UMIN試験ID | UMIN000047820 |
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受付番号 | R000054515 |
科学的試験名 | 急性胆嚢炎に対する術前ドレナージ法としての、超音波内視鏡下と経皮経肝下のアプローチ法の偶発症を含めた治療成績等を比較する無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/23 |
最終更新日 | 2022/05/21 12:18:02 |
日本語
急性胆嚢炎に対する術前ドレナージ法としての、超音波内視鏡下と経皮経肝下のアプローチ法の偶発症を含めた治療成績等を比較する無作為比較試験
英語
Randomized clinical trial comparing treatment outcomes including adverse events of preoperative drainage for acute cholecystitis with endoscopic ultrasound and percutaneous transhepatic approach
日本語
急性胆嚢炎に対する術前ドレナージ法としての、超音波内視鏡下と経皮経肝下の治療成績を比較するRCT
英語
RCT comparing the outcomes of endoscopic ultrasound versus percutaneous transhepatic drainage as a preoperative drainage method for acute cholecystitis
日本語
急性胆嚢炎に対する術前ドレナージ法としての、超音波内視鏡下と経皮経肝下のアプローチ法の偶発症を含めた治療成績等を比較する無作為比較試験
英語
Randomized clinical trial comparing treatment outcomes including adverse events of preoperative drainage for acute cholecystitis with endoscopic ultrasound and percutaneous transhepatic approach
日本語
急性胆嚢炎に対する術前ドレナージ法としての、超音波内視鏡下と経皮経肝下の治療成績を比較するRCT
英語
RCT comparing the outcomes of endoscopic ultrasound versus percutaneous transhepatic drainage as a preoperative drainage method for acute cholecystitis
日本/Japan |
日本語
急性胆嚢炎
英語
acute cholecystitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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EUS-GBDとPTGBDの治療成績および手術加療への影響を比較検討すること
英語
To compare the outcomes of treatment and the effect on surgical of EUS-GBD and PTGBD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
早期偶発症
英語
early adverse events
日本語
手技成功率、臨床効果改善率、手技時間、入院
期間、手術までの待機期間、手術治療成績(出血量、手術時間、術中偶発症、開腹術移行率)、医療費(ドレナージ後から退院日まで)、患者QOL
英語
success rate of procedure,clinical efficacy improvement rate,procedure time, hospitalization duration,waiting time for surgery, surgical outcomes (blood loss, operative time, intraoperative adverse events,conversion rate to laparotomy),medical costs (from post-drainage to discharge date), patient QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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EUS-GBD
英語
EUS-GBD
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PTGBD
英語
PTGBD
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 本院にて入院加療中の急性胆嚢炎症例
② 登録時の年齢が20歳以上90歳未満である。
③ 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。
④ ドレナージ後、2ヶ月以内にLCが予定される症例
⑤ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3
英語
Patients with acute cholecystitis who are hospitalized at this hospital
Age at the time of enrollment was between 20 and 90 years old
Written consent for participation in the study has been obtained from the patients.
Patients scheduled to undergo LC within 2 months after drainage.
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3
日本語
① 術後再建腸管症例
② 肝表面に腹水を認める症例
③ 補正が困難な出血傾向や凝固異常
④ 胆嚢の描出不良、穿刺経路確保困難
⑤ 他臓器に重篤な合併症を有する症例:ASA分類の3以上(透析患者も除く)
⑥ ECOG performance status 4 (Appendix #2参照)
⑦ 全身状態不良で、生命予後が3ヶ月未満と判断される場合
⑧ インフォームドコンセントの得られない症例
⑨ その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
Cases of postoperative reconstructed intestinal tract
Cases with ascites on the liver surface
Cases with difficulty to correct bleeding tendency or coagulation abnormality
Poor gallbladder delineation and difficulty in securing the puncture route
Cases with serious complications in other organs: ASA classification 3 or higher (excluding dialysis patients)
ECOG performance status 4 (see Appendix #2)
Cases with poor general condition and life expectancy judged to be less than 3 months
Cases in which informed consent cannot be obtained
80
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 小倉 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ogura |
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大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
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第二内科
英語
2nd depaetment of internal medicine
5690801
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka
0726831221
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp
日本語
名 | 篤 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥田 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Okuda |
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
日本語
第二内科
英語
2nd depaetment of internal medicine
5690801
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka
0726831221
ubuntu_koromo@yahoo.co.jp
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大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
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英語
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大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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大阪医科薬科大学研究倫理委員会
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Ethics Committee
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大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka
0726831221
rinri@ompu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054515
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054515
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |