UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機械学習を用いた慢性閉塞性肺疾患における心血管イベント発症予測

英語
Prediction of cardiovascular events in chronic obstructive pulmonary disease using a machine learning approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機械学習によるCOPDにおけるCVイベント予測

英語
Prediction of CV events in COPD using machine learning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械学習を用いた慢性閉塞性肺疾患における心血管イベント発症予測

英語
Prediction of cardiovascular events in chronic obstructive pulmonary disease using a machine learning approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機械学習によるCOPDにおけるCVイベント予測

英語
Prediction of CV events in COPD using machine learning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機械学習を解析に用いることで、COPDにおける心血管イベント (心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、不整脈、脳梗塞、一過性脳虚血)の発症を予測する技術を開発する。

英語
To predict cardiovascular events (defined as the incidence of myocadiac infarction, angina, heart failure, arrhythmia, stroke and transient ischemic attack) in COPD patients by using machine learning.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
機械学習に基づいて、COPDにおける心血管イベント発症の予測因子について解析し、心血管イベント発症のリスクが高い患者の臨床的特性について明らかにする。

英語
To identify predictors for CV events in COPD patients using machine learning approach.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機械学習によるCOPD患者における心血管イベント発症の予測精度

英語
The accuracy of machine learning algorithm to predict CV events in COPD patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COPD患者における心血管イベント発症の予測因子（機械学習に基づいた解析）

英語
Predictors of CV events identified using machine learning techniques.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.「さどひまわりネット」(新潟県佐渡市地域医療介護連携ネットワーク)に登録された患者の中で、国際疾病分類第10版（ICD: International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th revision）の診断コード（J41-J44）が少なくとも1回は付与された者
2.　入院、外来不問

英語
1. Having International Classification of Disease, 10th revision [ICD-10] codes for COPD (J41-44) at least once in Sado-Himawari Network, which is the electronic health record (EHR) system in Sado city, Niigata prefecture, Japan.
2. Patients are regardless of inpatients or outpatients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
「さどひまわりネット」に医療・介護記録が登録されている期間が180日未満の患者

英語
Patients with less than 180 days of follow-up in Sado-Himawari Network.

目標参加者数/Target sample size

1700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和人
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Respiratory Medicine and Infectious Disease

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-85-3123

Email/Email

kazmatsu@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和希
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Hamada

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-85-3123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khamada@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease, Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
呼吸器・感染症内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca PLC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.一般社団法人佐渡地域医療介護福祉提供体制協議会
2. 山口大学大学院医学系研究科システムバイオインフォマティクス講座
3. 山口大学医学部附属病院 山口大学大学院医学系研究科 AIシステム医学・医療研究教育センター
4.山口大学大学院医学系研究科　呼吸器・健康長寿学講座

英語
1. The Council of Sado Regional Health Care
2. Department of Systems Bioinformatics, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
3. AI Systems Medicine Research and Training Center (AISMEC), Graduate School of Medicine, Yamaguchi University and Yamaguchi University Hospital
4. Department of Pulmonary and Gerontology, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi Univesity Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/Tel

0836-22-2428/+81-836-85-3123

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ESR-21-21503

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca PLC

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向き観察研究のため、データ取得最終日が研究開始以前となる。そのため、便宜上「登録・組入れ開始日」と「フォロー終了日」を同日としている。

英語
For convenience, the anticipated trial start date and last follow-up date are registered as the same date due to retrospective and observational design.

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054520

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054520