UMIN試験ID | UMIN000047873 |
---|---|
受付番号 | R000054507 |
科学的試験名 | 食物繊維強化完全栄養食摂取による腸管免疫活性化ならびに内臓脂肪に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/06/07 |
最終更新日 | 2023/08/09 10:09:28 |
日本語
食物繊維強化完全栄養食摂取による腸管免疫活性化ならびに内臓脂肪に及ぼす影響の検討
英語
The Effects of Dietary Fiber-Enriched Complete Nutritional Diet on Intestinal Immune Activation and Visceral Fat.
日本語
食物繊維強化完全栄養食摂取による腸管免疫活性化ならびに内臓脂肪に及ぼす影響の検討
英語
The Effects of Dietary Fiber-Enriched Complete Nutritional Diet on Intestinal Immune Activation and Visceral Fat.
日本語
食物繊維強化完全栄養食摂取による腸管免疫活性化ならびに内臓脂肪に及ぼす影響の検討
英語
The Effects of Dietary Fiber-Enriched Complete Nutritional Diet on Intestinal Immune Activation and Visceral Fat.
日本語
食物繊維強化完全栄養食摂取による腸管免疫活性化ならびに内臓脂肪に及ぼす影響の検討
英語
The Effects of Dietary Fiber-Enriched Complete Nutritional Diet on Intestinal Immune Activation and Visceral Fat.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験は、試験食品摂取が腸管免疫活性化ならびに内臓脂肪面積及ぼす影響についての検討を目的とする。
英語
This study aims to effects of dietary fiber-enriched complete nutritional diet on intestinal immune activation and visceral fat.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]内臓脂肪面積・遺伝子解析関連指標
英語
[1] Indexes for visceral fat area and genetic analysis.
日本語
*副次評価項目
[1]糞便特殊検査
[2]血液特殊検査
[3]体組成関連指標
[4]理学的・臨床学的検査
[5]CTスキャン撮影画像を用いたFatScan皮下脂肪面積
[6]食物摂取頻度質問票(food frequency questionnaire:FFQ)
*安全性評価項目
[1]医師による問診
[2]副作用発現有無/有害事象判定
[3]被験者日誌
*その他実施項目
[1]インピーダンス法による内臓脂肪量面積評価
英語
*Secondary indexes
[1] Specific fecal test
[2] Specific blood test
[3] Indexes for body composition.
[4] Physical and clinical examinations.
[5] Measurement of subcutaneous fat area by FatScan using CT scan images.
[6] Food frequency questionnaire:FFQ
*Safety
[1] Doctor's questions
[2] Side effects and adverse events
[3] Subject's diary
*Other indexes
[1] Evaluation of visceral fat mass area by impedance method.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食Aの経口摂取(1日4回[朝食、昼食、夕食、間食]、4週間)
英語
Oral intake of test meal A (4 times in a day [eating for breakfast, lunch, dinner, and snacks; 4 weeks.).
日本語
通常食の摂取(試験参加以前の食習慣を継続、4週間)
英語
Oral intake of normal meals (keeping habit of eating before participating with the study; 4 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の健康な男性
[2]内臓脂肪面積が100cm2以上の者
[3]アルコール摂取習慣が無い者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1] Healthy Japanese males aged 30-64 years.
[2] Individuals whose visceral fat area is over 100cm2.
[3] Individuals who do not have a habit of drinking.
[4] Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5] Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6] Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]試験期間中、試験食を4週間の継続摂取ならびにアルコールの摂取制限が困難な者
[2]食習慣が不規則(朝食・昼食・夕食)であり、偏食がある者
[3]過度な便秘症の者(採便困難な者)
[4]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[5]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7] 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[8]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[9]取りはずしのできない金属が身体にある。心臓ペースメーカーを使用している者
[10]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[13]食事療法を受けている者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[16]携帯アプリを用いた検査が実施困難な者
[17]配布する冷凍庫の設置不可や電子レンジ未所持などの理由により、研究食品の適切な保管や摂取ができない者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1] Individuals who cannot continue to eat a test meal for 4 weeks.
[2] Individuals whose eating habit for breakfast, lunch, and dinner is irregular and has an unbalanced diet.
[3] Individuals who are in constipation.
[4] Individuals using medical products.
[5] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[6] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[7] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[8] Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[9] Individuals with metal in their body that cannot be removed. Individuals with a cardiac pacemaker.
[10] Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 1 month.
[11] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[12] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[13] Individuals who are undergoing dietary therapy
[14] Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[15] Individuals who have or had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, or health foods in the past 3 months, or will ingest those foods during the test period.
[16] Individuals who have difficulty conducting tests using mobile applications.
[17] Individuals who are unable to properly store or consume the test foods due to reasons such as inability of setting the distributed freezer or non-possession of a microwave oven.
[18] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[19] Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods.
[20] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
40
日本語
名 | 太志 |
ミドルネーム | |
姓 | 仲村 |
英語
名 | Futoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
日本語
新規事業推進室
英語
New Business Development Division
192-0001
日本語
東京都八王子市戸吹町2100番
英語
2100 Tobukimachi, Hachioji-shi, Tokyo
+81-42-696-7606
futoshi.nakamura@nissin.com
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.
日本語
日清食品株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.
日本語
日清食品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
日程変更の為
英語
Due to schedule change
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054507
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |