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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of test food containing lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の糖代謝改善作用の検討

英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of test food containing lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の加熱菌体を含有したヨーグルトの12週間摂取による糖代謝改善作用の検討－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－

英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of yogurt containing heat-treated lactic acid bacteria: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の加熱菌体を含有したヨーグルトの糖代謝改善作用の検討

英語
Study of the glucose metabolism-improving effect of yogurt containing heat-treated lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血糖

英語
Hyperglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の摂取による糖代謝改善効果を検討する

英語
To examine the effect of improving glucose metabolism by the intake of lactic acid bacteria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖値
糖負荷後血糖値
グリコアルブミン
空腹時血中インスリン
糖負荷後インスリン
インスリン抵抗性指数(HOMA-IR、QUICKI)
血中サイトカイン、高感度CRP
血中アディポネクチン
血中脂質

英語
Fasted blood glucose
Blood glucose after glucose loading
Glycoalbumin
Fasted blood insulin
Blood insulin after glucose loading
Insulin resistance indexes (HOMA-IR, QUICKI)
Blood cytokines, hsCRP
Blood adiponectin
Blood lipids

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
12-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
12-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
②試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上64歳以下の健康な男女
③スクリーニング検査時にHbA1c値が5.6%以上6.4%以下の者

英語
1. Subjects giving written informed consent
2. Healthy men and women of 20 to 64 years age
3. Blood HbA1c levels were 5.6 to 6.4 % at the screening period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
②スクリーニング検査前1ヶ月間に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を含む）を常用していた者
③スクリーニング検査前1ヶ月間に、ヨーグルトや乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のあった者
④乳アレルギー、乳糖不耐症を有するとの申告があった者
⑤スクリーニング検査で糖尿病と診断された者
⑥重篤な腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑦慢性疾患を有し､医薬品を毎日服用している者
⑧スクリーニング検査時の臨床検査から、研究対象者として不適当と判断された者
⑨スクリーニング検査日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血・献血をした者
⑩アルコール多飲用者
⑪薬物依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑫同意取得前1ヶ月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加した者、参加の意思がある者
⑬昼夜交代勤務に従事している者
⑭妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑮その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who take the medicine affecting blood glucose levels
2. Subjects with a habit of taking supplements or health food affecting blood glucose levels in one month before the screening test
3. Subjects with a habit of intake more than twice in a week of fermented milk or lactic fermenting beverage in one month before the screening test
4. Subjects with milk allergy or lactose intolerance
5. Subjects who were diagnosed with diabetes by the screening test
6. Subjects who have been suffering from or under treatment of sever systemic diseases affecting the results of this study
7. Subjects who have chronic illness and who take medication everyday
8. Subjects who were judged unsuitable as subjects by clinical examination at the screening test
9. Subjects who were collected or donated more than 200 mL of blood within a month or more than 400 mL within 3 months before the screening test
10. Subjects who drink a lot of alcohol
11. Subjects who have been drug dependency
12. Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
13. Subjects engaged in day/night shift work
14. Subjects who are in pregnancy, in nursing or williing to be pregnant during the test period
15. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

81-3-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

81-3-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

148

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

01

日

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