UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000047800
受付番号 R000054494
科学的試験名 高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/19
最終更新日 2022/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度の開発 Development of a Self-Efficacy Scale for Everyday Living to Elicit Confidence in Living in the Elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の日常生活における自己効力感尺度の開発 Development of a Self-Efficacy Scale for Everyday Living to Elicit Confidence in Living in the Elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度の開発 Development of a Self-Efficacy Scale for in the Elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度の開発 Development of a Self-Efficacy Scale for Everyday Living to Elicit Confidence in Living in the Elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(地域在住高齢者)
None (elderly living in the community)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、デイケアを利用する高齢者の生きる自信を引き出すための日常生活における自己効力感尺度を開発し、信頼性・妥当性を検証することである。 The purpose of the study was to develop and test the reliability and validity of a self efficacy scale for daily living to elicit confidence in living in elderly people
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.属性【記録から転記】
2.日常生活における自信【スタッフからの聴取】
3.ADL(Katz) 【記録から転記】
4.Mini-mental State Examination(MMSE) 【対象者の面接調査】
5.Gottfries-Brane-Steen Scale (GBSスケール)【記録から転記する】
6.身体の痛みや苦痛などの自己効力感に関連する質問【対象者の面接調査】
7.認知症の主観的QOL尺度【対象者の面接調査】
8.日常生活における自己効力感尺度【対象者の面接調査】
1. Attributes [transcribed from records] 2.
2. Confidence in daily life (interviewed by staff)
ADL (Katz) [transcribed from records] 4.
Mini-mental State Examination (MMSE) [interviewed by subject] 5.
5. Gottfries-Brane-Steen Scale (GBS scale) [transcribed from records] 6.
6. Questions related to self-efficacy, such as physical pain and distress [interview with the subject].
7. Subjective Quality of Life Scale for Dementia [subject interviews].
8. Self-efficacy scale in daily life [interview with the subject].

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1) 介護老人保健施設三方原ベテルホームのデイケアに通所する高齢者
2) 研究参加について本人から同意が得られている
3) 認知症と診断されている場合でも認知症の主観的QOL調査のプレテスト3項目中2項目が正解となる者を対象とする。(本研究では高齢者を対象とするが、デイケアの高齢者には認知症高齢者も含まれるが本研究では回答できる者を対象とする。これらの先行研究を参考に「認知症の主観的QOL尺度」のプレテスト3項目中2項目が正解となる者を対象とした。なお、認知症と診断されても、著者らの研究ではMMSE13点以上であれば認知症の主観的QOLに回答が可能であった。)
Subjects who meet all of the following criteria will be included
1) Elderly people who attend day care at Mikatahara Bethel Home, a long-term care health facility for the elderly.
2) Consent for participation in the study has been obtained from the subject
3) Even if they have been diagnosed with dementia, those who correctly answer 2 out of 3 items in the pre-test of the Subjective Quality of Life Survey for Dementia will be included in the study. (Although this study targets the elderly, the elderly in the day-care center include the elderly with dementia, but those who can answer the questions in this study are included in this study. ) The subjects were those who answered correctly on 2 out of 3 items of the pretest of the "Subjective Quality of Life Scale for Dementia" with reference to these previous studies. Note that even if a person was diagnosed with dementia, he or she could respond to the Subjective Quality of Life in Dementia if he or she scored 13 or higher on the MMSE in the authors' study).


Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかにあてはまる者は、本研究に組み入れないこととする。
1) 当日体調が不調な高齢者
2) 身体疾患などで退院直後の高齢者
3) デイケアをお休みしている高齢者
4) 認知症と診断されている場合でも「認知症の主観的QOL」のプレテスト3項目中2項目が正解出来なかった者。
Individuals who meet any of the following conditions will not be included in this study.
1) Elderly persons who are physically unwell on the day of the study
2) Elderly patients immediately after discharge from the hospital due to physical illness.
3) Elderly persons who are absent from day care
4) Those who have been diagnosed with dementia but could not answer 2 out of 3 items correctly in the "Subjective Quality of Life with Dementia" pretest.


Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みずえ
ミドルネーム
鈴木
mizue
ミドルネーム
suzuki
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床研究看護学講座 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 431
住所/Address 1-20-1 Handayama 1-20-1 Handayama
電話/TEL +81534352826
Email/Email mizuesuzuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みずえ
ミドルネーム
鈴木
mizue
ミドルネーム
suzuki
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 臨床看護学講座 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 0534352826
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuesuzuki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Hamamatsu University School of Medicine Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/Tel 0534352826
Email/Email m~suzuki@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日常生活における自信【スタッフからの聴取】
Mini-mental State Examination(MMSE) 【対象者の面接調査】
身体の痛みや苦痛などの自己効力感に関連する質問【対象者の面接調査】
認知症の主観的QOL尺度【対象者の面接調査】
日常生活における自己効力感尺度【対象者の面接調査】
Confidence in daily life [interviewed by staff].
Mini-mental State Examination (MMSE) [Interview survey of the subject].
Questions related to self-efficacy such as physical pain and distress [interviewed by subject].
Subjective Quality of Life Scale for Dementia

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 19
最終更新日/Last modified on
2022 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054494
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。