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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047794
受付番号 R000054485
科学的試験名 全身性強皮症レジストリを用いた臓器障害の罹患率及び死亡率、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の頻度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2022/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性強皮症レジストリを用いた臓器障害の罹患率及び死亡率、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の頻度に関する研究 Japan-systemic sclerosis observational study and registry
一般向け試験名略称/Acronym J-STAR J-STAR
科学的試験名/Scientific Title 全身性強皮症レジストリを用いた臓器障害の罹患率及び死亡率、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の頻度に関する研究 Japan-systemic sclerosis observational study and registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-STAR J-STAR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症 Systemic sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 呼吸器外科学/Chest surgery
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本レジストリでは以下のデータをプロスペクティブ及びレトロスペクティブに収集する。
日本人SSc患者における個々のSSc臓器障害の罹患率、死亡率、発症までの期間を評価する。
また、SSc-ILD患者において、12ヶ月間及び36ヶ月間それぞれのフォローアップ期間中の肺線維化の累積頻度を評価する。
ILDの進行を含むSScの主要な臓器障害を予測する臨床所見、生理学的検査結果、画像上の特徴、バイオマーカーを特定する。
In this registry, data shown below will be collected prospectively and retrospectively.
To assess prevalence rate of SSc organ involvement, mortality rate, and time to organ involvement in Japanese patients with systemic sclerosis (SSc).
To assess cumulative frequency of progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD) in Japanese patients with SSc for 12 and 36 months of follow-up.
To identify clinical and physiological findings, imaging features, and biomarkers that predict SSc major organ involvement, including progression of ILD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その他/Others Others
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過去の報告で定義された個々のSSc合併症(A-G)が発現するまでの期間
A)ILD
B)PH
C)腎クリーゼ
D)上部消化管の病変
E)下部消化管の病変
F)心筋病変
G)手指潰瘍
Time to onset of SSc organ involvement defined by previous studies
A)ILD
B)PH
C)Renal crisis
D)Upper gastrointestinal involvement
E)Lower gastrointestinal involvement
F)Myocardial involvement
G)Digital ulcer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A)臓器不全イベントまでの期間
B)死亡までの期間
C)世界強皮症財団(world scleroderma foundation:WSF)が提唱する低疾患活動性を満たす患者の割合(1、2、3年後)
D)肺線維化が進行した患者の割合(1年後、3年後)
E)SSc-ILD患者における肺線維化進行の予測因子
A)Time to onset of organ failure event
B)Time to death
C)Rate of patients who meet the criteria of low disease activity advocated by World Scleroderma Foundation: WSF (at 1, 2, 3 years)
D)Rate of patients with progressive pulmonary fibrosis (at 1, 3 years)
E)Predictive factor for progression of pulmonary fibrosis in patients with SSc-ILD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究参加について、文書で同意した患者(EUSTARデータベースに登録済みで文書同意が困難な患者に対し、患者が拒否できる機会を保障する)
2)本研究登録時に年齢が20歳以上の患者
3)SScと診断され、SScの2013年米国リウマチ学会(American college of rheumatology:ACR)/欧州リウマチ学会(European league against rheumatism :EULAR)分類基準を満たした患者
4)ILDの有無は問わない。ただし、SSc-ILD患者の場合は、ベースライン時又はフォローアップ時に高解像度のコンピューター断層撮影(high-resolution computed tomography:HRCT)によりILDが確認されていること。
5)EUSTARデータベースへの登録の有無を問わない。ただし、EUSTARデータベースに登録済みの患者を本研究に登録する場合は、レトロスペクティブにデータ収集することができる。
1)Patients who give written consent (provide opportunity to refuse, to the patients who had been registered in EUSTAR database and with difficulty in written consent)
2)20 years or older at the time of consent
3)Patients who are diagnosed as having SSc and meet the 2013 American college of Rheumatology (ACR)/ European League against Rheumatism (EULAR) classification criteria for SSc;
4)Patients with or without ILD. In case of SSc-ILD patients, ILD has been confirmed by high-resolution computed tomography (HRCT) at the time of baseline or follow-up.
5)Accepted whether registered in EUSTAR database or not. In patients who have been registered in EUSTAR database, the data recorded in EUSTAR database may be collected retrospectively.
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験(治験以外のその他の臨床研究 [特定臨床研究など]を除く)に参加中、もしくは本研究中に参加を予定している患者
2)研究責任者又は研究分担者の判断により対象として不適当と判断された患者
1)Participation in clinical trials for NDA concurrently or scheduled during this registry, excluding studies other than clinical trials for NDA (e.g., specified clinical trial defined in Clinical Trials Act)
2)Unsuitable for enrolment into this study by the investigator's or sub-investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正隆
ミドルネーム
桑名
Masataka
ミドルネーム
Kuwana
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name リウマチ・膠原病内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email kuwanam@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴子
ミドルネーム
大里
Takako
ミドルネーム
Osato
組織名/Organization イーピーエス株式会社 EPS Corporation
部署名/Division name リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター Clinical Research Center, Real World Evidence Business Headquarters
郵便番号/Zip code 162-0814
住所/Address 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京ビル Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5804-5045
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-jstar@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Japan PH Registry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人Japan PH Registry
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer lngelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学中央倫理委員会 Central Ethics Committee of Nippon Medical School
住所/Address 〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8603
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)、公立陶生病院(愛知県)、産業医科大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)、東京女子医科大学病院(東京都)、藤田医科大学病院(愛知県)、札幌医科大学附属病院(北海道)、長崎大学病院(長崎県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、久留米大学病院(福岡県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、学校法人北里研究所 北里大学病院(神奈川県)、慶應義塾大学病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)
、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 
(神奈川県)、徳島大学病院(徳島県)、九州大学病院(福岡県)、独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院(愛知県)、公立大学法人 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 18
最終更新日/Last modified on
2022 05 18


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054485
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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