UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047800 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054494 |
| 科学的試験名 | 高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/19 |
| 最終更新日 | 2022/05/19 14:21:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度の開発
英語
Development of a Self-Efficacy Scale for Everyday Living to Elicit Confidence in Living in the Elderly
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者の日常生活における自己効力感尺度の開発
英語
Development of a Self-Efficacy Scale for Everyday Living to Elicit Confidence in Living in the Elderly
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度の開発
英語
Development of a Self-Efficacy Scale for in the Elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度の開発
英語
Development of a Self-Efficacy Scale for Everyday Living to Elicit Confidence in Living in the Elderly
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし（地域在住高齢者）
英語
None (elderly living in the community)
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、デイケアを利用する高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度を開発し、信頼性・妥当性を検証することである。
英語
The purpose of the study was to develop and test the reliability and validity of a self efficacy scale for daily living to elicit confidence in living in elderly people
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１．属性【記録から転記】
２．日常生活における自信【スタッフからの聴取】
３．ADL(Katz) 【記録から転記】
４．Mini-mental State Examination(MMSE) 【対象者の面接調査】
５．Gottfries-Brane-Steen Scale (GBSスケール)【記録から転記する】
６．身体の痛みや苦痛などの自己効力感に関連する質問【対象者の面接調査】
７．認知症の主観的QOL尺度【対象者の面接調査】
８．日常生活における自己効力感尺度【対象者の面接調査】
英語
1. Attributes [transcribed from records] 2.
2. Confidence in daily life (interviewed by staff)
ADL (Katz) [transcribed from records] 4.
Mini-mental State Examination (MMSE) [interviewed by subject] 5.
5. Gottfries-Brane-Steen Scale (GBS scale) [transcribed from records] 6.
6. Questions related to self-efficacy, such as physical pain and distress [interview with the subject].
7. Subjective Quality of Life Scale for Dementia [subject interviews].
8. Self-efficacy scale in daily life [interview with the subject].
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1) 介護老人保健施設三方原ベテルホームのデイケアに通所する高齢者
2) 研究参加について本人から同意が得られている
3) 認知症と診断されている場合でも認知症の主観的QOL調査のプレテスト３項目中２項目が正解となる者を対象とする。（本研究では高齢者を対象とするが、デイケアの高齢者には認知症高齢者も含まれるが本研究では回答できる者を対象とする。これらの先行研究を参考に「認知症の主観的QOL尺度」のプレテスト３項目中２項目が正解となる者を対象とした。なお、認知症と診断されても、著者らの研究ではMMSE13点以上であれば認知症の主観的QOLに回答が可能であった。）
英語
Subjects who meet all of the following criteria will be included
1) Elderly people who attend day care at Mikatahara Bethel Home, a long-term care health facility for the elderly.
2) Consent for participation in the study has been obtained from the subject
3) Even if they have been diagnosed with dementia, those who correctly answer 2 out of 3 items in the pre-test of the Subjective Quality of Life Survey for Dementia will be included in the study. (Although this study targets the elderly, the elderly in the day-care center include the elderly with dementia, but those who can answer the questions in this study are included in this study. ) The subjects were those who answered correctly on 2 out of 3 items of the pretest of the "Subjective Quality of Life Scale for Dementia" with reference to these previous studies. Note that even if a person was diagnosed with dementia, he or she could respond to the Subjective Quality of Life in Dementia if he or she scored 13 or higher on the MMSE in the authors' study).
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかにあてはまる者は、本研究に組み入れないこととする。
1) 当日体調が不調な高齢者
2) 身体疾患などで退院直後の高齢者
3) デイケアをお休みしている高齢者
4) 認知症と診断されている場合でも「認知症の主観的QOL」のプレテスト３項目中２項目が正解出来なかった者。
英語
Individuals who meet any of the following conditions will not be included in this study.
1) Elderly persons who are physically unwell on the day of the study
2) Elderly patients immediately after discharge from the hospital due to physical illness.
3) Elderly persons who are absent from day care
4) Those who have been diagnosed with dementia but could not answer 2 out of 3 items correctly in the "Subjective Quality of Life with Dementia" pretest.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | みずえ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | mizue |
| ミドルネーム | |
| 姓 | suzuki |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
臨床研究看護学講座
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
431
住所/Address
日本語
1-20-1 Handayama
英語
1-20-1 Handayama
電話/TEL
+81534352826
Email/Email
mizuesuzuki@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | みずえ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | mizue |
| ミドルネーム | |
| 姓 | suzuki |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
臨床看護学講座
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL
0534352826
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mizuesuzuki@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
浜松医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
Hamamatsu University School of Medicine
英語
Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/Tel
0534352826
Email/Email
m~suzuki@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
日常生活における自信【スタッフからの聴取】
Mini-mental State Examination(MMSE) 【対象者の面接調査】
身体の痛みや苦痛などの自己効力感に関連する質問【対象者の面接調査】
認知症の主観的QOL尺度【対象者の面接調査】
日常生活における自己効力感尺度【対象者の面接調査】
英語
Confidence in daily life [interviewed by staff].
Mini-mental State Examination (MMSE) [Interview survey of the subject].
Questions related to self-efficacy such as physical pain and distress [interviewed by subject].
Subjective Quality of Life Scale for Dementia
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054494
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