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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047816
受付番号 R000054514
科学的試験名 施設に入所している認知症高齢者に対するマルチモーダル非薬物的介入の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 施設に入所している認知症高齢者に対する活動を組み合わせた介入の効果:ランダム化比較試験 The effect of combined activity interventions for older people with dementia in nursing homes: A Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 施設に入所している認知症高齢者に対する活動を組み合わせた介入の効果 The effect of combined activity interventions for older people with dementia in nursing homes
科学的試験名/Scientific Title 施設に入所している認知症高齢者に対するマルチモーダル非薬物的介入の効果:ランダム化比較試験 The effect of multimodal non-pharmacological Intervention on older people with dementia in nursing home: A Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 施設に入所している認知症高齢者に対するマルチモーダル非薬物的介入の効果 The effect of multimodal non-pharmacological Intervention on older people with dementia in nursing home
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,施設に入所している認知症高齢者の認知機能低下に対するマルチモーダル非薬物的介入の効果についてランダム化比較試験デザインを用いて検証することである. The purpose of this study is to examine the improvement effects of multimodal non-pharmacological interventions on cognitive decline for older people with dementia in nursing homes using a randomized controlled trial design.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は,施設に入所している認知症高齢者の日常生活活動,認知症行動心理症状に対するマルチモーダル非薬物的介入の効果についてランダム化比較試験デザインを用いて検証することである. The purpose of this study is to examine the improvement effects of multimodal non-pharmacological interventions on activities of daily living and behavioral and psychological symptom of dementia for older people with dementia in nursing homes using a randomized controlled trial design.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COGNISTAT Five(記憶,見当識,構成能力といった特定の認知機能):介入前,2か月の介入後,フォローアップ2か月後に実施. COGNISTAT Five (memory, constructional ability, and orientation): Conducted pre-intervention, 2 months post-intervention, and 2 months follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ABC認知症スケール(全般的認知機能,日常生活活動能力,認知症行動心理症状):介入開始からフォローアップ終了まで1週間ごとに4か月間実施. ABC dementia scale (global cognitive function, activities of daily living and behavioral and psychological symptom of dementia): Conducted every week from the start of the intervention to the end of follow-up for 4 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群は,運動,認知課題,日常生活活動訓練を組み合わせたマルチモーダル非薬物的介入を週3回,1セッション30分(1介入あたり10分)の頻度で2か月間受ける(さらにフォローアップを2か月). The intervention group will receive a multimodal non-pharmacological intervention combining exercise, cognitive training, and activities of daily living training three times a week for 30-40 minutes per session (10 minutes per intervention) for two months.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、通常ケアを2ヶ月間受ける(さらにフォローアップを2か月). The control group will receive usual care for 2 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 65歳以上の高齢者.2)軽度から重度の認知機能障害がある者.3) 意思疎通が可能で,質問票での検査が実施可能な者.4) 本人から同意が得られた者(医師により,必要と判断された場合は家族の同意も得られた者).5) アルツハイマー型認知症の診断があるまたはその疑いがある者. 1) Older people over 65 years old. 2) Persons with mild, moderate or severe cognitive decline. 3) Those who can communicate and can carry out inspections using questionnaires. 4) A person who has obtained consent from the person (a person who has also obtained consent from his / her family if the doctor deems it necessary). 5) Those who have or are suspected of having Alzheimer's disease.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度の行動障害や医療要件がある者.2) 重度の視覚障害または聴覚障害のある者.3) 研究への参加に対し拒否の意思を示す者.4) 脳血管性認知症,前頭側頭型認知症,レビー小体型認知症,その他2次的な認知症を有している者で,アルツハイマー型認知症の診断がない者.5)研究の趣旨が理解できない者 1) Persons with severe behavioral disorders or medical requirements. 2) Persons with severe visual or hearing impairment. 3) Those who refuse to participate in the research. 4) Those who have cerebrovascular dementia, frontotemporal dementia, Lewy body dementia, and other secondary dementia who have not been diagnosed with Alzheimer's dementia. 5) Those who do not understand the purpose of the research.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
京典
ミドルネーム
萬屋
Kyosuke
ミドルネーム
Yorozuya
所属組織/Organization 星城大学 Seijoh University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Care and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 476-8588
住所/Address 東海市富貴ノ台2-172 2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi
電話/TEL 0526016000
Email/Email yorozuya@seijoh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京典
ミドルネーム
萬屋
Kyosuke
ミドルネーム
Yorozuya
組織名/Organization 星城大学 Seijoh University
部署名/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Care and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 476-8588
住所/Address 東海市富貴ノ台2丁目172番地 2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi
電話/TEL 0526016000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yorozuya@seijoh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 星城大学 Seijoh University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 星城大学 研究倫理委員会 The Research Ethics Committee of Seijoh University
住所/Address 東海市富貴ノ台2丁目172番地 2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi
電話/Tel 0526016000
Email/Email fujita@seijoh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 20
最終更新日/Last modified on
2022 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054514
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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