、心血管イベント発症のリスクが高い患者の臨床的特性について明らかにする。	To identify predictors for CV events in COPD patients using machine learning approach.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	機械学習によるCOPD患者における心血管イベント発症の予測精度	The accuracy of machine learning algorithm to predict CV events in COPD patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	COPD患者における心血管イベント発症の予測因子（機械学習に基づいた解析）	Predictors of CV events identified using machine learning techniques.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.「さどひまわりネット」(新潟県佐渡市地域医療介護連携ネットワーク)に登録された患者の中で、国際疾病分類第10版（ICD: International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th revision）の診断コード（J41-J44）が少なくとも1回は付与された者 2.　入院、外来不問	1. Having International Classification of Disease, 10th revision [ICD-10] codes for COPD (J41-44) at least once in Sado-Himawari Network, which is the electronic health record (EHR) system in Sado city, Niigata prefecture, Japan. 2. Patients are regardless of inpatients or outpatients.
除外基準/Key exclusion criteria	「さどひまわりネット」に医療・介護記録が登録されている期間が180日未満の患者	Patients with less than 180 days of follow-up in Sado-Himawari Network.
目標参加者数/Target sample size	1700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和人 ミドルネーム 姓 松永	名 Kazuto ミドルネーム 姓 Matsunaga
所属組織/Organization	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name	呼吸器・感染症内科	Respiratory Medicine and Infectious Disease
郵便番号/Zip code	755-8505
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL	0836-85-3123
Email/Email	kazmatsu@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和希 ミドルネーム 姓 濱田	名 Kazuki ミドルネーム 姓 Hamada
組織名/Organization	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
部署名/Division name	呼吸器・感染症内科	Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease
郵便番号/Zip code	755-8505
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL	0836-85-3123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	khamada@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease, Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山口大学医学部附属病院
部署名/Department	呼吸器・感染症内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca PLC
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	1.一般社団法人佐渡地域医療介護福祉提供体制協議会 2. 山口大学大学院医学系研究科システムバイオインフォマティクス講座 3. 山口大学医学部附属病院 山口大学大学院医学系研究科 AIシステム医学・医療研究教育センター 4.山口大学大学院医学系研究科　呼吸器・健康長寿学講座	1. The Council of Sado Regional Health Care 2. Department of Systems Bioinformatics, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University 3. AI Systems Medicine Research and Training Center (AISMEC), Graduate School of Medicine, Yamaguchi University and Yamaguchi University Hospital 4. Department of Pulmonary and Gerontology, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	山口大学医学部附属病院臨床研究センター	Center For Clinical Research, Yamaguchi Univesity Hospital
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/Tel	0836-22-2428/+81-836-85-3123
Email/Email	me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	ESR-21-21503
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca PLC
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 08 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 06 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 02 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は後ろ向き観察研究のため、データ取得最終日が研究開始以前となる。そのため、便宜上「登録・組入れ開始日」と「フォロー終了日」を同日としている。	For convenience, the anticipated trial start date and last follow-up date are registered as the same date due to retrospective and observational design.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 08 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 02 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054520
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