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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047782
受付番号 R000054475
科学的試験名 イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究 Retrospective Observational Study of Acute Subdural Hematoma Treated with Idarucizumab in Japan
一般向け試験名略称/Acronym イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究 Retrospective Observational Study of Acute Subdural Hematoma Treated with Idarucizumab in Japan
科学的試験名/Scientific Title イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究 Retrospective Observational Study of Acute Subdural Hematoma Treated with Idarucizumab in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究 Retrospective Observational Study of Acute Subdural Hematoma Treated with Idarucizumab in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性硬膜下血腫 Acute Subdural Hematoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗凝固薬であるダビガトランを服用しながら急性硬膜下血腫を発症し、初期診療にて中和剤であるイダルシズマブを投与した患者を対象に中和療法を行った場合の合併症の状況や、抗血栓薬の再開に伴う合併症の有無について検討し、中和療法の安全性について明らかにする。 The study investigates the epidemiology of neurotrauma cases, including age, sex, injury course and diagnosis, adherence to antithrombotic medication, status after antithrombotic reversal therapy, ischemic complications associated with reversal treatment, ischemic/hemorrhagic complications with and without restarting antithrombotic treatment, and patient outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中和療法施行後の虚血性合併症の頻度 Frequency of ischemic complications after reversal therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ダビガトラン(抗凝固薬)を服用中に外傷性急性硬膜下血腫を認め、中和療法としてイダルシズマブを投与された65歳以上の高齢者頭部外傷 A traumatic acute subdural hematoma was observed while taking dabigatran (anticoagulant), and an elderly person aged 65 years or older who received idarucizumab as a reversal therapy had a head injury.
除外基準/Key exclusion criteria ①AIS≧3の他部位外傷を含む多発外傷症例
②慢性硬膜下血腫が併存している症例
③搬入時心肺停止症例
1. Multiple trauma cases including trauma to other sites with AIS > 3
2. Cases with coexisting chronic subdural hematoma
3. Cases of cardiopulmonary arrest at the time of delivery
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄一
ミドルネーム
末廣
EIICHI
ミドルネーム
SUEHIRO
所属組織/Organization 国際医療福祉大学医学部 International University of Health and Welfare, School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 852 Hatakeda Narita, Chiba 2868520 Japan
電話/TEL 0476-35-5600
Email/Email esuehiro@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄一
ミドルネーム
末廣
EIICHI
ミドルネーム
SUEHIRO
組織名/Organization 国際医療福祉大学医学部 International University of Health and Welfare, School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 852 Hatakeda Narita, Chiba 2868520 Japan
電話/TEL 0476-35-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esuehiro@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 千葉地区倫理審査委員会 International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Board
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 852 Hatakeda Narita, Chiba 2868520 Japan
電話/Tel 0476-35-5613
Email/Email rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 患者背景:年齢、性別、既往歴
2) 受傷機転
3) 病院搬入時の神経学的/画像所見
4) 入院後の経過
5) 状態最悪時の神経学的/画像所見
6) 抗血栓薬の服用情報
7) 抗血栓薬に対する中和療法
8) 急性期治療
9) 合併症の有無と時期
10) 転帰
1) Patient background: age, gender, medical history
2) Injury mechanism
3) Neurological / imaging findings at the time of hospital delivery
4) Progress after hospitalization
5) Worst condition neurological / imaging findings
6) Information on taking antithrombotic drugs
7) Reversal therapy for antithrombotic drugs
8) Acute treatment
9) Presence / absence and timing of complications
10) Outcome (GOS)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 17
最終更新日/Last modified on
2022 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054475
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054475

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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