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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047795
受付番号 R000054489
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究 Endoscopic Phenotype of the J pouch in Patients with Ulcerative Colitis: A multi-center retrospective study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究 Endoscopic Phenotype of the J pouch in Patients with Ulcerative Colitis: A multi-center retrospective study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究 Endoscopic Phenotype of the J pouch in Patients with Ulcerative Colitis: A multi-center retrospective study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎患者の回腸嚢内視鏡表現型に関する多施設共同後方視的観察研究 Endoscopic Phenotype of the J pouch in Patients with Ulcerative Colitis: A multi-center retrospective study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、多施設共同後方視的研究として、回腸嚢を有する潰瘍性大腸炎患者の臨床症状や治療などの臨床データ及び過去に実施された内視鏡所見から回腸嚢表現型を評価することで、回腸嚢予後(慢性回腸嚢炎や回腸嚢不全)への寄与因子を明らかにすることを目的とする。 This multi-center retrospective study aims to understand contributing factors to pouch outcomes (chronic pouchitis and pouch failure) by evaluating clinical data and endoscopic pouch phenotypes in patients with ulcerative colitis treated by total proctocolectomy and ileal pouch-anal anastomosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 多施設データにより回腸嚢内視鏡表現型と回腸嚢アウトカムの相関を明らかにする。 To clarify the relevance between endoscopic pouch phenotype and outcomes using multi-center data
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性回腸嚢炎及び回腸嚢不全の頻度 The frequency of chronic pouchitis and pouch failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性回腸嚢炎、急性及び慢性回腸嚢炎の内視鏡表現型、慢性回腸嚢炎発生前の初期内視鏡表現型、臨床症状と内視鏡表現型との相関など Acute pouchitis, Endoscopic phenotype in patients with acute or chronic pouchitis, Early endoscopic phenotype in patients with chronic pouchitis, co-relationship between clinical symptoms and endoscopic phenotype, and so on

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の潰瘍性大腸炎で、内科的治療抵抗性または炎症性発癌により、2000年1月から2020年3月までに、全大腸切除術とIAAまたはIACAを施行された患者とする。 Ulcerative colitis patients with medically refractory disease or colitis-associated cancer who required total proctocolectomy with IAA (Ileoanal anastomosis) or IACA (Ileoanal canal anastomosis) between January 2000 and March 2020. Age of the included patients is 18 or more than 18 years old.
除外基準/Key exclusion criteria (1)術前にクローン病、indeterminate colitisまたは分類不能炎症性腸疾患(IBD unclassified)との診断を受けた患者。
(2)ストーマ閉鎖術後に回腸嚢内視鏡検査を実施していない患者。
(1) Patients who were preoperatively diagnosed with Crohn's disease or indeterminate colitis (IBD unclassified)
(2) Patients who did not perform pouchoscopies after ileostomy takedown
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝一郎
ミドルネーム
土屋
Kiichiro
ミドルネーム
Tsuchiya
所属組織/Organization 国立大学法人 筑波大学  University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 消化器内科 Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3218
Email/Email kii.gast@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎太郎
ミドルネーム
秋山
Shintaro
ミドルネーム
Akiyama
組織名/Organization 国立大学法人 筑波大学  University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 消化器内科 Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiyama@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of tsukuba hospital
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel 029-853-3219
Email/Email tcredo@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人 筑波大学 医学医療系 消化器内科 
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tel/Fax:029-853-3218

学校法人 兵庫医科大学 医学部 消化器外科学講座 炎症性腸疾患外科
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 Tel/Fax:0798-45-6111

国立大学法人 佐賀大学 医学部 消化器内科
〒849-8501 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 Tel/Fax:0952-31-6511

横浜市立市民病院 炎症性腸疾患科
〒221-0855 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 Tel/Fax:045-316-4580

公立学校法人 奈良県立医科大学 医学部 消化器・総合外科 中央内視鏡部
〒634-8522 奈良県橿原市四条町840 Tel/Fax:0744-22-3051

学校法人 慶應義塾大学 医学部 消化器内科 内視鏡センター
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 Tel/Fax:03-3353-1211

医療法人社団 康喜会 辻中病院柏の葉 消化器内科
〒277-0871 千葉県柏市若柴178番地2柏の葉キャンパス148街区6 Tel/Fax:04-7137-3737

国立大学法人 東京医科歯科大学 医学部 消化器内科 
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 Tel/Fax:03-3813-6111

国立大学法人 広島大学 医学部 消化器内科 
〒734-8551 広島県広島市南区霞1-2-3 Tel/Fax:082-257-5555

国立大学法人 旭川医科大学 医学部 内科学講座 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門)
〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Tel/Fax:0166-68-2462

学校法人 関西医科大学 医学部 内科学第三講座 
〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1 Tel/Fax:072-804-0101

東北大学病院 医科診療部門 総合外科 
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Tel/Fax:022-717-7000

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 12施設による多施設共同後ろ向き研究として2022年7月からデータを集積予定である。 We will start collecting data at 12 institutes as a multi-center retrospective study from July 2022.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 18
最終更新日/Last modified on
2022 05 18


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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