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一般向け試験名/Public title

日本語
歯列不正に対しマウスピース型カスタムメイド矯正装置を用いた矯正歯科治療による有効性に関する探索的研究

英語
Exploratory research on the effectiveness of orthodontic treatment using a mouthpiece-type custom-made orthodontic device for malocclusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マウスピース型矯正装置の有効性

英語
Effectiveness of mouthpiece type orthodontic appliance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯列不正に対しマウスピース型カスタムメイド矯正装置を用いた矯正歯科治療による有効性に関する探索的研究

英語
Exploratory research on the effectiveness of orthodontic treatment using a mouthpiece-type custom-made orthodontic device for malocclusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マウスピース型矯正装置の有効性

英語
Effectiveness of mouthpiece type orthodontic appliance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合

英語
malocculusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マウスピース型矯正装置を用いた矯正歯科治療により、理想とする咬合を確立するか否か検証し、またその有効性について明らかとすることを目的とする。

英語
This study aims to verify whether the ideal occlusion is established by orthodontic treatment using a clear aligner therapy and to clarify its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咬合状態の評価：治療最終段階においてマウスピース型矯正装置による動的治療後の咬合状態について、The AmericanBoard of Orthodontics (ABO)による客観評価委ステム(OGS)を用いて判定する。

英語
Evaluation of occlusal status: At the final stage of treatment, the occlusal status after dynamic treatment with a mouthpiece-type orthodontic appliance will be assessed using the American Board of Orthodontics (ABO) objective review system (OGS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用状況の評価
治療時の疼痛の評価
レントゲンによる評価
顎関節について評価
顎関節について評価
歯周状態の評価
う蝕の評価
治療期間の評価

英語
Usage time evaluation
Assessment of pain during treatment
X-ray evaluation
Assess temporomandibular joint
Assess temporomandibular joint
Evaluation of periodontal condition
Evaluation of caries
Evaluation of duration of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マルチブラケット装置を用いた抜歯空隙を閉鎖した後、マウスピース型矯正装置の装着を使用し細部の調整を行う。

英語
After closing the tooth extraction space using a multi-bracket device, fine adjustment is performed using a clear aligner orthodontic device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が16歳以上、40歳未満
②上顎および下顎の小臼歯を抜歯し、（第1, 第2小臼歯の違いは問わない）マルチブラケット装置にて矯正治療中の患者
③月1回の受診が可能な患者
④本研究の参加に関して本人または代諾者からの同意が文書で得られる者

英語
1. Aged 16 or over and under 40 at the time of obtaining consent
2. Patients who have extracted maxillary and mandibular premolars (regardless of the difference between the first and second premolars) and are undergoing orthodontic treatment with a multi-bracket appliance
3. Patients who can see a doctor once a month
4. Those who can obtain written consent from the person or a legally acceptable person regarding participation in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①著しい骨格性不正を有する者
②唇顎口蓋裂などの先天異常を有する者
③治療に障害となる全身疾患・服薬のある者
④便宜抜歯した歯・智歯・過剰歯を除き、24歯に満たない者
⑤外傷によりアンキローシス(骨性癒着)を生じている者
⑥重度の歯周病を有する者
⑦鎮痛剤を頻回(1日1回以上)に服用する者
⑧その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1. Persons with a significant skeletal discrepancy
2. Subjects with congenital anomalies such as cleft lip and palate
3. Subjects with systemic diseases or medications that interfere with treatment
4. Persons with less than 24 teeth, excluding teeth extracted for convenience, wisdom teeth, and supernumerary teeth
5. Subjects who have ankylosis (osseous adhesion) due to trauma
6. Subjects with severe periodontal disease
7. Subjects who take painkillers frequently (more than once a day)
8. Others who are deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸太郎
ミドルネーム
姓	谷本

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Tanimoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

tkotaro@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	國松

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Kunimatsu

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
矯正歯科

英語
Orthodontics

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

0822575686

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoukunimatu@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASO International Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アソインターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会事務局

英語
Hiroshima University Clinical Research Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/Tel

0822571947

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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日本語
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