UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047789 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054483 |
| 科学的試験名 | ウェアラブルデバイスを駆使した 双方向性心臓リハビリテーションプログラム 「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践： 心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/18 |
| 最終更新日 | 2023/05/22 17:34:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ウェアラブルデバイスを駆使した
双方向性心臓リハビリテーションプログラム
「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践：
心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
英語
Wearable device-enhanced Interactive cardiac rehabilitation program
Construction and implementation of "Remote Cardiac Rehabilitation with Fitbit Sense
Project to Maximize Prevention of Recurrence of Cardiovascular Disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ウェアラブルデバイスを駆使した
双方向性心臓リハビリテーションプログラム
「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践：
心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
英語
Wearable device-enhanced Interactive cardiac rehabilitation program
Construction and implementation of "Remote Cardiac Rehabilitation with Fitbit Sense
Project to Maximize Prevention of Recurrence of Cardiovascular Disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウェアラブルデバイスを駆使した
双方向性心臓リハビリテーションプログラム
「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践：
心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
英語
Wearable device-enhanced Interactive cardiac rehabilitation program
Construction and implementation of "Remote Cardiac Rehabilitation with Fitbit Sense
Project to Maximize Prevention of Recurrence of Cardiovascular Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ウェアラブルデバイスを駆使した
双方向性心臓リハビリテーションプログラム
「遠隔心リハwith Fitbit Sense」の構築と実践：
心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
英語
Wearable device-enhanced Interactive cardiac rehabilitation program
Construction and implementation of "Remote Cardiac Rehabilitation with Fitbit Sense
Project to Maximize Prevention of Recurrence of Cardiovascular Disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患に対して薬物治療や冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス術を施行された患者
英語
Patients who have undergone drug therapy, coronary stenting, or coronary artery bypass surgery for coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心臓リハビリテーション維持期の冠動脈疾患患者に対し、介入後3か月後の心肺運動負荷試験における有酸素運動能および運動耐容能の変化を、ウェアラブルデバイス装着群とウェアラブルデバイス装着+医療者からのオンライン指導群で比較する。
英語
To compare changes in aerobic exercise capacity and exercise tolerance in cardiopulmonary exercise stress test for coronary artery disease patients in the maintenance phase of cardiac rehabilitation 3 months after intervention in the wearable device group and the wearable device + online instruction from a healthcare provider group.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3か月間の心肺運動負荷試験における有酸素運動能および運動耐容能の変化
英語
Changes in aerobic capacity and exercise tolerance over 3 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
心臓リハビリテーション実施率、デジタルデバイスの利用頻度と負担度、冠動脈疾患リスク(血圧値、脂質プロファイル、糖尿病バイオマーカー、喫煙習慣)の変化、患者の意識変容
英語
Cardiac rehabilitation rates, frequency and burden of digital device use, changes in coronary artery disease risk (blood pressure levels, lipid profile, diabetes biomarkers, smoking habits), and changes in patient attitudes
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ウェアラブルデバイス装着+オンライン指導 3か月間
英語
Wearable device worn + online instruction for 3 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ウェアラブルデバイス装着 3か月間
英語
Wearable device worn for 3 months
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①冠動脈疾患二次予防において、外来心臓リハビリテーションの適応患者
②同意取得時の年齢が20歳以上
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
(1) Patients indicated for outpatient cardiac rehabilitation in secondary prevention of coronary artery disease
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
(3) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①心臓ペースメーカや除細動器等の植込み型医療機器利用者
②急性心筋梗塞急性期、内科治療により安定していない不安定狭心症、自覚症状または血行動態の異常の原因となるコントロール不良の不整脈、コントロール不良の心不全、症候性の高度大動脈弁狭窄症、意思疎通の行えない精神疾患と診断された患者
③研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Users of implantable medical devices such as cardiac pacemakers and defibrillators
(2) Patients diagnosed with acute myocardial infarction, unstable angina pectoris not stabilized by medical treatment, uncontrolled arrhythmia causing subjective symptoms or hemodynamic abnormalities, uncontrolled heart failure, symptomatic severe aortic stenosis, or psychiatric disorder that prevents communication
(3) Patients who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator and the research physician.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土肥 |
英語
| 名 | Tomotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Dohi |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
tdohi@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西尾 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishio |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r-nishio@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
M3, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
エムスリー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054483
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
