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一般向け試験名/Public title

日本語
溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究

英語
Exploratory research on pharyngeal examination in patients with group A Streptococcus pharyngitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究

英語
Exploratory research on pharyngeal examination in patients with group A Streptococcus pharyngitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究

英語
Exploratory research on pharyngeal examination in patients with group A Streptococcus pharyngitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究

英語
Exploratory research on pharyngeal examination in patients with group A Streptococcus pharyngitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
溶連菌感染症

英語
Group A Streptococcus pharyngitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
溶連菌感染症が疑われる患者において、咽頭画像と問診情報、感染症検査結果を収集し、その特徴的な所見を観察する。

英語
This study aims to collect and examine pharyngeal images, medical interviews, and infectious disease test results in patients with suspected streptococcal infections.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察

英語
observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
溶連菌感染症が疑われる患者における、咽頭画像と問診情報、感染症検査結果

英語
Pharyngeal images, medical interviews, and infectious disease test results in patients with suspected streptococcal infections

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発熱や咽頭症状を訴えて研究機関の外来を受診した患者のうち以下をすべて満たすもの
・研究参加に本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
・同意取得時の年齢が満3歳以上の者
・溶連菌感染症が疑われ、溶連菌抗原検査を行う予定の者

英語
Patients who visit research institutes with complaints of fever and/or pharyngeal symptoms, and who meet all of the following criteria:
Patients who provide written informed consent
Patients aged over 3 years
Patients with suspected group A Streptococcus pharyngitis who are scheduled for a streptococcal antigen test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・動揺歯のある者
・研究機器が接触する口腔内部位に、重度の病変を有する者
・重度の嘔気を有し、研究機器の使用が不適切と医師が判断した者
・研究機器による開口位撮影が困難な者
・意識障害又は呼吸障害（呼吸不全）の者
・同意取得日から研究期間終了日までに他の臨床試験又は臨床研究に参加の予定がある者（市販後調査は除く）
・研究計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者（精神的、家族的、社会的、地理的等の理由による）
・小児において本研究への理解度が明らかに不十分である者
・その他、研究責任医師又は研究分担医師が、本研究の対象として不適当と判断した者

英語
Patients with tooth mobility
Patients who have severe oral lesions in areas where the research equipment will be placed
Patients with severe nausea
Patients who have difficulty opening the mouth wide enough for research equipment insertion
Patients with impaired consciousness or respiratory failure
Patients who are scheduled to participate in other clinical trials or clinical research(excluding post-marketing surveillance)
Patients who are unable to comply with the research protocol and be followed up (due to mental, familial, social, geographical, or other reasons)
Children who clearly have an inadequate understanding of this study
Any other patient judged to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	百合香
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yurika
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立荏原病院

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

145-0065

住所/Address

日本語
東京都大田区東雪谷4-5-10

英語
4-5-10 Higashiyukigaya, Ota-ku, Tokyo 146-0065 Japan

電話/TEL

03-5734-8000

Email/Email

yurika_kimura@tokyo-hmt.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	百合香
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yurika
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立荏原病院

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

145-0065

住所/Address

日本語
東京都大田区東雪谷4-5-10

英語
4-5-10 Higashiyukigaya, Ota-ku, Tokyo 146-0065 Japan

電話/TEL

03-5734-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yurika_kimura@tokyo-hmt.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立荏原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aillis, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アイリス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立荏原病院倫理委員会

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都大田区東雪谷四丁目5-10

英語
4-5-10 Higashiyukigaya, Ota-ku, Tokyo 146-0065 Japan

電話/Tel

03-5734-8000

Email/Email

ijika-rinri@tokyo-hmt.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
溶連菌抗原検査結果
陽性例；27
陰性例；47

英語
Antigen rapid test results
GAS Positive ; 27
GAS Negative ; 47

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
認められず

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き非介入観察研究

英語
A prospective non-interventional observational study

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

27

日

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