UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳損傷者のself-awareness評価　日本語版The Awareness Questionnaire(AQ)の尺度開発　共分散構造分析，項目反応理論による検討

英語
Development of The Awareness Questionnaire(AQ) , self-awareness assessment method after acquired brain injury in Japan: Using Structural Equation and Item Response Models

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版AQの尺度開発　共分散構造分析，項目反応理論による検討

英語
Development of AQ in Japan: Using Structural Equation and Item Response Models

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳損傷者のself-awareness評価　日本語版The Awareness Questionnaire(AQ)の尺度開発　共分散構造分析，項目反応理論による検討

英語
Development of The Awareness Questionnaire(AQ) , self-awareness assessment method after acquired brain injury in Japan: Using Structural Equation and Item Response Models

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版AQの尺度開発　共分散構造分析，項目反応理論による検討

英語
Development of AQ in Japan: Using Structural Equation and Item Response Models

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者

英語
stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，日本語版AQの尺度特性について，修士課程の研究を発展させ，健康関連尺度の選択に関する合意に基づく指針であるCOSMINに準じ，より詳細に調査することである．

英語
The purpose of this study is to extend the master's research and to investigate in detail the Japanese version of the AQ scale according to COSMIN.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Self-awarenessの定量的な評価を作成することで， Self-awarenessという観点から対象者の病態や行動特性を把握することができる．その結果、Self-awarenessの程度に合わせた妥当な介入戦略の検討が期待できる．

英語
By developing an assessment of self-awareness, it is possible to understand the symptoms and behavioral characteristics of patients from the perspective of self-awareness. As a result, it can be expected to consider appropriate interventions according to the degree of Self-awareness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版The Awareness Questionnaire

英語
Japanese version of The Awareness Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Glasgow Coma Scale，Mini-Mental State Examination，Functional Independence Measure，日本語版Self-Regulation Skills Interview，Trail Making Test，Wisconsin Card Sorting Test，digit span，Reyの複雑図形課題

英語
Glasgow Coma Scale, Mini Mental State Examination, Functional Independence Measure, Japanese version of Self Regulation Skills Interview, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, digit span, Rey Osterrieth Complex Figure Test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中と診断された対象者，意思決定が可能であり研究の参加について文書同意が得られた者，本研究で使用する評価の実施が可能な言語能力を有する者

英語
Patients diagnosed with stroke, patients who have given written consent to participate in the study, and patients who have the language ability to be assessed in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない者

英語
Patients who do not meet selection criteria

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千愛
ミドルネーム
姓	梶本

英語

名	Chinaru
ミドルネーム
姓	Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
伊丹恒生脳神経外科病院

英語
Itami Kousei Neurosurgery Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

664-0028

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市西野1丁目300-1

英語
1-300-1, Nishino, Itami-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-781-6600

Email/Email

chinaruxfukuyama@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千愛
ミドルネーム
姓	梶本

英語

名	Chinaru
ミドルネーム
姓	Kajimoto

組織名/Organization

日本語
伊丹恒生脳神経外科病院

英語
Itami Kousei Neurosurgery Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

664-0028

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市西野1丁目300-1

英語
1-300-1, Nishino, Itami-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-781-6600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chinaruxfukuyama@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学リハビリテーション学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Rehabilitation Science

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号

英語
3-7-30, Habikino, Habikino, Osaka, Japan

電話/Tel

072-950-2111

Email/Email

sf22285z@st.omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

伊丹恒生脳神経外科病院（兵庫県），他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抽出する対象者情報として，年齢，性別，疾患名，損傷半球，損傷部位，利き手，教育歴，発症からの日数，意識レベルGlasgow Coma Scale（GCS），認知機能Mini-Mental State Examination（MMSE），ADL評価Functional Independence Measure（FIM）を得る．効果指標は，SA評価である日本語版AQ，日本語版Self-Regulation Skills Interview（SRSI），認知機能評価であるMMSE，前頭葉機能評価であるTrail Making Test（TMT），Wisconsin Card Sorting Test（WCST），ワーキングメモリの評価であるdigit span，記憶機能評価であるReyの複雑図形課題とする．
構造的妥当性として，共分散構造分析を行う．まず，探索的因子分析として最尤法，プロマックス回転法を用いる．その後，尺度の因子構造モデルの適合度を検証するため，確証的因子分析を行う．モデルの適合指標としては，ComparativeFit Index（CFI），Tucker Lewis Index（TLI），Root Mean Square Error of Approximation（RMSEA）を用いる．次に，尺度の項目特性を捉えるため，項目反応理論によって，識別力と困難度，テスト反応関数とテスト情報関数を使用し，段階反応モデルによる特性曲線を算出する．項目母数の推定法として，EMアルゴリズムの基づく周辺最尤推定法を用い，適合度の検証は確証的因子分析と同様とする．加えて，信頼性の検討として，内的整合性の検討には，Cronbachのα係数を算出し用いる．妥当性の検討として，基準関連妥当性の検討には，日本語版AQと各指標との関係を，正規化の有無に従いSpearmanの順位相関係数，Pearsonの相関係数を用いて調べる．天井効果と床効果の影響を検討する．以上の統計解析には，R，JMP，JamoviおよびAmosを用い，各統計の有意水準を5％とする．

英語
Patient information to be extracted included age, gender, disease name, hemisphere of injury, injury site, dominant hand, educational history, number of days since onset, GCS, MMSE, and ADL assessment FIM. The efficacy outcome is the SA assessment: AQ Japanese version, Japanese version of SRSI, MMSE, TMT, WCST, digit span, and Rey's complex graphic test.
Covariance structure analysis was conducted for structural validity. First, maximum likelihood and promax rotation methods are used as exploratory factor analysis. Then, confirmatory factor analysis is conducted to verify the goodness of fit of the factor structure model of the scale. CFI, TLI, and RMSEA are used as the model fit indices. Next, in order to capture the item characteristics of the scale, we use item response theory to calculate a characteristic curve based on a step response model using discrimination and difficulty, test response function and test information function. The item population is estimated by using the marginal maximum likelihood estimation method based on the EM algorithm, and the goodness-of-fit is verified in the same way as in confirmatory factor analysis.
In addition, Cronbach's alpha coefficient is calculated and used to examine internal consistency for reliability. To examine the validity of the Japanese version of the AQ, Spearman's rank correlation coefficient and Pearson's correlation coefficient are used to examine the relationship between the Japanese version of the AQ and each indicator, with and without normalization. The effects of ceiling and floor effects are examined. R, JMP, Jamovi, and Amos were used for the above statistical analyses, with a significance level of 5% for each statistic.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

16

日

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