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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究

英語
Endoscopic Phenotype of the J pouch in Patients with Ulcerative Colitis: A multi-center retrospective study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究

英語
Endoscopic Phenotype of the J pouch in Patients with Ulcerative Colitis: A multi-center retrospective study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究

英語
Endoscopic Phenotype of the J pouch in Patients with Ulcerative Colitis: A multi-center retrospective study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究

英語
Endoscopic Phenotype of the J pouch in Patients with Ulcerative Colitis: A multi-center retrospective study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、多施設共同後方視的研究として、回腸嚢を有する潰瘍性大腸炎患者の臨床症状や治療などの臨床データ及び過去に実施された内視鏡所見から回腸嚢表現型を評価することで、回腸嚢予後（慢性回腸嚢炎や回腸嚢不全）への寄与因子を明らかにすることを目的とする。

英語
This multi-center retrospective study aims to understand contributing factors to pouch outcomes (chronic pouchitis and pouch failure) by evaluating clinical data and endoscopic pouch phenotypes in patients with ulcerative colitis treated by total proctocolectomy and ileal pouch-anal anastomosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設データにより回腸嚢内視鏡表現型と回腸嚢アウトカムの相関を明らかにする。

英語
To clarify the relevance between endoscopic pouch phenotype and outcomes using multi-center data

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性回腸嚢炎及び回腸嚢不全の頻度

英語
The frequency of chronic pouchitis and pouch failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性回腸嚢炎、急性及び慢性回腸嚢炎の内視鏡表現型、慢性回腸嚢炎発生前の初期内視鏡表現型、臨床症状と内視鏡表現型との相関など

英語
Acute pouchitis, Endoscopic phenotype in patients with acute or chronic pouchitis, Early endoscopic phenotype in patients with chronic pouchitis, co-relationship between clinical symptoms and endoscopic phenotype, and so on

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の潰瘍性大腸炎で、内科的治療抵抗性または炎症性発癌により、2000年1月から2020年3月までに、全大腸切除術とIAAまたはIACAを施行された患者とする。

英語
Ulcerative colitis patients with medically refractory disease or colitis-associated cancer who required total proctocolectomy with IAA (Ileoanal anastomosis) or IACA (Ileoanal canal anastomosis) between January 2000 and March 2020. Age of the included patients is 18 or more than 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）術前にクローン病、indeterminate colitisまたは分類不能炎症性腸疾患（IBD unclassified）との診断を受けた患者。
（2）ストーマ閉鎖術後に回腸嚢内視鏡検査を実施していない患者。

英語
(1) Patients who were preoperatively diagnosed with Crohn's disease or indeterminate colitis (IBD unclassified)
(2) Patients who did not perform pouchoscopies after ileostomy takedown

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝一郎
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Kiichiro
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　筑波大学　

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系　消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3218

Email/Email

kii.gast@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　筑波大学　

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系　消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiyama@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of tsukuba hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3219

Email/Email

tcredo@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人　筑波大学　医学医療系　消化器内科　
〒305-8575　茨城県つくば市天王台1-1-1 Tel/Fax：029-853-3218

学校法人　兵庫医科大学　医学部　消化器外科学講座　炎症性腸疾患外科
〒663-8501　兵庫県西宮市武庫川町1-1 Tel/Fax：0798-45-6111

国立大学法人　佐賀大学　医学部　消化器内科
〒849-8501　佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 Tel/Fax：0952-31-6511

横浜市立市民病院　炎症性腸疾患科
〒221-0855　神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 Tel/Fax：045-316-4580

公立学校法人　奈良県立医科大学　医学部　消化器・総合外科　中央内視鏡部
〒634-8522　奈良県橿原市四条町840 Tel/Fax：0744-22-3051

学校法人　慶應義塾大学　医学部　消化器内科　内視鏡センター
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35 Tel/Fax：03-3353-1211

医療法人社団　康喜会　辻中病院柏の葉　消化器内科
〒277-0871　千葉県柏市若柴178番地2柏の葉キャンパス148街区6 Tel/Fax：04-7137-3737

国立大学法人　東京医科歯科大学　医学部　消化器内科　
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45 Tel/Fax：03-3813-6111

国立大学法人　広島大学　医学部　消化器内科　
〒734-8551　広島県広島市南区霞1-2-3 Tel/Fax：082-257-5555

国立大学法人　旭川医科大学　医学部　内科学講座　病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野（消化器・内視鏡学部門）
〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Tel/Fax：0166-68-2462

学校法人　関西医科大学　医学部　内科学第三講座　
〒573-1191　大阪府枚方市新町2-3-1 Tel/Fax：072-804-0101

東北大学病院　医科診療部門　総合外科　
〒980-8574　宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Tel/Fax：022-717-7000

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
12施設による多施設共同後ろ向き研究として2022年7月からデータを集積予定である。

英語
We will start collecting data at 12 institutes as a multi-center retrospective study from July 2022.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054489

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