UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔後の口渇に対するランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trials for dry mouth after general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔後口渇に対する術中シーリング試験

英語
Intraoperative sealing test for dry mouth after anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔後の口渇に対するランダム化比較研究

英語
Randomized controlled trials for dry mouth after general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔後口渇に対する術中シーリング試験

英語
Intraoperative sealing test for dry mouth after anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定全身麻酔管理患者（腹臥位症例を除く）

英語
Scheduled general anesthesia management patients (excluding prone position cases)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中の口唇と鼻孔のシーリングによって麻酔後の口渇・嗄声・咽頭痛に改善が得られるか否かを、介入群・非介入群にランダムに振り分け検証する。
術翌日に聞き取りを行い、0-10の数値評価スケールを用いて評価を行う。

英語
Patients with general anesthesia are randomly assigned to the sealing group and the non-sealing group, and it is investigated whether there is a difference in thirst, hoarseness, and sore throat after general anesthesia.
The day after surgery, we interview with the patient the degree of dry mouth evaluate using a numerical evaluation scale of 0-10.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔直後の口渇感を、患者本人に数値評価スケールを用いて評価してもらう。
全身麻酔後の意識状態を考慮し、聞き取りは手術翌日とする。

英語
Ask the patient to evaluate the feeling of dry mouth immediately after general anesthesia using a numerical evaluation scale.
Considering the state of consciousness after general anesthesia, the interview is conducted the day after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・麻酔後の嗄声
・麻酔後の咽頭痛
上記2点についても、口渇感と同様に数値評価スケールにて評価を実施する。

英語
Hoarseness after anesthesia
Sore throat after anesthesia
These two points are also evaluated on the numerical evaluation scale in the same way as the feeling of thirst.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下で気管挿管管理後に、口唇と鼻孔を医療用フィルムを貼付しシーリングする。シーリングは挿管施行直後より開始し、麻酔覚醒前にフィルムを除去する。

英語
After tracheal intubation management under general anesthesia, the lips and nostrils are sealed with a medical film. Sealing begins immediately after intubation and the film is removed prior to awakening of anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔下で気管挿管管理後に、口唇の周囲のみ医療用フィルムを貼付するが、口唇そのものは被覆しない。被覆は挿管施行直後より開始し、麻酔覚醒前にフィルムを除去する。

英語
After tracheal intubation management under general anesthesia, apply a medical film only around the lips, but do not cover the lips themselves. Coverage begins immediately after intubation and the film is removed prior to awakening of anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔管理を行う患者のうち

1.20歳以上
2.日本人、男女
3.予定手術患者でASA PS 1-2の患者
4.患者本人より試験参加の同意を得られた患者
5.手術翌日に本人から症状の聞き取りが可能な症例

以上5点をすべて満たす症例を対象とする。

英語
Among patients who perform general anesthesia management

1. 20 years old and over
2. Japanese, men and women
3. Patients with ASA PS 1-2
4. Patients who have consented to participate in the study
5. Cases in which the symptoms can be heard from the patient the day after surgery

Cases that meet all of the above five points are targeted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳未満
2. ASA-PS 3以上の患者
3. 緊急手術症例
4. 腹臥位症例

1つ以上上記条件に該当がある場合は、除外とする。

英語
1. Under 20 years old
2. Patients with ASA-PS 3 or higher
3. Emergency surgery cases
4. Prone position case

Cases that meet any of the conditions are excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	梓
ミドルネーム
姓	稲田

英語

名	AZUSA
ミドルネーム
姓	INADA

所属組織/Organization

日本語
千葉県救急医療センター

英語
Chiba Emergency Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1

英語
3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-279-2211

Email/Email

tasuica@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	梓
ミドルネーム
姓	稲田

英語

名	AZUSA
ミドルネーム
姓	INADA

組織名/Organization

日本語
千葉県救急医療センター

英語
Chiba Emergency Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1

英語
3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-279-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tasuica@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Emergency Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県救急医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba Emergency Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県救急医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉県救急医療センター

英語
Chiba Emergency Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1

英語
3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/Tel

047-279-2211

Email/Email

tasuica@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉県救急医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

19

日

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日本語
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