UMIN試験ID | UMIN000047794 |
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受付番号 | R000054485 |
科学的試験名 | 全身性強皮症レジストリを用いた臓器障害の罹患率及び死亡率、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の頻度に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/18 |
最終更新日 | 2022/05/18 17:34:40 |
日本語
全身性強皮症レジストリを用いた臓器障害の罹患率及び死亡率、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の頻度に関する研究
英語
Japan-systemic sclerosis observational study and registry
日本語
J-STAR
英語
J-STAR
日本語
全身性強皮症レジストリを用いた臓器障害の罹患率及び死亡率、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の頻度に関する研究
英語
Japan-systemic sclerosis observational study and registry
日本語
J-STAR
英語
J-STAR
日本/Japan |
日本語
全身性強皮症
英語
Systemic sclerosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本レジストリでは以下のデータをプロスペクティブ及びレトロスペクティブに収集する。
日本人SSc患者における個々のSSc臓器障害の罹患率、死亡率、発症までの期間を評価する。
また、SSc-ILD患者において、12ヶ月間及び36ヶ月間それぞれのフォローアップ期間中の肺線維化の累積頻度を評価する。
ILDの進行を含むSScの主要な臓器障害を予測する臨床所見、生理学的検査結果、画像上の特徴、バイオマーカーを特定する。
英語
In this registry, data shown below will be collected prospectively and retrospectively.
To assess prevalence rate of SSc organ involvement, mortality rate, and time to organ involvement in Japanese patients with systemic sclerosis (SSc).
To assess cumulative frequency of progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD) in Japanese patients with SSc for 12 and 36 months of follow-up.
To identify clinical and physiological findings, imaging features, and biomarkers that predict SSc major organ involvement, including progression of ILD.
その他/Others
日本語
その他/Others
英語
Others
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
過去の報告で定義された個々のSSc合併症(A-G)が発現するまでの期間
A)ILD
B)PH
C)腎クリーゼ
D)上部消化管の病変
E)下部消化管の病変
F)心筋病変
G)手指潰瘍
英語
Time to onset of SSc organ involvement defined by previous studies
A)ILD
B)PH
C)Renal crisis
D)Upper gastrointestinal involvement
E)Lower gastrointestinal involvement
F)Myocardial involvement
G)Digital ulcer
日本語
A)臓器不全イベントまでの期間
B)死亡までの期間
C)世界強皮症財団(world scleroderma foundation:WSF)が提唱する低疾患活動性を満たす患者の割合(1、2、3年後)
D)肺線維化が進行した患者の割合(1年後、3年後)
E)SSc-ILD患者における肺線維化進行の予測因子
英語
A)Time to onset of organ failure event
B)Time to death
C)Rate of patients who meet the criteria of low disease activity advocated by World Scleroderma Foundation: WSF (at 1, 2, 3 years)
D)Rate of patients with progressive pulmonary fibrosis (at 1, 3 years)
E)Predictive factor for progression of pulmonary fibrosis in patients with SSc-ILD
観察/Observational
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本研究参加について、文書で同意した患者(EUSTARデータベースに登録済みで文書同意が困難な患者に対し、患者が拒否できる機会を保障する)
2)本研究登録時に年齢が20歳以上の患者
3)SScと診断され、SScの2013年米国リウマチ学会(American college of rheumatology:ACR)/欧州リウマチ学会(European league against rheumatism :EULAR)分類基準を満たした患者
4)ILDの有無は問わない。ただし、SSc-ILD患者の場合は、ベースライン時又はフォローアップ時に高解像度のコンピューター断層撮影(high-resolution computed tomography:HRCT)によりILDが確認されていること。
5)EUSTARデータベースへの登録の有無を問わない。ただし、EUSTARデータベースに登録済みの患者を本研究に登録する場合は、レトロスペクティブにデータ収集することができる。
英語
1)Patients who give written consent (provide opportunity to refuse, to the patients who had been registered in EUSTAR database and with difficulty in written consent)
2)20 years or older at the time of consent
3)Patients who are diagnosed as having SSc and meet the 2013 American college of Rheumatology (ACR)/ European League against Rheumatism (EULAR) classification criteria for SSc;
4)Patients with or without ILD. In case of SSc-ILD patients, ILD has been confirmed by high-resolution computed tomography (HRCT) at the time of baseline or follow-up.
5)Accepted whether registered in EUSTAR database or not. In patients who have been registered in EUSTAR database, the data recorded in EUSTAR database may be collected retrospectively.
日本語
1)治験(治験以外のその他の臨床研究 [特定臨床研究など]を除く)に参加中、もしくは本研究中に参加を予定している患者
2)研究責任者又は研究分担者の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1)Participation in clinical trials for NDA concurrently or scheduled during this registry, excluding studies other than clinical trials for NDA (e.g., specified clinical trial defined in Clinical Trials Act)
2)Unsuitable for enrolment into this study by the investigator's or sub-investigator's judgment
800
日本語
名 | 正隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑名 |
英語
名 | Masataka |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwana |
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日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
kuwanam@nms.ac.jp
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名 | 貴子 |
ミドルネーム | |
姓 | 大里 |
英語
名 | Takako |
ミドルネーム | |
姓 | Osato |
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イーピーエス株式会社
英語
EPS Corporation
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リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
英語
Clinical Research Center, Real World Evidence Business Headquarters
162-0814
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東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京ビル
英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5804-5045
prj-jstar@eps.co.jp
日本語
その他
英語
NPO Japan PH Registry
日本語
特定非営利活動法人Japan PH Registry
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英語
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Nippon Boehringer lngelheim Co., Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学中央倫理委員会
英語
Central Ethics Committee of Nippon Medical School
日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8603
03-3822-2131
chuorinri.group@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学付属病院(東京都)、公立陶生病院(愛知県)、産業医科大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)、東京女子医科大学病院(東京都)、藤田医科大学病院(愛知県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、長崎大学病院(長崎県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、久留米大学病院(福岡県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、学校法人北里研究所 北里大学病院(神奈川県)、慶應義塾大学病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)
、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター
(神奈川県)、徳島大学病院(徳島県)、九州大学病院(福岡県)、独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院(愛知県)、公立大学法人 横浜市立大学附属病院(神奈川県)
2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
NA
2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054485
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054485
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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