UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中の母体循環動態変化と周産期予後に関する研究

英語
A study of morphofunctional cardiac changes in pregnant women and perinatal outcomes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠中の母体循環研究

英語
A study of morphofunctional cardiac changes in pregnant women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中の母体循環動態変化と周産期予後に関する研究

英語
A study of morphofunctional cardiac changes in pregnant women and
perinatal outcomes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠中の母体循環研究

英語
A study of morphofunctional cardiac changes in pregnant women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
母体

英語
pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常母体における心機能の基準値の設定。

妊娠合併症の有無で母体の心機能を比較検討にすること

英語
Establishment of reference values for cardiac function in pregnant women.

To compare maternal cardiac function with and without pregnancy complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
not specified

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常値の構築

英語
normal value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠合併症の有無で母体の心機能を比較検討

英語
compare maternal cardiac function with and without pregnancy complications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠していること

英語
pregnant women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年

英語
less than 18years old

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄人
ミドルネーム
姓	長崎

英語

名	Sumito
ミドルネーム
姓	Nagasaki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
医学部産科婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, school of Medicine

郵便番号/Zip code

1430015

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1. Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

sumito.nagasaki@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	澄人
ミドルネーム
姓	長崎

英語

名	Sumito
ミドルネーム
姓	Nagasaki

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
医学部産科婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, school of Medicine

郵便番号/Zip code

1430015

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1. Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumito.nagasaki@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, school of Medicine Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

部署名/Department

日本語
医学部産科婦人科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, school of Medicine Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

組織名/Division

日本語
医学部産科婦人科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院　倫理委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1. Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jog.16224

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jog.16224

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
左心室収縮末期容積（ESV）は、nMD群に比べTTTS群で有意に低値であった（13.3 ± 8.4 mL vs. 23.9 ± 9.2 mL, p = 0.001）。左心室駆出率（EF）および短縮率（FS）はTTTS群でnMD群より有意に高値を示した（EF: 80.1 ± 5.9% vs. 72.2 ± 6.4%、FS: 42.2 ± 6.1% vs. 35.0 ± 4.9%）。心拍数はTTTS群で有意に高値であった（86.3 ± 14.9 bpm vs. 71.4 ± 8.0 bpm, p = 0.003）。心拍出量に関しては3群間で有意差を認めなかった。

英語
In the TTTS group, ESV was significantly lower than in the nMD group (13.3 +/- 8.4 vs 23.9 +/- 9.2 mL, p=0.001). EF and FS were higher (80.1 +/- 5.9% vs 72.2 +/- 6.4%; 42.2 +/- 6.1% vs 35.0 +/- 4.9%). HR was higher (86.3 +/- 14.9 vs 71.4 +/- 8.0 bpm, p=0.003). CO showed no significant difference among groups.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

08

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計66例の妊婦が解析対象となった。単胎群31例、nMD群17例、TTTS群18例であった。母体年齢はいずれの群も30歳前後であった。心エコー施行時の体重およびBMIはnMD群で単胎群およびTTTS群より有意に高値であった。血圧に関しては3群間で有意差を認めなかった。

英語
A total of 66 pregnant women were included: 31 in the singleton group, 17 in the nMD group, and 18 in the TTTS group. The mean maternal age was early 30s across all groups. Maternal weight and BMI at the time of echocardiography were significantly higher in the nMD group compared with the singleton and TTTS groups. Blood pressure did not differ significantly among the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
71例の妊婦が同意取得されたが、高血圧、妊娠糖尿病、心疾患、全身性疾患、または胎児奇形により5例が除外された。最終的に66例が適格基準を満たし、解析対象となった（単胎群31例、nMD群17例、TTTS群18例）。

英語
Seventy-one women provided informed consent. Five participants were excluded due to hypertension, gestational diabetes, cardiac disease, systemic disease, or fetal anomalies. Ultimately, 66 women met the inclusion criteria and were analyzed: 31 singleton, 17 nMD, and 18 TTTS pregnancies.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は心エコーによる指標であり、左心室形態、収縮能（EF, FS, ESV, EDV, SV）、拡張能（E/A比、ティッシュドプラー指標）、および心拍出量であった。副次評価項目は母体の血圧、体重、BMI、下大静脈径であった。

英語
Primary outcomes were echocardiographic parameters: left ventricular morphology, contractility (EF, FS, ESV, EDV, SV), diastolic function (E/A ratio, tissue Doppler indices), and cardiac output. Secondary outcomes included maternal blood pressure, weight, BMI, and inferior vena cava diameter.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
該当無

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054503

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054503