UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	下肢挙上と体幹姿勢に着目した低負担ファーラー位条件の探索	Search for low-burden Fowler position conditions focusing on lower limb elevation and trunk posture
一般向け試験名略称/Acronym	低負担ファーラー位条件の探索	Searching for Fowler's position conditions with less burden
科学的試験名/Scientific Title	下肢挙上と体幹姿勢に着目した低負担ファーラー位条件の探索	Search for low-burden Fowler position conditions focusing on lower limb elevation and trunk posture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	低負担ファーラー位の条件の探索	Searching for conditions of low-burden Fowler's position
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人及び健常高齢者	Healthy adult and Healthy elderly
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ファーラー位はギャッジベッドの背上げ機能を用いてベッドボトムを持ち上げて体幹を起こし半座位姿勢となる姿勢であり，療養生活を送る虚弱な患者が日中を過ごすために広く用いられている．そのため，ファーラー位は身体にとって低負担であることが要求される．虚弱な患者は，その多くが血液循環調整に障害が生じることがあり，仰臥位から身体を起こすと血液動態は下肢の方向へ下降し，起立性低血圧（OH）が頻発することがある． Kubotaらは，ファーラー位におけるOHの予防方法として，上部体幹と頭頸部を中心にして起こす姿勢（上部体幹屈曲姿勢）を提案している．この上部体幹屈曲姿勢は，上部体幹（頭頸部と胸部）を60°，下部体幹（腰部骨盤部）を30°とした姿勢であり，体幹全体を起こした姿勢よりも循環量の低下を防ぐことが可能であった．ただし，Kubotaらの先行研究で検討した上部体幹屈曲姿勢の体幹の起立角度は限定的であった．OHが頻発する虚弱患者では，体幹を起こす角度が45°以下のセミファーラー位姿勢もとられる．しかし，上部体幹屈曲姿勢がどの程度の体幹角度から有効であるのかは明らかではない． また臨床現場では，虚弱な患者に対して，静脈還流量，心拍出量の低下を防ぐことを目的に，下肢を挙上し，体幹部に血液を保持しようとする手法がしばしばとられる．しかし，その有効性は，ファーラー位姿勢では示されていない． 本研究の目的は，循環器系にとって低負担であるファーラー位の詳細な体幹角度条件を明らかにすることである．さらに，ファーラー位姿勢の足の挙上が有効性であるか明らかにすることを目的とする．ファーラー位だけでなくセミファーラー位のような低い体幹角度を含め，上部体幹屈曲姿勢がどの程度有用であるのか，また下肢の挙上を組み合わせることは有用であるのか，を明らかにする．	The purpose of this study was to clarify the detailed angular conditions of the Fowler's position, which is a low burden position for the circulatory system. In addition, the purpose of this study is to clarify the effectiveness of foot elevation in the Fowler's position. The purpose of this study is to clarify the usefulness of the upper trunk flexion posture, including not only the Fowler's posture but also the lower trunk angle such as the semi-Fowler's posture, and whether the combination of lower limb elevation is useful.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	一回拍出量・心拍出量・心拍数を算出する．一回拍出量は，胸部インピーダンスと心音から算出される左室駆出時間より， Bernsteinらの方法を用いて算出する．また，心電図からは，心拍数を算出する．心拍出量は，一回拍出量と心拍数の積から算出する．	The main outcome measure is the calculation of single-beat output, cardiac output, and heart rate to evaluate the differences in circulatory dynamics in each of the set postures. The single beat ejection fraction will be calculated from the left ventricular ejection time calculated from the chest impedance and heart sounds using the method of Bernstein et al. The heart rate is calculated from the electrocardiogram. Cardiac output is calculated from the product of single beat volume and heart rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	連続血圧からは，各姿勢の血圧（収縮期，拡張期，平均血圧）を算出する．さらに平均血圧と心拍出量からは，末梢血管抵抗を算出する． 高齢者は，動脈硬化と,迷走神経活動の低下,迷走神経性の圧受容器反射感受性の低下が起こる.そのため，若年者と高齢者では，ファーラー位中の循環調節の方法に差が生じると予測される．本研究では，心拍変動解析から心臓迷走神経活動（Vagal modulation）の指標を算出する．そして，ＲＲ間隔と連続血圧からは，圧受容器反射感受性（シーケンス法）を算出する．また，加齢に伴う動脈スティフネスの影響を検討するために，上腕の動脈スティフネスの指標であるAPI（Arterial Pressure volume Index）を加圧した上腕カフの反射波から算出する．さらに，姿勢変化と血液の移動に伴う腹部のコンプライアンスへの影響を評価するために，生体組織硬度計を用い腹部の押し込み反力を測定する.	From the continuous blood pressure, the blood pressure in each posture (systolic, diastolic, and mean blood pressure) is calculated. From mean blood pressure and cardiac output, peripheral vascular resistance can be calculated. In the elderly, arterial stiffness, decreased vagal activity, and decreased sensitivity to the vagal baroreceptor reflex occur. Therefore, it is expected that there will be differences in the way the circulation is regulated during the Farrar position between the young and the elderly. In this study, we will calculate the index of vagal modulation from heart rate variability analysis. From RR interval and continuous blood pressure, baroreceptor reflex sensitivity (sequence method) will be calculated. To examine the effect of aging on arterial stiffness, the Arterial Pressure volume Index (API), an index of arterial stiffness in the upper arm, is calculated from the reflected waves of a pressurized upper arm cuff. In addition, to evaluate the effect of postural changes and blood movement on abdominal compliance, we will measure the push-in reaction force of the abdomen using a biotissue hardness tester.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	体幹角度実験では，体幹の角度が異なる7条件の姿勢を3日間に分けて測定する．被験者は，ベッド上でファーラー位及びセミファーラー位となり各種生体情報を記録する．	Subjects must be able-bodied individuals who are able to obtain free and voluntary consent to participate in the research in writing from themselves. Subjects must be at least 20 years of age at the time consent is obtained.
介入2/Interventions/Control_2	下肢挙上実験では、8条件の姿勢を2日間に分けて実施する．セミファーラー位と下肢の挙上を組み合わせた4条件を1日で計測し，ファーラー位姿勢と下肢の挙上を組み合わせた4姿勢を1日で測定する．	Subjects must have a history of circulatory, respiratory, gastrointestinal, urological, or back pain disease, including surgery, in the past 5 years. The subject is currently in need of continuous hospital visits and medication. Subjects have difficulty in obtaining free written consent for participation in the study.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	28 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な健常者で，同意取得時の年齢が20歳以上の者とする．	Subjects must be able-bodied individuals who are able to obtain free and voluntary consent to participate in the research in writing from themselves. Subjects must be at least 20 years of age at the time consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	循環器・呼吸器・消化器・泌尿器及び腰痛症などの疾患を過去5年間で手術を含む既往がある 者，または現在も継続的な通院及び服薬を必要としている者． 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得困難な者．	Subjects must have a history of circulatory, respiratory, gastrointestinal, urological, or back pain disease, including surgery, in the past 5 years. The subject is currently in need of continuous hospital visits and medication. Subjects have difficulty in obtaining free written consent for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 卓也 ミドルネーム 姓 古舘	名 takuya ミドルネーム 姓 furudate
所属組織/Organization	国際医療福祉大学小田原保健医療学部	School of Nursing and Rehabilitation Science at Odawara, International University of Health and Welfare.
所属部署/Division name	作業療法学科	Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code	250-8588
住所/Address	神奈川県小田原市城山1-2-25	1-2-25 Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa
電話/TEL	0465210361
Email/Email	t-furudate@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 卓也 ミドルネーム 姓 古舘	名 takuya ミドルネーム 姓 furudate
組織名/Organization	国際医療福祉大学小田原保健医療学部	International University of Health and Welfare
部署名/Division name	作業療法学科	Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code	250-8588
住所/Address	神奈川県小田原市城山1-2-25	1-2-25 Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa
電話/TEL	0465210361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-furudate@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国際医療福祉大学	International University of Health and Welfare
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国際医療福祉大学	International University of Health and Welfare
住所/Address	神奈川県小田原市城山1-2-25	1-2-25 Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa
電話/Tel	0465210361
Email/Email	t-furudate@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 17 日

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