UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047838
受付番号 R000054511
科学的試験名 唾液中細菌量を指標とした心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2023/05/24 10:33:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
唾液中細菌量を指標とした心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討


英語
Examination of oral care methods for infants undergoing heart disease surgery using the amount of bacteria in saliva as an index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討


英語
Examination of oral care methods for infants undergoing heart disease surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液中細菌量を指標とした心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討


英語
Examination of oral care methods for infants undergoing heart disease surgery using the amount of bacteria in saliva as an index

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓疾患外科手術を受ける乳幼児に対する口腔ケア方法の検討


英語
Examination of oral care methods for infants undergoing heart disease surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患


英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
歯学/Dental medicine 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管外科手術後の術後感染予防


英語
Prevention of postoperative infection after cardiovascular surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前、手術後、および手術後に各手法(3種類の含嗽剤を用いた口腔ケア)直後の唾液中細菌数を測定する。


英語
Before and after surgery, the number of bacteria in saliva is measured immediately after each method (oral care using three types of mouthwash).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カルテ調査項目(性別、出生日、BMI、哺乳量、Alb、萌出歯の有無、齲歯の有無、手術時間、出血量、手術法、予防的抗菌薬の種類、術後の呼吸管理方法、手術日より1か月間のSSI発症の有無、手術日より一か月間の肺炎発症の有無)


英語
Medical record survey category (gender, date of birth, BMI, amount of feeding, Alb, presence or absence of erupted teeth, presence or absence of rodent teeth, operation time, bleeding amount, surgical method, type of prophylactic antibacterial drug, postoperative respiratory management method, operation date Presence or absence of SSI onset for 1 month, presence or absence of pneumonia for 1 month from the date of surgery)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳幼児に対し、ポビドンヨード含有含嗽剤を用いた口腔ケアを実施する。


英語
Oral care for infants using povidone-iodine gargles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳幼児に対し、塩化ベンザルコニウム含有含嗽剤を用いた口腔ケアを実施する。


英語
Oral care for infants using Benzethonium chloride gargles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
乳幼児に対し、水を用いた口腔ケアを実施する。


英語
Oral care for infants using water.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 週/weeks-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先天性心疾患で開胸手術を受ける乳幼児


英語
Infants undergoing thoracotomy for congenital heart disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
使用する含嗽剤にアレルギーを有する場合。
主治医、または歯科主治医が口腔ケアの介入が不可であると判断した場合。


英語
Allergies occur withpovidone-iodine gargles or Benzethonium chloride gargles.
Doctor or dental doctor decides that oral care intervention is not possible.

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚郁
ミドルネーム
本田


英語
Hiromi
ミドルネーム
Honda

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学


英語
Kyusyu Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学科


英語
school of oral Health Sciences

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号


英語
2-6-1,Manazuru,kokurakita-ku,kitakyushu,japan

電話/TEL

093-285-3109

Email/Email

r18honda@univ.kyu-dent.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚郁
ミドルネーム
本田


英語
Hiromi
ミドルネーム
Honda

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学


英語
Kyusyu Dental University

部署名/Division name

日本語
口腔保健学科


英語
school of oral Health Sciences

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号


英語
2-6-1,Manazuru,kokurakita-ku,kitakyushu,japan

電話/TEL

093-285-3109

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r18honda@univ.kyu-dent.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyusyu Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州歯科大学歯学部口腔保健学科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州歯科大学


英語
Kyusyu Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学


英語
Kyusyu Dental University

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号


英語
2-6-1,Manazuru,kokurakita-ku,kitakyushu,japan

電話/Tel

093-285-3011

Email/Email

kyoumu@kyu-dent.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 24

最終更新日/Last modified on

2023 05 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054511


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名