UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に合併した癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩及び成分栄養剤併用療法に関する探索的臨床研究

英語
Exploratory Clinical Study on Combination Therapy with Anamorelin and Component Nutrients for Cancer Cachexia Complicated by Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩、成分栄養剤併用療法の有効性の評価

英語
Evaluation of the Efficacy of Anamorelin and Component Nutrient Combination Therapy for Pancreatic Cancer Cachexia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に合併した癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩及び成分栄養剤併用療法に関する探索的臨床研究

英語
Exploratory Clinical Study on Combination Therapy with Anamorelin and Component Nutrients for Cancer Cachexia Complicated by Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩、成分栄養剤併用療法の有効性の評価

英語
Evaluation of the Efficacy of Anamorelin and Component Nutrient Combination Therapy for Pancreatic Cancer Cachexia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌悪液質をきたした膵癌患者を対象としたアナモレリン塩酸塩及び成分栄養併用剤療法の臨床的意義を検討すること

英語
To evaluate the clinical significance of anamorelin and component nutritional combination therapy in pancreatic cancer patients with cancer cachexia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉量:CT画像で、第三腰椎レベルの骨格筋量の合計を、SYNAPSE VINCENTを用いて計測する

英語
muscle mass:On CT images, the total skeletal muscle mass at the level of the third lumbar vertebrae is measured using SYNAPSE VINCENT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
STAS,体重増加量,握力

英語
STAS,weight gain,grip strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アナモレリン塩酸塩100mg/day、起床時
エレンタール配合内用剤　600kcal/day
これらを12週間投与して評価する。
13週以降は、投薬の有無は問わず、最終転帰まで経過観察を行う。

英語
Anamorelin 100 mg/day, upon waking
Elental 600 kcal/day
These will be administered for 12 weeks and evaluated.
After 13 weeks, patients will be followed up with or without medication until the final outcome.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本院にて加療中の前悪液質または悪液質を合併した膵癌症患者
・登録時の年齢が20歳以上95歳未満である。
・研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている

英語
Patients with pancreatic cancer complicated with pre-cachexia or cachexia who are undergoing treatment at our hospital.
Patients must be between 20 and 95 years of age at the time of enrollment.
Written consent for participation in the study has been obtained from the subjects themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・他癌の既往があり、かつ当該癌に対し、1年以内に治療を行った既往のある症例
・肝疾患を有する症例
・妊娠中、年齢20歳未満、同意の得られない症例
・情報開示により、同意撤回の申し出でがあった症例
・その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者

英語
Patients with a history of other cancers, and who have been treated for these cancers within 1 year.
Patients with liver disease
Cases in which the patient is pregnant, under 20 years of age, or unable to give consent
Cases in which the patient has requested to withdraw consent by disclosing information.
Other research subjects whom the principal investigator or physician in charge deems inappropriate for the safe implementation of this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ogura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5690801

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

0726831221

Email/Email

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Okuda

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5690801

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ubuntu_koromo@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学 研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka

電話/Tel

0726831221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

19

日

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