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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047781
受付番号 R000054472
科学的試験名 縦断評価に基づく病的悲嘆の生物学的機序解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/17
最終更新日 2022/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 死別後に長引く悲嘆の克服にかかわるしくみの理解 Understaning of mechanisms in coping with grief after bereavement
一般向け試験名略称/Acronym 悲嘆の克服にかかわるしくみ Mechanisms in coping with grief
科学的試験名/Scientific Title 縦断評価に基づく病的悲嘆の生物学的機序解明 Elucidation of biological mechanisms of pathological grief in a longitudinal investigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悲嘆の生物学的機序 Biological mechanisms of grief
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遷延性悲嘆障害 Prolonged grief disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病態因子 Pathological factors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病因 Etiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳機能・構造画像指標 Brain functional and structural imaging measures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中炎症指標濃度、唾液中オキシトシン濃度、オキシトシン受容体のDNAメチル化及び遺伝子多型、心拍変動、身体活動量、悲嘆症状、うつ症状、不安症状、心的外傷後ストレス症状、生活の質、睡眠の質、日中の眠気、痛み共感性、愛着スタイル Salivary inflammatory markers, salivary oxytocin concentration, oxytocin receptor DNA methylation polymorphism, heart rate variability, physical activity, grief symptoms, depression symptoms, anxiety symptoms, posttraumatic stress symptoms, qality of life, sleep quality, daytime sleepiness, pain empathy, attachment style

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2) 重要な他者(家族、親戚、友人、恋人)との死別を経験した者
3) 死別から13カ月以上経過している者
4) 文書によるインフォームド・コンセントが得られる者
5) MRI撮像が可能である者
1) Aged 20 years or older
2) Bereaved of a significant other (a family member, relative, friend, or partner)
3) Bereaved for more than 12 months
4) Capable to provide informed consent
5) MRI indicated
除外基準/Key exclusion criteria 1) 病的悲嘆、うつ病、心的外傷後ストレス障害を除く精神疾患の診断を有する者
2) 過去6ヶ月以内に物質使用障害(アルコール・薬物依存・乱用)の病歴を有する者
3) 過去6ヶ月以内に自傷・自殺企図歴を有する者
4) 認知機能低下が疑われる者(Mini Mental State Examination総得点が23点以下)
5) 神経疾患の診断を有する者
6) 妊娠中の者
1) Any psychiatric disorders excluding prolonged grief disorder, depressive disorders, or posttraumatic stress disorder
2) Substance-related disorders within 6 months
3) Self-harm or suicide attempt within 6 months
4) A score less than 24 on Mini-Mental State Examination
5) Neurological disorders
6) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
吉池
Takuya
ミドルネーム
Yoshiike
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
Email/Email yoshiike@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
吉池
Takuya
ミドルネーム
Yoshiike
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiike@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 倫理審査委員 会 Ethical Committee of National Center of Neuro logy and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-346-2071
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 17
最終更新日/Last modified on
2022 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054472
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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