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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047838
受付番号 R000054511
科学的試験名 唾液中細菌量を指標とした心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 唾液中細菌量を指標とした心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討 Examination of oral care methods for infants undergoing heart disease surgery using the amount of bacteria in saliva as an index
一般向け試験名略称/Acronym 心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討 Examination of oral care methods for infants undergoing heart disease surgery
科学的試験名/Scientific Title 唾液中細菌量を指標とした心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討 Examination of oral care methods for infants undergoing heart disease surgery using the amount of bacteria in saliva as an index
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討 Examination of oral care methods for infants undergoing heart disease surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
歯学/Dental medicine 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管外科手術後の術後感染予防 Prevention of postoperative infection after cardiovascular surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前、手術後、および手術後に各手法(3種類の含嗽剤を用いた口腔ケア)直後の唾液中細菌数を測定する。 Before and after surgery, the number of bacteria in saliva is measured immediately after each method (oral care using three types of mouthwash).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カルテ調査項目(性別、出生日、BMI、哺乳量、Alb、萌出歯の有無、齲歯の有無、手術時間、出血量、手術法、予防的抗菌薬の種類、術後の呼吸管理方法、手術日より1か月間のSSI発症の有無、手術日より一か月間の肺炎発症の有無) Medical record survey category (gender, date of birth, BMI, amount of feeding, Alb, presence or absence of erupted teeth, presence or absence of rodent teeth, operation time, bleeding amount, surgical method, type of prophylactic antibacterial drug, postoperative respiratory management method, operation date Presence or absence of SSI onset for 1 month, presence or absence of pneumonia for 1 month from the date of surgery)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乳幼児に対し、ポビドンヨード含有含嗽剤を用いた口腔ケアを実施する。 Oral care for infants using povidone-iodine gargles.
介入2/Interventions/Control_2 乳幼児に対し、塩化ベンザルコニウム含有含嗽剤を用いた口腔ケアを実施する。 Oral care for infants using Benzethonium chloride gargles.
介入3/Interventions/Control_3 乳幼児に対し、水を用いた口腔ケアを実施する。 Oral care for infants using water.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 先天性心疾患で開胸手術を受ける乳幼児 Infants undergoing thoracotomy for congenital heart disease.
除外基準/Key exclusion criteria 使用する含嗽剤にアレルギーを有する場合。
主治医、または歯科主治医が口腔ケアの介入が不可であると判断した場合。
Allergies occur withpovidone-iodine gargles or Benzethonium chloride gargles.
Doctor or dental doctor decides that oral care intervention is not possible.
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚郁
ミドルネーム
本田
Hiromi
ミドルネーム
Honda
所属組織/Organization 九州歯科大学 Kyusyu Dental University
所属部署/Division name 口腔保健学科 school of oral Health Sciences
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号 2-6-1,Manazuru,kokurakita-ku,kitakyushu,japan
電話/TEL 093-285-3109
Email/Email r18honda@univ.kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚郁
ミドルネーム
本田
Hiromi
ミドルネーム
Honda
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyusyu Dental University
部署名/Division name 口腔保健学科 school of oral Health Sciences
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号 2-6-1,Manazuru,kokurakita-ku,kitakyushu,japan
電話/TEL 093-285-3109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r18honda@univ.kyu-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyusyu Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州歯科大学歯学部口腔保健学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州歯科大学 Kyusyu Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyusyu Dental University
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号 2-6-1,Manazuru,kokurakita-ku,kitakyushu,japan
電話/Tel 093-285-3011
Email/Email gakusei@kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 24
最終更新日/Last modified on
2022 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054511
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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