UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047781
受付番号 R000054472
科学的試験名 縦断評価に基づく病的悲嘆の生物学的機序解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/17
最終更新日 2022/05/17 19:32:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
死別後に長引く悲嘆の克服にかかわるしくみの理解


英語
Understaning of mechanisms in coping with grief after bereavement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悲嘆の克服にかかわるしくみ


英語
Mechanisms in coping with grief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
縦断評価に基づく病的悲嘆の生物学的機序解明


英語
Elucidation of biological mechanisms of pathological grief in a longitudinal investigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悲嘆の生物学的機序


英語
Biological mechanisms of grief

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遷延性悲嘆障害


英語
Prolonged grief disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病態因子


英語
Pathological factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病因


英語
Etiology

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳機能・構造画像指標


英語
Brain functional and structural imaging measures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中炎症指標濃度、唾液中オキシトシン濃度、オキシトシン受容体のDNAメチル化及び遺伝子多型、心拍変動、身体活動量、悲嘆症状、うつ症状、不安症状、心的外傷後ストレス症状、生活の質、睡眠の質、日中の眠気、痛み共感性、愛着スタイル


英語
Salivary inflammatory markers, salivary oxytocin concentration, oxytocin receptor DNA methylation polymorphism, heart rate variability, physical activity, grief symptoms, depression symptoms, anxiety symptoms, posttraumatic stress symptoms, qality of life, sleep quality, daytime sleepiness, pain empathy, attachment style


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2) 重要な他者(家族、親戚、友人、恋人)との死別を経験した者
3) 死別から13カ月以上経過している者
4) 文書によるインフォームド・コンセントが得られる者
5) MRI撮像が可能である者


英語
1) Aged 20 years or older
2) Bereaved of a significant other (a family member, relative, friend, or partner)
3) Bereaved for more than 12 months
4) Capable to provide informed consent
5) MRI indicated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 病的悲嘆、うつ病、心的外傷後ストレス障害を除く精神疾患の診断を有する者
2) 過去6ヶ月以内に物質使用障害(アルコール・薬物依存・乱用)の病歴を有する者
3) 過去6ヶ月以内に自傷・自殺企図歴を有する者
4) 認知機能低下が疑われる者(Mini Mental State Examination総得点が23点以下)
5) 神経疾患の診断を有する者
6) 妊娠中の者


英語
1) Any psychiatric disorders excluding prolonged grief disorder, depressive disorders, or posttraumatic stress disorder
2) Substance-related disorders within 6 months
3) Self-harm or suicide attempt within 6 months
4) A score less than 24 on Mini-Mental State Examination
5) Neurological disorders
6) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓也
ミドルネーム
吉池


英語
Takuya
ミドルネーム
Yoshiike

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部


英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2071

Email/Email

yoshiike@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓也
ミドルネーム
吉池


英語
Takuya
ミドルネーム
Yoshiike

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部


英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2071

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshiike@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 倫理審査委員 会


英語
Ethical Committee of National Center of Neuro logy and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-346-2071

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 17

最終更新日/Last modified on

2022 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名