UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	直腸の手術の吻合（ふんごう）法に関する研究	Research on surgical anastomosis of the rectum
一般向け試験名略称/Acronym	Super SST試験	Super SST Trial
科学的試験名/Scientific Title	経肛門的直腸間膜全切除術併用括約筋間直腸切除術における器械吻合の優越性を検証する多施設共同無作為化比較試験	A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing Stapled and Hand-sewn Anastomosis in Intersphincteric Resection with Transanal Total Mesorectal Excision
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Super SST試験	Super SST Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	直腸がん	Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	経肛門的直腸間膜全切除術併用括約筋間直腸切除術（TaTME併用ISR）における器械吻合の手縫い吻合に対する優越性を検証する	To compare short-term and anorectal functional outcomes between stapled and hand-sewn anastomosis in ISR with TaTME.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後30日以内の吻合部関連合併症発生割合	Anastomosis-related complications within 30 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後肛門機能、肛門部疼痛発生割合、粘膜脱発生割合、手術時間、周術期死亡割合、その他の周術期合併症（Clavien-Dindo分類≧GradeⅡ、≧GradeⅢ）発生割合、入院期間、再入院割合、再手術割合、人工肛門保有期間、術後1年時点の人工肛門保有割合、術後1年以内の合併症発生割合	operation time; reoperation; mortality; length of postoperative hospital stay; readmission; incidence of anal pain and rectal mucosal prolapse; length of temporary stoma retention; the proportion of patients with a temporary stoma at 1 year after surgery; anorectal function at 1 year after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：手縫い吻合	Group A: Hand-sewn anastomosis
介入2/Interventions/Control_2	B群：器械吻合	Group B: Stapled anastomosis
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下のすべてを満たす患者 ①TaTME併用ISR適応の肛門縁から6cm以下の直腸腫瘍 ②同意取得日の年齢が20歳以上、80歳以下である ③試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	Patients aged between 20 and 80 years old who are scheduled to undergo ISR with TaTME for rectal cancer located within 6cm from the anal verge (AV) will be included.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに抵触する患者は除外とする。 ①緊急手術 ②同一手術における2か所以上の消化管吻合 ③コントロール不良の糖尿病 ④担当医が不適とみなすもの	Emergent surgery, two or more anastomosis in the same surgery, poorly controlled diabetes mellitus, and cases deemed unsuitable by the doctor in charge, will result in exclusion.
目標参加者数/Target sample size	110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅昭 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Masaaki ミドルネーム 姓 Ito
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	大腸外科	Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code	277-857
住所/Address	千葉県柏市柏の葉６－５－１	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL	0471331111
Email/Email	maito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大地 ミドルネーム 姓 北口	名 Daichi ミドルネーム 姓 Kitaguchi
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	大腸外科	Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code	277-857
住所/Address	千葉県柏市柏の葉６－５－１	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL	0471331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dkitaguc@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会	the institutional research ethics review board of the National Cancer Center Hospital
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054517
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054517