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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047818
受付番号 R000054517
科学的試験名 経肛門的直腸間膜全切除術併用括約筋間直腸切除術における器械吻合の優越性を検証する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/31
最終更新日 2022/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸の手術の吻合(ふんごう)法に関する研究 Research on surgical anastomosis of the rectum
一般向け試験名略称/Acronym Super SST試験 Super SST Trial
科学的試験名/Scientific Title 経肛門的直腸間膜全切除術併用括約筋間直腸切除術における器械吻合の優越性を検証する多施設共同無作為化比較試験
A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing Stapled and Hand-sewn Anastomosis in Intersphincteric Resection with Transanal Total Mesorectal Excision
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Super SST試験 Super SST Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸がん Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経肛門的直腸間膜全切除術併用括約筋間直腸切除術(TaTME併用ISR)における器械吻合の手縫い吻合に対する優越性を検証する To compare short-term and anorectal functional outcomes between stapled and hand-sewn anastomosis in ISR with TaTME.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の吻合部関連合併症発生割合 Anastomosis-related complications within 30 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後肛門機能、肛門部疼痛発生割合、粘膜脱発生割合、手術時間、周術期死亡割合、その他の周術期合併症(Clavien-Dindo分類≧GradeⅡ、≧GradeⅢ)発生割合、入院期間、再入院割合、再手術割合、人工肛門保有期間、術後1年時点の人工肛門保有割合、術後1年以内の合併症発生割合 operation time; reoperation; mortality; length of postoperative hospital stay; readmission; incidence of anal pain and rectal mucosal prolapse; length of temporary stoma retention; the proportion of patients with a temporary stoma at 1 year after surgery; anorectal function at 1 year after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:手縫い吻合 Group A: Hand-sewn anastomosis
介入2/Interventions/Control_2 B群:器械吻合 Group B: Stapled anastomosis
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たす患者
①TaTME併用ISR適応の肛門縁から6cm以下の直腸腫瘍
②同意取得日の年齢が20歳以上、80歳以下である
③試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
Patients aged between 20 and 80 years old who are scheduled to undergo ISR with TaTME for rectal cancer located within 6cm from the anal verge (AV) will be included.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は除外とする。
①緊急手術
②同一手術における2か所以上の消化管吻合
③コントロール不良の糖尿病
④担当医が不適とみなすもの
Emergent surgery, two or more anastomosis in the same surgery, poorly controlled diabetes mellitus, and cases deemed unsuitable by the doctor in charge, will result in exclusion.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅昭
ミドルネーム
伊藤
Masaaki
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 大腸外科 Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code 277-857
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 0471331111
Email/Email maito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大地
ミドルネーム
北口
Daichi
ミドルネーム
Kitaguchi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 大腸外科 Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code 277-857
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 0471331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dkitaguc@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 the institutional research ethics review board of the National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 20
最終更新日/Last modified on
2022 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054517
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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