UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047817
受付番号 R000054516
科学的試験名 感染症遺伝子検査を含む臨床検査の迅速化及びモバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/28
最終更新日 2022/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感染症遺伝子検査を含む臨床検査の迅速化及びモバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究 Acceleration of clinical tests including molecular testing of infectious diseases and social implementation research of mobile laboratories and smart laboratories
一般向け試験名略称/Acronym モバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究 Social implementation research of mobile laboratories and smart laboratories
科学的試験名/Scientific Title 感染症遺伝子検査を含む臨床検査の迅速化及びモバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究 Acceleration of clinical tests, including molecular testing of infectious diseases and social implementation research of mobile laboratories and smart laboratories
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym モバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究 Social implementation research of mobile laboratories and smart laboratories
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19を含む感染症 Infectious diseases including COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 検査報告時間の短縮 Reduction of turn-round-time of clinical laboratory testing
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 精度の検証 Validation of clinical laboratory
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 結果報告(検査依頼から結果報告までの時間:120分以内の達成)の実現 Realization of rapid reporting (time from inspection request to report of results within 120 minutes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 従来の測定場所で測定した結果をリファレンスとした場合の一致率 Concordance rates in comparison to the results measured at the conventional measurement location as a reference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人もしくは代諾者より、文書もしくは口頭で本試験の参加同意が得られた患者。
日常診療で使用した臨床検査検体の残余検体、もしくは他の研究目的で採取した残余検体。
Consent to participate in this study was obtained in writing or verbally from the patient or their substitute.
Residual specimens of clinical laboratory specimens used in daily practice, or residual specimens collected for other research purposes.
除外基準/Key exclusion criteria 臨床性能試験の同意で、事後撤回の申し出があった場合は対象から除外する。
他の研究で用いた検体の二次利用について、拒否の申し出の文書を公開し、拒否の申し出があった場合は対象から除外する。
We excluded the following patients
Patients who requested to withdraw after giving their consent for the clinical performance test.

Regarding the secondary use of samples used in other studies, if there an individual requested the refusal of the sample for secondary use, the sample will be excluded from the target.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広道
ミドルネーム
鈴木
Hiromichi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 感染症科 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 305-8576
住所/Address 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki Japan
電話/TEL 029-853-3562
Email/Email hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広道
ミドルネーム
鈴木
Hiromichi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name 感染症科 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 305-8576
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki Japan
電話/TEL 029-853-3562
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.s.hosp.tsukuba.ac.jp/t-credo/rinsho/jimukyoku/pubpdf/R03-276.pdf
Email/Email hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LSI medience
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
LSI メディエンス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Tsukuba Clinical Research & Development Organization
住所/Address つくば市天久保2-1-14 2-1-14 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki Japan
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)、LSIメディエンス(東京都)、つくば i-Laboratory 有限責任事業組合(茨城県)、筑波メディカルセンター病院(茨城県)
University of Tsukuba Hospital(Ibaraki), LSI medience (TOKYO), Tsukuba i-Laboratory(Ibaraki), Tsukuba Medical Center Hospital (Ibaraki)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 20
最終更新日/Last modified on
2022 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054516
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。