UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047791
受付番号 R000054487
科学的試験名 日本の希少てんかん(ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症)の介護者における疾病負担に関する研究: Caregiver Burden Study
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2023/05/31 15:56:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の希少てんかん(ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症)の介護者における疾病負担に関する研究:Caregiver Burden Study


英語
The Burden of Illness of Rare Epilepsies (Dravet syndrome, Lennox-Gastaut and Tuberous Sclerosis Complex) in Caregivers in Japan: A Caregiver Burden Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
希少てんかんの介護者における疾病負担に関する研究


英語
The Burden of Illness of Rare Epilepsy in Caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の希少てんかん(ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症)の介護者における疾病負担に関する研究: Caregiver Burden Study


英語
The Burden of Illness of Rare Epilepsies (Dravet syndrome, Lennox-Gastaut and Tuberous Sclerosis Complex) in Caregivers in Japan: A Caregiver Burden Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
希少てんかんの介護者における疾病負担に関する研究


英語
The Burden of Illness of Rare Epilepsy in Caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症


英語
Dravet syndrome, Lennox-Gastaut syndrome, tuberous sclerosis complex

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種類の希少なてんかん(ドラベ症候群(DS)、レノックス・ガストー症候群(LGS)と結節性硬化症 (TSC))の介護者への負担を理解すること。希少てんかんの介護者における、ドラベ症候群(DS)、レノックス・ガストー症候群(LGS)、結節性硬化症 (TSC)の、生活の質(QoL)、経済的負担、生産力低下への影響に関して評価する。


英語
The objective of this study is to assess and understand the impact of three rare epilepsy conditions on caregivers: Dravet syndrome (DS), Lennox-Gastaut syndrome (LGS), and tuberous sclerosis complex (TSC). To assess the impact of Dravet syndrome (DS), Lennox Gastaut syndrome (LGS), and tuberous sclerosis complex (TSC) on the quality of life (QoL), economic burden, and productivity loss among caregivers of patients with rare epilepsy conditions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
3種類の希少てんかん疾患の介護者への負担に関して評価し理解すること。


英語
To assess and understand the impact of three rare epilepsy conditions on caregivers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護者への定量的なアンケート調査による、3種類の希少てんかん疾患介護者の負担


英語
Burden of Caregivers of Three Rare Epilepsy Diseases Based on a Quantitative Questionnaire Survey of Caregivers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準全てを満たさなければならない
・18歳以上
・日本で生まれ現在日本で暮らしている
・ドラベ症候群(DS)、レノックス・ガスト―症候群(LGS)、結節性硬化症候群(TSC)の患者様の介護者
・該当の疾患の診断を少なくとも12か月間以上前に受けている患者様の介護者
・てんかん症状に対して現在治療を受けている患者様の介護者
補足:現在、てんかん治療により、てんかん症状が出ていない患者様も対象に含む。


英語
Participants must meet ALL of the following criteria to be considered for enrollment:
.Aged 18 or older
.Born in and currently reside in Japan
.Caregivers of patients with Dravet syndrome (DS) or Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or tuberous sclerosis syndrome (TSC)
.Caregivers of patients who have had a diagnosis of the disease for at least 12 months.
.Caregivers of patients currently receiving treatment for epilepsy symptoms
Supplemental:Includes patients who are not currently experiencing epilepsy symptoms due to epilepsy treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない者


英語
Those who do not meet the inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
マイケル
ミドルネーム
ロプレスティ


英語
Michael
ミドルネーム
LOPRESTI

所属組織/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア


英語
INTAGE Healthcare Inc.

所属部署/Division name

日本語
データ・サイエンス事業部


英語
Data Science Division

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階


英語
Ochanomizu Sola City 13F 4-6 Kanda Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/TEL

050-3640-1444

Email/Email

m.lopresti@intage.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ロプレスティ
ミドルネーム
マイケル


英語
Michael
ミドルネーム
LOPRESTI

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア


英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
データ・サイエンス事業部


英語
Data Science Division

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階


英語
Ochanomizu Sola City 13F 4-6 Kanda Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/TEL

050-3640-1444

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.lopresti@intage.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
INTAGE Healthcare Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社インテージヘルスケア


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GW Pharmaceutical, plc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
GW Pharmaceutical, plc


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
イギリス


英語
United Kingdom


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療社団法人敬愛会 佐賀記念病院


英語
Keiaikai Medical Corporation Saga Memorial Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市高木瀬町12401


英語
1240-1 Takagise-cho, Saga City, Saga Prefecture

電話/Tel

0952-31-7771

Email/Email

sagakinen8490917@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 04 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
方法:オンラインアンケート調査


英語
Method: Online questionnaire survey


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 18

最終更新日/Last modified on

2023 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054487


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054487


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名