UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
感染症遺伝子検査を含む臨床検査の迅速化及びモバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究

英語
Acceleration of clinical tests including molecular testing of infectious diseases and social implementation research of mobile laboratories and smart laboratories

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究

英語
Social implementation research of mobile laboratories and smart laboratories

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染症遺伝子検査を含む臨床検査の迅速化及びモバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究

英語
Acceleration of clinical tests, including molecular testing of infectious diseases and social implementation research of mobile laboratories and smart laboratories

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モバイルラボラトリ・スマートラボラトリの社会実装研究

英語
Social implementation research of mobile laboratories and smart laboratories

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19を含む感染症

英語
Infectious diseases including COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
検査報告時間の短縮

英語
Reduction of turn-round-time of clinical laboratory testing

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
精度の検証

英語
Validation of clinical laboratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
結果報告（検査依頼から結果報告までの時間：120分以内の達成）の実現

英語
Realization of rapid reporting (time from inspection request to report of results within 120 minutes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
従来の測定場所で測定した結果をリファレンスとした場合の一致率

英語
Concordance rates in comparison to the results measured at the conventional measurement location as a reference

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人もしくは代諾者より、文書もしくは口頭で本試験の参加同意が得られた患者。
日常診療で使用した臨床検査検体の残余検体、もしくは他の研究目的で採取した残余検体。

英語
Consent to participate in this study was obtained in writing or verbally from the patient or their substitute.
Residual specimens of clinical laboratory specimens used in daily practice, or residual specimens collected for other research purposes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床性能試験の同意で、事後撤回の申し出があった場合は対象から除外する。
他の研究で用いた検体の二次利用について、拒否の申し出の文書を公開し、拒否の申し出があった場合は対象から除外する。

英語
We excluded the following patients
Patients who requested to withdraw after giving their consent for the clinical performance test.

Regarding the secondary use of samples used in other studies, if there an individual requested the refusal of the sample for secondary use, the sample will be excluded from the target.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広道
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3562

Email/Email

hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広道
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3562

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.s.hosp.tsukuba.ac.jp/t-credo/rinsho/jimukyoku/pubpdf/R03-276.pdf

Email/Email

hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LSI medience

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
LSI メディエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-14

英語
2-1-14 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）、LSIメディエンス（東京都）、つくば i-Laboratory 有限責任事業組合（茨城県）、筑波メディカルセンター病院（茨城県）
University of Tsukuba Hospital(Ibaraki), LSI medience (TOKYO), Tsukuba i-Laboratory(Ibaraki), Tsukuba Medical Center Hospital (Ibaraki)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054516

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