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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047780
受付番号 R000054468
科学的試験名 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの 接種部位別の局所反応の比較
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの
接種部位別の局所反応の比較
Injection Site Local Reactions to Acellular Pertussis Vaccine in children
一般向け試験名略称/Acronym DTaP study in Japan DTaP study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの
接種部位別の局所反応の比較
Injection Site Local Reactions to Acellular Pertussis Vaccine in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DTaP study in Japan DTaP study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 百日咳,破傷風,ジフテリア Pertussis, Diphtheria, Tetanus
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Diphtheria, tetanus toxoids and acellular pertussis (DTaP) ワクチンに対する局所症状と注射部位との関係を評価する. The purpose of this study is to assess the relationship between local reactions to diphtheria, tetanus toxoids and acellular pertussis (DTaP) vaccine and the injection site.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DTaPワクチン接種14日間における各注射部位による局所反応。 Local reactions by each injection site during 14 days after DTaP vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 上腕へのDTaPワクチン接種 DTaP vaccination to the upper arm.
介入2/Interventions/Control_2 大腿へのDTaPワクチン接種 DTaP vaccination to the thigh.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 4-6歳の小児、
11-13歳の青年、
あらゆる年齢の成人医療従事者
4-6 year-old children,
11-13 year-old adolescents,
Any age of adult health care workers
除外基準/Key exclusion criteria 1) 6か月以内にDTaP、DTaP-IPV、DT、Tdapの予防接種を受けた方
2) 合計5回以上のDTaP、DTaP-IPV、DT、およびTdapワクチンを接種した方
3) DTaPワクチン接種禁忌者
4) 妊婦
1) Those who have been vaccinated with DTaP, DTaP-IPV, DT, Tdap within 6 months
2) Those who have received a total of 5 or more doses of DTaP, DTaP-IPV, DT, and Tdap vaccines
3) Contraindicated cases to DTaP vaccine
4) Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友博
ミドルネーム
勝田
Tomohiro
ミドルネーム
Katsuta
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81449778111
Email/Email katsuta-7-@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友博
ミドルネーム
勝田
Tomohiro
ミドルネーム
Katsuta
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuta-7-@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine,
Department of pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department Department of pediatrics

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
電話/Tel +81449778111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 17
最終更新日/Last modified on
2022 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054468
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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