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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047789
受付番号 R000054483
科学的試験名 ウェアラブルデバイスを駆使した 双方向性心臓リハビリテーションプログラム 「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践: 心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2022/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブルデバイスを駆使した
双方向性心臓リハビリテーションプログラム
「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践:
心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
Wearable device-enhanced Interactive cardiac rehabilitation program
Construction and implementation of "Remote Cardiac Rehabilitation with Fitbit Sense
Project to Maximize Prevention of Recurrence of Cardiovascular Disease
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブルデバイスを駆使した
双方向性心臓リハビリテーションプログラム
「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践:
心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
Wearable device-enhanced Interactive cardiac rehabilitation program
Construction and implementation of "Remote Cardiac Rehabilitation with Fitbit Sense
Project to Maximize Prevention of Recurrence of Cardiovascular Disease
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブルデバイスを駆使した
双方向性心臓リハビリテーションプログラム
「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践:
心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
Wearable device-enhanced Interactive cardiac rehabilitation program
Construction and implementation of "Remote Cardiac Rehabilitation with Fitbit Sense
Project to Maximize Prevention of Recurrence of Cardiovascular Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブルデバイスを駆使した
双方向性心臓リハビリテーションプログラム
「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践:
心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
Wearable device-enhanced Interactive cardiac rehabilitation program
Construction and implementation of "Remote Cardiac Rehabilitation with Fitbit Sense
Project to Maximize Prevention of Recurrence of Cardiovascular Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患に対して薬物治療や冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス術を施行された患者 Patients who have undergone drug therapy, coronary stenting, or coronary artery bypass surgery for coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓リハビリテーション維持期の冠動脈疾患患者に対し、介入後3か月後の心肺運動負荷試験における有酸素運動能および運動耐容能の変化を、ウェアラブルデバイス装着群とウェアラブルデバイス装着+医療者からのオンライン指導群で比較する。 To compare changes in aerobic exercise capacity and exercise tolerance in cardiopulmonary exercise stress test for coronary artery disease patients in the maintenance phase of cardiac rehabilitation 3 months after intervention in the wearable device group and the wearable device + online instruction from a healthcare provider group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3か月間の心肺運動負荷試験における有酸素運動能および運動耐容能の変化 Changes in aerobic capacity and exercise tolerance over 3 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心臓リハビリテーション実施率、デジタルデバイスの利用頻度と負担度、冠動脈疾患リスク(血圧値、脂質プロファイル、糖尿病バイオマーカー、喫煙習慣)の変化、患者の意識変容 Cardiac rehabilitation rates, frequency and burden of digital device use, changes in coronary artery disease risk (blood pressure levels, lipid profile, diabetes biomarkers, smoking habits), and changes in patient attitudes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ウェアラブルデバイス装着+オンライン指導 3か月間 Wearable device worn + online instruction for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 ウェアラブルデバイス装着 3か月間 Wearable device worn for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①冠動脈疾患二次予防において、外来心臓リハビリテーションの適応患者
②同意取得時の年齢が20歳以上
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
(1) Patients indicated for outpatient cardiac rehabilitation in secondary prevention of coronary artery disease
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
(3) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①心臓ペースメーカや除細動器等の植込み型医療機器利用者
②急性心筋梗塞急性期、内科治療により安定していない不安定狭心症、自覚症状または血行動態の異常の原因となるコントロール不良の不整脈、コントロール不良の心不全、症候性の高度大動脈弁狭窄症、意思疎通の行えない精神疾患と診断された患者
③研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1) Users of implantable medical devices such as cardiac pacemakers and defibrillators
(2) Patients diagnosed with acute myocardial infarction, unstable angina pectoris not stabilized by medical treatment, uncontrolled arrhythmia causing subjective symptoms or hemodynamic abnormalities, uncontrolled heart failure, symptomatic severe aortic stenosis, or psychiatric disorder that prevents communication
(3) Patients who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator and the research physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智貴
ミドルネーム
土肥
Tomotaka
ミドルネーム
Dohi
所属組織/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tdohi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮太
ミドルネーム
西尾
Ryota
ミドルネーム
Nishio
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-nishio@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 M3, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エムスリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 18
最終更新日/Last modified on
2022 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054483
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054483

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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