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一般向け試験名/Public title

日本語
イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究

英語
Retrospective Observational Study of Acute Subdural Hematoma Treated with Idarucizumab in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究

英語
Retrospective Observational Study of Acute Subdural Hematoma Treated with Idarucizumab in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究

英語
Retrospective Observational Study of Acute Subdural Hematoma Treated with Idarucizumab in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イダルシズマブによる中和療法を受けた急性硬膜下血腫例の後方視的観察研究

英語
Retrospective Observational Study of Acute Subdural Hematoma Treated with Idarucizumab in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性硬膜下血腫

英語
Acute Subdural Hematoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗凝固薬であるダビガトランを服用しながら急性硬膜下血腫を発症し、初期診療にて中和剤であるイダルシズマブを投与した患者を対象に中和療法を行った場合の合併症の状況や、抗血栓薬の再開に伴う合併症の有無について検討し、中和療法の安全性について明らかにする。

英語
The study investigates the epidemiology of neurotrauma cases, including age, sex, injury course and diagnosis, adherence to antithrombotic medication, status after antithrombotic reversal therapy, ischemic complications associated with reversal treatment, ischemic/hemorrhagic complications with and without restarting antithrombotic treatment, and patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中和療法施行後の虚血性合併症の頻度

英語
Frequency of ischemic complications after reversal therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ダビガトラン（抗凝固薬）を服用中に外傷性急性硬膜下血腫を認め、中和療法としてイダルシズマブを投与された65歳以上の高齢者頭部外傷

英語
A traumatic acute subdural hematoma was observed while taking dabigatran (anticoagulant), and an elderly person aged 65 years or older who received idarucizumab as a reversal therapy had a head injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①AIS≧3の他部位外傷を含む多発外傷症例
②慢性硬膜下血腫が併存している症例
③搬入時心肺停止症例

英語
1. Multiple trauma cases including trauma to other sites with AIS > 3
2. Cases with coexisting chronic subdural hematoma
3. Cases of cardiopulmonary arrest at the time of delivery

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	EIICHI
ミドルネーム
姓	SUEHIRO

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita, Chiba 2868520 Japan

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	EIICHI
ミドルネーム
姓	SUEHIRO

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita, Chiba 2868520 Japan

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　千葉地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita, Chiba 2868520 Japan

電話/Tel

0476-35-5613

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

10.1089/neur.2023.0065

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.1089/neur.2023.0065

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
搬入時の平均Glasgow Coma Scale scoreは8.2で31.8%に瞳孔不同を認めた。60.9%がmass effectを伴う血腫を認めた。経過中に意識レベルの低下を認めた頻度は30.4%であった。その中で、意識レベルや画像所見の悪化を認める前に中和剤を早期に投与した症例における意識レベル低下の頻度は14.3%であった。3例(13.1%)にて虚血性合併症が認められた。虚血性合併症を発症したタイミングは、全例で中和薬投与後7日以上経過し抗凝固薬の再開前であった。

英語
The frequency of decreased consciousness level during the course was 30.4%. Among them, the frequency of decreased consciousness level was 14.3% in cases in which the reversal agent was administered early before deterioration of consciousness level and imaging findings was observed. Three patients (13.1%) had ischemic complications. The timing of onset of ischemic complications was 7 days or more after the administration of the reversal agent and before the resumption of anticoagulant in all patients.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
10.1089/neur.2023.0065

英語
10.1089/neur.2023.0065

参加者の流れ/Participant flow

日本語
10.1089/neur.2023.0065

英語
10.1089/neur.2023.0065

有害事象/Adverse events

日本語
10.1089/neur.2023.0065

英語
10.1089/neur.2023.0065

評価項目/Outcome measures

日本語
10.1089/neur.2023.0065

英語
10.1089/neur.2023.0065

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

02

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 患者背景：年齢、性別、既往歴
2) 受傷機転
3) 病院搬入時の神経学的/画像所見
4) 入院後の経過
5) 状態最悪時の神経学的/画像所見
6) 抗血栓薬の服用情報
7) 抗血栓薬に対する中和療法
8) 急性期治療
9) 合併症の有無と時期
10) 転帰

英語
1) Patient background: age, gender, medical history
2) Injury mechanism
3) Neurological / imaging findings at the time of hospital delivery
4) Progress after hospitalization
5) Worst condition neurological / imaging findings
6) Information on taking antithrombotic drugs
7) Reversal therapy for antithrombotic drugs
8) Acute treatment
9) Presence / absence and timing of complications
10) Outcome (GOS)

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054475

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