UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047793
受付番号 R000054491
科学的試験名 ベッド脚下ロードセルを用いた集中治療患者の呼吸状態測定:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2023/09/18 16:53:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベッド脚下ロードセルを用いた集中治療患者の呼吸状態測定:前向き観察研究


英語
Assessments of respiration with non-contact vital sign monitor in mechanically ventilated patients in intensive care unit: A prospective exploratory observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU患者における非接触呼吸モニター


英語
non-contact respiratory monitor in ICU patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベッド脚下ロードセルを用いた集中治療患者の呼吸状態測定:前向き観察研究


英語
Assessments of respiration with non-contact vital sign monitor in mechanically ventilated patients in intensive care unit: A prospective exploratory observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU患者における非接触呼吸モニター


英語
non-contact respiratory monitor in ICU patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室で人工呼吸管理されている患者


英語
mechanically ventilated patients in intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベッド脚下ロードセンサーによって測定された頭尾側方向の呼吸性重心移動量とその回数が、人工呼吸中の呼吸状態を反映するかどうかを評価する


英語
To assess whether respiratory-related tidal weight change and frequency caused by shifts of the abdominal visceral organs along the long axis of the bed load cells under the bed legs during respiration reflect mechanical ventilation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベッドセンサーで測定された頭尾側方向呼吸性重心移動量


英語
respiratory-related tidal weight change measured by load cells under the bed legs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベッドセンサーで測定された頭尾側方向呼吸性重心移動回数、一回換気量、呼吸数


英語
respiratory-related tidal weight change frequency measured by load cells under the bed legs, tidal volume, respiratory rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たすこと
(1)患者本人又は代諾者から研究参加の同意を得られていること
(2)20歳以上
(3)日本人・男女
(4) 当院集中治療室に入室し、気管挿管下に陽圧人工呼吸管理実施中の患者


英語
Adult patients receiving mechanical ventilation under tracheal intubation in ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ベッドセンサーの設置困難なベッドで治療を行っている患者


英語
1. Patients rested on a bed which the load cells are unable to be placed.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
稲田


英語
AZUSA
ミドルネーム
INADA

所属組織/Organization

日本語
千葉県救急医療センター


英語
Chiba Emergency Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1


英語
3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-355-2101

Email/Email

tasuica@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
稲田


英語
AZUSA
ミドルネーム
INADA

組織名/Organization

日本語
千葉県救急医療センター


英語
Chiba Emergency Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1


英語
3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-355-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tasuica@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba Emergency Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉県救急医療センター


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba Emergency Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉県救急医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学大学院医学研究院麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology, Graduate school of Medicine, Chiba University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ミネベアミツミ


英語
MinebeaMitsumi Inc..


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉県救急医療センター


英語
Chiba Emergency Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯部3-32-1


英語
3-32-1 Isobe Mihama-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/Tel

043-279-2211

Email/Email

tasuica@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉県救急医療センター(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ベッド上に寝ている人のベッド脚下4か所に設置した荷重センサーによって測定できる頭尾側方向の呼吸性重心移動波形の変化回数が、呼吸数を正確に反映することを以前報告した(J Appl Physiol 2019)。

本観察研究では、人工呼吸中の患者において、頭尾側方向の重心変化の大きさをその回数が、人工呼吸器で測定される一回換気量と呼吸数を正確に反映するかを調べることを目的とする。

15名の対象患者に対し、ベッド脚下に4か所に荷重センサーを設置し測定を行う。測定は、患者には非接触かつ非侵襲的で、電気的にも安全である。センサーの設置を除き、患者に対しては入院対象疾患に対する当院における通常治療を行うため、本研究に際しては侵襲的な介入はない。

集中治療室にて人工呼吸管理を要する患者を対象とし、患者家族からの同意が得られた後、荷重センサーを設置して非接触の呼吸状態測定を開始する。設置後、14時時点を含む48時間以上の連続測定を実施する。センサー測定の同時間帯の人工呼吸器の設定や一回換気量など、人工呼吸器内で測定した呼吸情報を呼吸患者監視システムより後日抽出し、荷重センサーからのデータとの比較・検討を行う。


英語
We previously reported that four load cells placed under the bed legs successfully captured a centroid shift during spontaneous respiration in human subjects lying on a bed without contact and constraint (J Appl Physiol 2019).

In this observational study, we aimed to test whether respiratory-related tidal weight changes (primary variable) and frequency (secondary variable) measured by the load cells placed under the bed-legs in patients treated with mechanical ventilation accurately reflect tidal volume and respiratory frequency, respectively, measured by the respiratory flow meter with a built-in ventilator.

For 15 patients with mechanical ventilation, four load cell sensors are installed under the bed legs for measurements of vital signs obtained by the load cell signals. Four load cell sensors are non-contact, non-invasive, and electrically safe for the patients. Except for the installation of the sensors, patients will be treated routinely in our hospital without any restrictions and invasive interventions in this study.

For patients in the intensive care unit who require mechanical ventilation management, after obtaining the consent of the patient's family, a bed sensor will be installed and non-contact respiratory status measurement will be started.

After installation, carry out continuous measurement for 48 hours or more including the time of 14:00. Data of respiratory status measured in the ventilator, such as ventilator settings and tidal volume at the same time as measured by the bed sensor, is extracted from the respiratory patient monitoring system. We will compare and examine the data of respiratory status measured by the bed sensor system and the ventilator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 18

最終更新日/Last modified on

2023 09 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054491


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054491


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名