UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047788
受付番号 R000054481
科学的試験名 膵癌に合併した癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩及び成分栄養剤併用療法に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/20
最終更新日 2022/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌に合併した癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩及び成分栄養剤併用療法に関する探索的臨床研究 Exploratory Clinical Study on Combination Therapy with Anamorelin and Component Nutrients for Cancer Cachexia Complicated by Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩、成分栄養剤併用療法の有効性の評価 Evaluation of the Efficacy of Anamorelin and Component Nutrient Combination Therapy for Pancreatic Cancer Cachexia
科学的試験名/Scientific Title 膵癌に合併した癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩及び成分栄養剤併用療法に関する探索的臨床研究 Exploratory Clinical Study on Combination Therapy with Anamorelin and Component Nutrients for Cancer Cachexia Complicated by Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩、成分栄養剤併用療法の有効性の評価 Evaluation of the Efficacy of Anamorelin and Component Nutrient Combination Therapy for Pancreatic Cancer Cachexia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌悪液質をきたした膵癌患者を対象としたアナモレリン塩酸塩及び成分栄養併用剤療法の臨床的意義を検討すること To evaluate the clinical significance of anamorelin and component nutritional combination therapy in pancreatic cancer patients with cancer cachexia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋肉量:CT画像で、第三腰椎レベルの骨格筋量の合計を、SYNAPSE VINCENTを用いて計測する muscle mass:On CT images, the total skeletal muscle mass at the level of the third lumbar vertebrae is measured using SYNAPSE VINCENT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes STAS,体重増加量,握力 STAS,weight gain,grip strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アナモレリン塩酸塩100mg/day、起床時
エレンタール配合内用剤 600kcal/day
これらを12週間投与して評価する。
13週以降は、投薬の有無は問わず、最終転帰まで経過観察を行う。
Anamorelin 100 mg/day, upon waking
Elental 600 kcal/day
These will be administered for 12 weeks and evaluated.
After 13 weeks, patients will be followed up with or without medication until the final outcome.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本院にて加療中の前悪液質または悪液質を合併した膵癌症患者
・登録時の年齢が20歳以上95歳未満である。
・研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている
Patients with pancreatic cancer complicated with pre-cachexia or cachexia who are undergoing treatment at our hospital.
Patients must be between 20 and 95 years of age at the time of enrollment.
Written consent for participation in the study has been obtained from the subjects themselves.
除外基準/Key exclusion criteria ・他癌の既往があり、かつ当該癌に対し、1年以内に治療を行った既往のある症例
・肝疾患を有する症例
・妊娠中、年齢20歳未満、同意の得られない症例
・情報開示により、同意撤回の申し出でがあった症例
・その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
Patients with a history of other cancers, and who have been treated for these cancers within 1 year.
Patients with liver disease
Cases in which the patient is pregnant, under 20 years of age, or unable to give consent
Cases in which the patient has requested to withdraw consent by disclosing information.
Other research subjects whom the principal investigator or physician in charge deems inappropriate for the safe implementation of this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小倉
Takeshi
ミドルネーム
Ogura
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name 第二内科 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5690801
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL 0726831221
Email/Email oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
奥田
Atsushi
ミドルネーム
Okuda
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name 第二内科 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5690801
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL 0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ubuntu_koromo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 研究倫理委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Ethics Committee
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka
電話/Tel 0726831221
Email/Email rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 18
最終更新日/Last modified on
2022 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054481
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。