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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047791
受付番号 R000054487
科学的試験名 日本の希少てんかん(ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症)の介護者における疾病負担に関する研究: Caregiver Burden Study
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2022/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の希少てんかん(ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症)の介護者における疾病負担に関する研究:Caregiver Burden Study The Burden of Illness of Rare Epilepsies (Dravet syndrome, Lennox-Gastaut and Tuberous Sclerosis Complex) in Caregivers in Japan: A Caregiver Burden Study
一般向け試験名略称/Acronym 希少てんかんの介護者における疾病負担に関する研究 The Burden of Illness of Rare Epilepsy in Caregivers
科学的試験名/Scientific Title 日本の希少てんかん(ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症)の介護者における疾病負担に関する研究: Caregiver Burden Study The Burden of Illness of Rare Epilepsies (Dravet syndrome, Lennox-Gastaut and Tuberous Sclerosis Complex) in Caregivers in Japan: A Caregiver Burden Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 希少てんかんの介護者における疾病負担に関する研究 The Burden of Illness of Rare Epilepsy in Caregivers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症 Dravet syndrome, Lennox-Gastaut syndrome, tuberous sclerosis complex
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3種類の希少なてんかん(ドラベ症候群(DS)、レノックス・ガストー症候群(LGS)と結節性硬化症 (TSC))の介護者への負担を理解すること。希少てんかんの介護者における、ドラベ症候群(DS)、レノックス・ガストー症候群(LGS)、結節性硬化症 (TSC)の、生活の質(QoL)、経済的負担、生産力低下への影響に関して評価する。 The objective of this study is to assess and understand the impact of three rare epilepsy conditions on caregivers: Dravet syndrome (DS), Lennox-Gastaut syndrome (LGS), and tuberous sclerosis complex (TSC). To assess the impact of Dravet syndrome (DS), Lennox Gastaut syndrome (LGS), and tuberous sclerosis complex (TSC) on the quality of life (QoL), economic burden, and productivity loss among caregivers of patients with rare epilepsy conditions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 3種類の希少てんかん疾患の介護者への負担に関して評価し理解すること。 To assess and understand the impact of three rare epilepsy conditions on caregivers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介護者への定量的なアンケート調査による、3種類の希少てんかん疾患介護者の負担 Burden of Caregivers of Three Rare Epilepsy Diseases Based on a Quantitative Questionnaire Survey of Caregivers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準全てを満たさなければならない
・18歳以上
・日本で生まれ現在日本で暮らしている
・ドラベ症候群(DS)、レノックス・ガスト―症候群(LGS)、結節性硬化症候群(TSC)の患者様の介護者
・該当の疾患の診断を少なくとも12か月間以上前に受けている患者様の介護者
・てんかん症状に対して現在治療を受けている患者様の介護者
補足:現在、てんかん治療により、てんかん症状が出ていない患者様も対象に含む。
Participants must meet ALL of the following criteria to be considered for enrollment:
.Aged 18 or older
.Born in and currently reside in Japan
.Caregivers of patients with Dravet syndrome (DS) or Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or tuberous sclerosis syndrome (TSC)
.Caregivers of patients who have had a diagnosis of the disease for at least 12 months.
.Caregivers of patients currently receiving treatment for epilepsy symptoms
Supplemental:Includes patients who are not currently experiencing epilepsy symptoms due to epilepsy treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない者 Those who do not meet the inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
マイケル
ミドルネーム
ロプレスティ
Michael
ミドルネーム
LOPRESTI
所属組織/Organization 株式会社インテージヘルスケア INTAGE Healthcare Inc.
所属部署/Division name データ・サイエンス事業部 Data Science Division
郵便番号/Zip code 101-0062
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階 Ochanomizu Sola City 13F 4-6 Kanda Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
電話/TEL 050-3640-1444
Email/Email m.lopresti@intage.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ロプレスティ
ミドルネーム
マイケル
Michael
ミドルネーム
LOPRESTI
組織名/Organization 株式会社インテージヘルスケア INTAGE Healthcare Inc.
部署名/Division name データ・サイエンス事業部 Data Science Division
郵便番号/Zip code 101-0062
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13階 Ochanomizu Sola City 13F 4-6 Kanda Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
電話/TEL 050-3640-1444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.lopresti@intage.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 INTAGE Healthcare Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社インテージヘルスケア
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GW Pharmaceutical, plc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
GW Pharmaceutical, plc
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization イギリス United Kingdom

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療社団法人敬愛会 佐賀記念病院 Keiaikai Medical Corporation Saga Memorial Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市高木瀬町12401 1240-1 Takagise-cho, Saga City, Saga Prefecture
電話/Tel 0952-31-7771
Email/Email sagakinen8490917@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 方法:オンラインアンケート調査 Method: Online questionnaire survey

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 18
最終更新日/Last modified on
2022 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054487
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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