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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047819
受付番号 R000054506
科学的試験名 溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究 Exploratory research on pharyngeal examination in patients with group A Streptococcus pharyngitis
一般向け試験名略称/Acronym 溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究 Exploratory research on pharyngeal examination in patients with group A Streptococcus pharyngitis
科学的試験名/Scientific Title 溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究 Exploratory research on pharyngeal examination in patients with group A Streptococcus pharyngitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 溶連菌感染症の咽頭観察による探索的研究 Exploratory research on pharyngeal examination in patients with group A Streptococcus pharyngitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 溶連菌感染症 Group A Streptococcus pharyngitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 溶連菌感染症が疑われる患者において、咽頭画像と問診情報、感染症検査結果を収集し、その特徴的な所見を観察する。 This study aims to collect and examine pharyngeal images, medical interviews, and infectious disease test results in patients with suspected streptococcal infections.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察 observation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 溶連菌感染症が疑われる患者における、咽頭画像と問診情報、感染症検査結果 Pharyngeal images, medical interviews, and infectious disease test results in patients with suspected streptococcal infections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発熱や咽頭症状を訴えて研究機関の外来を受診した患者のうち以下をすべて満たすもの
・研究参加に本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
・同意取得時の年齢が満3歳以上の者
・溶連菌感染症が疑われ、溶連菌抗原検査を行う予定の者
Patients who visit research institutes with complaints of fever and/or pharyngeal symptoms, and who meet all of the following criteria:
Patients who provide written informed consent
Patients aged over 3 years
Patients with suspected group A Streptococcus pharyngitis who are scheduled for a streptococcal antigen test
除外基準/Key exclusion criteria ・動揺歯のある者
・研究機器が接触する口腔内部位に、重度の病変を有する者
・重度の嘔気を有し、研究機器の使用が不適切と医師が判断した者
・研究機器による開口位撮影が困難な者
・意識障害又は呼吸障害(呼吸不全)の者
・同意取得日から研究期間終了日までに他の臨床試験又は臨床研究に参加の予定がある者(市販後調査は除く)
・研究計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者(精神的、家族的、社会的、地理的等の理由による)
・小児において本研究への理解度が明らかに不十分である者
・その他、研究責任医師又は研究分担医師が、本研究の対象として不適当と判断した者
Patients with tooth mobility
Patients who have severe oral lesions in areas where the research equipment will be placed
Patients with severe nausea
Patients who have difficulty opening the mouth wide enough for research equipment insertion
Patients with impaired consciousness or respiratory failure
Patients who are scheduled to participate in other clinical trials or clinical research(excluding post-marketing surveillance)
Patients who are unable to comply with the research protocol and be followed up (due to mental, familial, social, geographical, or other reasons)
Children who clearly have an inadequate understanding of this study
Any other patient judged to be inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
百合香
ミドルネーム
木村
Yurika
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立荏原病院 Tokyo Metropolitan Ebara Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code 145-0065
住所/Address 東京都大田区東雪谷4-5-10 4-5-10 Higashiyukigaya, Ota-ku, Tokyo 146-0065 Japan
電話/TEL 03-5734-8000
Email/Email yurika_kimura@tokyo-hmt.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
百合香
ミドルネーム
木村
Yurika
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立荏原病院 Tokyo Metropolitan Ebara Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code 145-0065
住所/Address 東京都大田区東雪谷4-5-10 4-5-10 Higashiyukigaya, Ota-ku, Tokyo 146-0065 Japan
電話/TEL 03-5734-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yurika_kimura@tokyo-hmt.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Ebara Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立荏原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aillis, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アイリス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立荏原病院倫理委員会 Tokyo Metropolitan Ebara Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都大田区東雪谷四丁目5-10 4-5-10 Higashiyukigaya, Ota-ku, Tokyo 146-0065 Japan
電話/Tel 03-5734-8000
Email/Email ijika-rinri@tokyo-hmt.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き非介入観察研究 A prospective non-interventional observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 21
最終更新日/Last modified on
2022 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054506
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054506

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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