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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047793
受付番号 R000054491
科学的試験名 ベッド脚下ロードセルを用いた集中治療患者の呼吸状態測定:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2022/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベッド脚下ロードセルを用いた集中治療患者の呼吸状態測定:前向き観察研究 Assessments of respiration with non-contact vital sign monitor in mechanically ventilated patients in intensive care unit: A prospective exploratory observational study
一般向け試験名略称/Acronym ICU患者における非接触呼吸モニター non-contact respiratory monitor in ICU patients
科学的試験名/Scientific Title ベッド脚下ロードセルを用いた集中治療患者の呼吸状態測定:前向き観察研究 Assessments of respiration with non-contact vital sign monitor in mechanically ventilated patients in intensive care unit: A prospective exploratory observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICU患者における非接触呼吸モニター non-contact respiratory monitor in ICU patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室で人工呼吸管理されている患者 mechanically ventilated patients in intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベッド脚下ロードセンサーによって測定された頭尾側方向の呼吸性重心移動量とその回数が、人工呼吸中の呼吸状態を反映するかどうかを評価する To assess whether respiratory-related tidal weight change and frequency caused by shifts of the abdominal visceral organs along the long axis of the bed load cells under the bed legs during respiration reflect mechanical ventilation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベッドセンサーで測定された頭尾側方向呼吸性重心移動量
respiratory-related tidal weight change measured by load cells under the bed legs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベッドセンサーで測定された頭尾側方向呼吸性重心移動回数、一回換気量、呼吸数 respiratory-related tidal weight change frequency measured by load cells under the bed legs, tidal volume, respiratory rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満たすこと
(1)患者本人又は代諾者から研究参加の同意を得られていること
(2)20歳以上
(3)日本人・男女
(4) 当院集中治療室に入室し、気管挿管下に陽圧人工呼吸管理実施中の患者
Adult patients receiving mechanical ventilation under tracheal intubation in ICU
除外基準/Key exclusion criteria (1)人工呼吸器以外の人工臓器を用いた治療を行っている患者
(2)ベッドセンサーの設置困難なベッドで治療を行っている患者
1. Patients treated by artificial organs other than respirator
2. Patients rested on a bed which the load cells are unable to be placed.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
稲田
AZUSA
ミドルネーム
INADA
所属組織/Organization 千葉県救急医療センター Chiba Emergency Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesia
郵便番号/Zip code 261-0012
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1 3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 047-355-2101
Email/Email tasuica@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
稲田
AZUSA
ミドルネーム
INADA
組織名/Organization 千葉県救急医療センター Chiba Emergency Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesia
郵便番号/Zip code 261-0012
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1 3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 047-355-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tasuica@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Emergency Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県救急医療センター
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba Emergency Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉県救急医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉大学大学院医学研究院麻酔科学 Department of Anesthesiology, Graduate school of Medicine, Chiba University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ミネベアミツミ MinebeaMitsumi Inc..

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉県救急医療センター Chiba Emergency Medical Center
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1 3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/Tel 043-279-2211
Email/Email tasuica@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ベッド上に寝ている人のベッド脚下4か所に設置した荷重センサーによって測定できる頭尾側方向の呼吸性重心移動波形の変化回数が、呼吸数を正確に反映することを以前報告した(J Appl Physiol 2019)。

本観察研究では、人工呼吸中の患者において、頭尾側方向の重心変化の大きさをその回数が、人工呼吸器で測定される一回換気量と呼吸数を正確に反映するかを調べることを目的とする。

15名の対象患者に対し、ベッド脚下に4か所に荷重センサーを設置し測定を行う。測定は、患者には非接触かつ非侵襲的で、電気的にも安全である。センサーの設置を除き、患者に対しては入院対象疾患に対する当院における通常治療を行うため、本研究に際しては侵襲的な介入はない。

集中治療室にて人工呼吸管理を要する患者を対象とし、患者家族からの同意が得られた後、荷重センサーを設置して非接触の呼吸状態測定を開始する。設置後、14時時点を含む48時間以上の連続測定を実施する。センサー測定の同時間帯の人工呼吸器の設定や一回換気量など、人工呼吸器内で測定した呼吸情報を呼吸患者監視システムより後日抽出し、荷重センサーからのデータとの比較・検討を行う。
We previously reported that four load cells placed under the bed legs successfully captured a centroid shift during spontaneous respiration in human subjects lying on a bed without contact and constraint (J Appl Physiol 2019).

In this observational study, we aimed to test whether respiratory-related tidal weight changes (primary variable) and frequency (secondary variable) measured by the load cells placed under the bed-legs in patients treated with mechanical ventilation accurately reflect tidal volume and respiratory frequency, respectively, measured by the respiratory flow meter with a built-in ventilator.

For 15 patients with mechanical ventilation, four load cell sensors are installed under the bed legs for measurements of vital signs obtained by the load cell signals. Four load cell sensors are non-contact, non-invasive, and electrically safe for the patients. Except for the installation of the sensors, patients will be treated routinely in our hospital without any restrictions and invasive interventions in this study.

For patients in the intensive care unit who require mechanical ventilation management, after obtaining the consent of the patient's family, a bed sensor will be installed and non-contact respiratory status measurement will be started.

After installation, carry out continuous measurement for 48 hours or more including the time of 14:00. Data of respiratory status measured in the ventilator, such as ventilator settings and tidal volume at the same time as measured by the bed sensor, is extracted from the respiratory patient monitoring system. We will compare and examine the data of respiratory status measured by the bed sensor system and the ventilator.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 18
最終更新日/Last modified on
2022 05 18


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054491
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054491

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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