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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047815
受付番号 R000054510
科学的試験名 婦人科がんサバイバーのリンパ浮腫に対するあん摩マッサージの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/20
最終更新日 2022/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科がんサバイバーのリンパ浮腫に対するあん摩マッサージの効果の検討 Effectiveness of anma massage therapy for lymphedema in survivors of gynecologic cancer
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫に対するあん摩マッサージ Anma massage for lymphedema in survivors of gynecologic cancer
科学的試験名/Scientific Title 婦人科がんサバイバーのリンパ浮腫に対するあん摩マッサージの効果の検討 Effectiveness of anma massage therapy for lymphedema in survivors of gynecologic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科がんサバイバーのリンパ浮腫に対するあん摩マッサージ Anma massage for lymphedema in survivors of gynecologic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科がんサバイバーの手術後に発生したリンパ浮腫に対してあん摩マッサージが有効かを検討することを本研究の目的とする。 The objective of this study is to explore the effectiveness of anma massage therapy for postoperative lymphedema in survivors of gynecologic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢周径(5カ所:第1~第5中足骨頭を通る足部、外果・内果を通る足関節部、腓骨等の下5cmの下腿、膝蓋骨上方10cmの大腿、大転子を通る大腿)
介入/コントロール期間の前後に測定する。また、毎回の施術の前後に測定する。
Lower limb circumference (five circumference measurements: from the head of the first metatarsal to head of the fifth metatarsal; at the ankle, from the lateral to medial malleolus; 5 cm below head of the fibula; 10 cm above the top of the patella; and at the thigh, at the point of the greater trochanter)
We measure before and after the intervention/control duration, and also measure before and after each session.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 生活の質の評価:自記式質問紙である日本語版LYMQOL(Quality of Life Measurement for Limb Lymphedema)を用いて測定する。
2) 静脈の血流速度:双方向血流計を用いて、大伏在静脈の血流速度を測定する。
介入/コントロール期間の前後に測定する。
1) Quality of life, measured using a self-administered questionnaire, the Japanese version of Quality of Life Measurement for Limb Lymphedema (J-LYMQOL).
2) Blood flow velocity in the great saphenous vein, measured using a bidirectional vascular Doppler.
We measure before and after the intervention/control duration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design n-of-1/n-of-1
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 あん摩マッサージ治療 + リンパ浮腫の通常ケア(弾性ストッキングの装着):
60分間の全身のあん摩マッサージ施術を毎週1回、6週間継続する(合計6回)。施術はリンパ浮腫に対応させて作成したあん摩マッサージ専門プロトコルに従って行う。
Anma massage therapy + usual care for lymphedema (wearing an elastic stocking): A 60-min whole-body anma massage session administered once a week for 6 weeks (6 sessions in total). Sessions are followed by our anma massage protocol modified specifically for lymphedema.
介入2/Interventions/Control_2 リンパ浮腫改善のための通常ケア(弾性ストッキングの装着) 4週間。 Usual care for lymphedema (wearing an elastic stocking) for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 婦人科がんと診断されて医療における標準治療を終了した後、続発性リンパ浮腫を呈した人 Diagnosis of gynecologic cancer and completion of standard medical treatment, with subsequent development of lymphedema
除外基準/Key exclusion criteria 1) がんの標準治療を終了しておらず、化学療法および放射線療法中である人
2) 下肢に炎症(蜂窩織炎、リンパ管炎、急性皮膚炎など)のある人
3) 深部静脈血栓症のある人
4) 重症心疾患のある人
5) その他、あん摩マッサージ指圧の適応と思われない状況・疾患(高度の認知症、重症腎疾患、炎症性疾患等)がある人
6) 研究協力者である医師が参加を認めない人
1) Not completed standard medical treatment or currently undergoing chemotherapy or radiotherapy.
2) Inflammatory disorder of the lower limb, such as cellulitis, lymphangitis, and acute dermatitis
3) Deep vein thrombosis
4) Serious cardiac disease
5) Other disease that contraindicates anma massage therapy, such as severe dementia, severe kidney disease, and inflammatory disorder in other organs
6) Deemed ineligible to participate this study by a medical doctor (Research Collaborator)
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
殿山
Nozomi
ミドルネーム
DONOYAMA
所属組織/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name 保健科学部保健学科 Department of Health, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 305-8521
住所/Address つくば市春日4-12-7 4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-8521, Japan.
電話/TEL +81-29-858-9631
Email/Email donoyama@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
殿山
Nozomi
ミドルネーム
DONOYAMA
組織名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
部署名/Division name 保健科学部保健学科 Department of Health, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 305-8521
住所/Address つくば市春日4-12-7 4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-8521, Japan.
電話/TEL +81-29-858-9631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email donoyama@k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学 University of Tsukuba
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波技術大学医の倫理委員会 Medical Ethics Commitee, Tsukuba University of Technology
住所/Address 〒305-8521 つくば市春日4-12-7 4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-8521, Japan.
電話/Tel +81-29-858-9596
Email/Email iji@ad.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波技術大学(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究参加者リクルート不調のため、研究デザインを変更し、2022年7月27日に大学医の倫理委員会にて変更届が承認された。 Due to upset for participants' recruitment, the registration of modification of the study design was submitted, and approved by the Medical Ethics Commitee, Tsukuba University of Technology on 27 July, 2022.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 20
最終更新日/Last modified on
2022 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054510
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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