UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
声帯内ステロイド注入療法の治療効果の検討

英語
Therapeutic effects of steroid injection for benign vocal fold lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
声帯ステロイド注入療法

英語
Steroid injection for benign vocal fold lesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
声帯内ステロイド注入療法の治療効果の検討

英語
Therapeutic effects of steroid injection for benign vocal fold lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
声帯ステロイド注入療法

英語
Steroid injection for benign vocal fold lesion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
声帯粘膜良性病変

英語
benign vocal fold lesion

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
VFSIの有効性と安全性を解析し、その治療効果のメカニズムを解明するとともに、VFSIが最も効果的に作用する条件を明らかにする。

英語
To analyze the efficacy and safety of VFSI to investigate the mechanism underlying its therapeutic effects and determine the conditions in which VFSI will be most effective.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注入後　3-4月後のVoice　Handicap　Index

英語
Voice Handicap Index 3-4 months after injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最長発声持続時間，平均呼気流量，GRBAS尺度

英語
maximum phonation time, mean airflow rate, GRBAS scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年4月1日以降声帯内ステロイド注入療法を施行された患者

英語
Patients who have undergone intravocal steroid injection therapy since April 1, 2014

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不参加表明のある患者

英語
Patients with non-participation statement

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
東京ボイスセンター

英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂 8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3402-3151

Email/Email

nabe@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	丈治
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Takeharu
ミドルネーム
姓	Kanazawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
東京ボイスセンター

英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂 8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3402-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanatake@omiya.jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
International University of Health and Welfare Tokyo Voice Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

組織名/Division

日本語
東京ボイスセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
東京ボイスセンター

英語
Tokyo Voice Center

電話/Tel

0334023151

Email/Email

kanatake@omiya.jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診察録を使用し後方視的に，治療前と治療後のMPT, MFR, GRBAS尺度，PR, Jitter, Shimmer, NHR, VHIなどの音声検査の結果を参照し，統計学的に改善度を検討するとともに合併症、治癒日数、術者、手術時間、基礎疾患の有無等を検討する．

英語
The results of MPT, MFR, GRBAS scale, PR, Jitter, Shimmer, NHR, VHI, and other voice tests before and after the treatment will be used to statistically examine the degree of improvement, complications, healing days, surgeon, operation time, and presence of underlying diseases.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054488

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