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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047831
受付番号 R000054478
科学的試験名 通所リハビリテーション利用者の食品摂取状況を含めた栄養状態と身体機能・認知機能・生活機能との関連性
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/23
最終更新日 2022/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通所リハビリテーション利用者の食品摂取状況を含めた栄養状態と身体機能・認知機能・生活機能との関連性 Relationship between nutritional status, including food intake, and physical, cognitive, and lifestyle functions of day rehabilitation users.
一般向け試験名略称/Acronym 通所リハビリテーション利用者の食品摂取状況を含めた栄養状態と身体機能・認知機能・生活機能との関連性 Relationship between nutritional status, including food intake, and physical, cognitive, and lifestyle functions of day rehabilitation users.
科学的試験名/Scientific Title 通所リハビリテーション利用者の食品摂取状況を含めた栄養状態と身体機能・認知機能・生活機能との関連性 Relationship between nutritional status, including food intake, and physical, cognitive, and lifestyle functions of day rehabilitation users.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 通所リハビリテーション利用者の食品摂取状況を含めた栄養状態と身体機能・認知機能・生活機能との関連性 Relationship between nutritional status, including food intake, and physical, cognitive, and lifestyle functions of day rehabilitation users.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者に多い疾患 Diseases common in the elderly
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では通所リハを利用している地域在住高齢者を対象とし,食品摂取状況を含めた栄養状態と身体機能・認知機能・生活機能との関連を明らかにし,実態把握の一助となることを目的とする。 The purpose of this study was to clarify the relationship between nutritional status, including food intake, and physical, cognitive, and lifestyle functions among community-dwelling elderly people who use day care rehabilitation facilities, and to help understand the actual situation.
The purpose of this study was to clarify the relationship between nutritional status, including food intake, and physical, cognitive, and lifestyle functions, and to help understand the actual conditions of the elderly.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では通所リハを利用している地域在住高齢者を対象とし,食品摂取状況を含めた栄養状態と身体機能・認知機能・生活機能との関連を明らかにし,実態把握の一助となることを目的とする。 The purpose of this study was to clarify the relationship between nutritional status, including food intake, and physical, cognitive, and lifestyle functions among community-dwelling elderly people who use day care rehabilitation facilities, and to help understand the actual situation.
The purpose of this study was to clarify the relationship between nutritional status, including food intake, and physical, cognitive, and lifestyle functions, and to help understand the actual conditions of the elderly.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MNA-SF,身長,体重,BMI,下腿周径,食品摂取 MNA-SF, length, weight, BMI, lower leg circumference, and food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SPPB,MMSE,FIM,老研式,握力,膝伸展筋力 SPPB, MMSE, FIM, Lao Yin Style, Grip Strength, Knee Extension Tendon Strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①利用から 3 か月以上の者(利用開始前 3 カ月間の体重経過が確認できる者)
②体調が安定している者
③立位や歩行がある程度可能な者
④性別不問
⑤本研究の参加の十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
⑥65 歳以上の要介護認定を受けた者
⑦65 歳以上の介護予防・日常生活支援総合事業対象者
(1) Those who have been using the program for at least 3 months (weight progress can be confirmed for the 3 months prior to the start of use).
(2) Those who are in stable physical condition.
(3) Able to stand and walk to some extent
(4) Persons of any gender
(5) Patients who have been fully informed of the participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
(6)Patients 65 years of age or older who have been certified as requiring long-term care
(7) Patients aged 65 or older who are eligible for comprehensive projects for care prevention and daily life support.

除外基準/Key exclusion criteria ①利用から 3 か月未満の者(利用開始前 3 カ月間の体重経過が確認できない者)
②立位や歩行が困難な者
③認知機能低下が著明で測定困難な者
④下肢の浮腫が著明である者
⑤研究責任者が対象として不適当と判断した者
⑥研究の協力が得られない者
⑦経口摂取ではない者
(1) Those who have been using the service for less than 3 months (weight progress cannot be confirmed for the 3 months prior to the start of use).
(2) Those who have difficulty standing or walking.
(3) Those who have difficulty in measurement due to a marked decline in cognitive function.
(4) Those with marked edema of the lower limbs
(5) Those who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator.
(6) Those who cannot cooperate with the research
(vii) Those who are not taking the food orally.


目標参加者数/Target sample size 67

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美次
ミドルネーム
藤井
yoshitsugu
ミドルネーム
fujii
所属組織/Organization 徳山中央病院介護老人保健施設 Tokuyama Central Hospital Nursing and Health Care Facility for the Elderly
所属部署/Division name 診療部 hospital department
郵便番号/Zip code 745-0822
住所/Address 山口県周南市孝田町1-1 1-1 kouda-cho, Shunan-shi, Yamaguchi
電話/TEL 0834-28-8686
Email/Email yo429rpt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美次
ミドルネーム
藤井
yoshitsugu
ミドルネーム
fujii
組織名/Organization 徳山中央病院附属介護老人保健施設 Tokuyama Central Hospital Nursing and Health Care Facility for the Elderly
部署名/Division name 診療部 hospital department
郵便番号/Zip code 745-0822
住所/Address 山口県周南市孝田町1-1 1-1 kouda-cho, Shunan-shi, Yamaguchi
電話/TEL 0834-28-8686
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yo429rpt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokuyama Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tokuyama Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳山中央病院附属介護老人保健施設 Tokuyama Central Hospital Nursing and Health Care Facility for the Elderly
住所/Address 山口県周南市孝田町1-1 1-1 kouda-cho, Shunan-shi, Yamaguchi
電話/Tel 0834-28-8686
Email/Email yo429rpt@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 K432-20220511
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院 Tokuyama Central Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳山中央病院附属介護老人保健施設デイケア(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 開始 start

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 23
最終更新日/Last modified on
2022 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054478
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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