UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047781 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054472 |
| 科学的試験名 | 縦断評価に基づく病的悲嘆の生物学的機序解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/17 |
| 最終更新日 | 2024/06/28 21:55:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
死別後に長引く悲嘆の克服にかかわるしくみの理解
英語
Understaning of mechanisms in coping with grief after bereavement
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
悲嘆の克服にかかわるしくみ
英語
Mechanisms in coping with grief
科学的試験名/Scientific Title
日本語
縦断評価に基づく病的悲嘆の生物学的機序解明
英語
Elucidation of biological mechanisms of pathological grief in a longitudinal investigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
悲嘆の生物学的機序
英語
Biological mechanisms of grief
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
遷延性悲嘆障害
英語
Prolonged grief disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
病態因子
英語
Pathological factors
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病因
英語
Etiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脳機能・構造画像指標
英語
Brain functional and structural imaging measures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
唾液中炎症指標濃度、唾液中オキシトシン濃度、オキシトシン受容体のDNAメチル化及び遺伝子多型、心拍変動、身体活動量、悲嘆症状、うつ症状、不安症状、心的外傷後ストレス症状、生活の質、睡眠の質、日中の眠気、痛み共感性、愛着スタイル、心的外傷後成長
英語
Salivary inflammatory markers, salivary oxytocin concentration, oxytocin receptor DNA methylation polymorphism, heart rate variability, physical activity, grief symptoms, depression symptoms, anxiety symptoms, posttraumatic stress symptoms, quality of life, sleep quality, daytime sleepiness, pain empathy, attachment style, post-traumatic growth
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2) 重要な他者（家族、親戚、友人、恋人）との死別を経験した者
3) 死別から13カ月以上経過している者
4) 文書によるインフォームド・コンセントが得られる者
5) MRI撮像が可能である者
英語
1) Aged 20 years or older
2) Bereaved of a significant other (a family member, relative, friend, or partner)
3) Bereaved for more than 12 months
4) Capable to provide informed consent
5) MRI indicated
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 遷延性悲嘆症、うつ病、心的外傷後ストレス障害、不安症を除く精神疾患の診断を有する者
2) 過去6ヶ月以内に物質使用障害（アルコール・薬物依存・乱用）の病歴を有する者
3) 過去6ヶ月以内に自傷・自殺企図歴を有する者
4) 認知機能低下が疑われる者（Mini Mental State Examination総得点が23点以下）
5) 神経疾患の診断を有する者
6) 妊娠中の者
英語
1) Any psychiatric disorders excluding prolonged grief disorder, depressive disorders, posttraumatic stress disorder, or anxiety disorders
2) Substance-related disorders within 6 months
3) Self-harm or suicide attempt within 6 months
4) A score less than 24 on Mini-Mental State Examination
5) Neurological disorders
6) Pregnancy
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 卓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉池 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshiike |
所属組織/Organization
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name
日本語
精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部
英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
187-8553
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL
042-346-2071
Email/Email
yoshiike@ncnp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉池 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshiike |
組織名/Organization
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name
日本語
精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部
英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
187-8553
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL
042-346-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
https://sites.google.com/view/pgdbiostudy/
Email/Email
yoshiike@ncnp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立精神・神経医療研究センター 倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel
042-346-2071
Email/Email
rinri-jimu@ncnp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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