UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047778
受付番号 R000054467
科学的試験名 骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/05/17
最終更新日 2022/05/17 11:11:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討

英語
Clinical study of dental implant treatment for patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討

英語
Clinical study of dental implant treatment for patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討

英語
Clinical study of dental implant treatment for patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討

英語
Clinical study of dental implant treatment for patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯の欠損

英語
missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科インプラント治療における歯槽骨欠損や骨量の不足の場合の骨増量における骨再生能の臨床研究である。骨吸収抑制薬や血管新生阻害薬内服患者においても歯科インプラント治療を行うことにより、咀嚼力の回復につながることを科学的に立証することがこの研究の目的である

英語
This is a clinical study of bone regeneration ability in bone gain in the case of alveolar bone defect or lack of bone mass in dental implant treatment. The purpose of this study is to scientifically prove that dental implant treatment can lead to recovery of masticatory power even in patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（Ⅰ）臨床所見…埋入後の歯科インプラント周囲のPDI（probing pocket depth）を測定し周
囲歯肉の炎症を評価する。また肉眼所見から骨露出排膿の有無を評価する。
　　　　

英語
The PDI (probing pocket depth) around the dental implant after implantation is measured to evaluate the inflammation of the surrounding gingiva. In addition, the presence or absence of exposed bone drainage is evaluated from macroscopic findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入なし

英語
no Intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨吸収抑制薬や血管新生阻害薬の内服歴があり歯科インプラント治療を希望されており、協力に研究頂ける患者

英語
Patients who have a history of oral administration of bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors and wish to receive dental implant treatment and can collaborate in research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顎堤の吸収などで歯科インプラントの埋入が物理的に困難であると考えられる患者。その他歯科インプラント治療を行うよりも義歯やブリッジなどでの補綴処置が望ましいと考えられる患者。

英語
Patients who are considered to have physical difficulty in implanting dental implants due to absorption of the ridge. Other patients who are considered to prefer prosthetic treatment with dentures or bridges rather than dental implant treatment.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和也
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 kazuya
ミドルネーム
姓 inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
口腔外科

英語
oral surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町 ２－７

英語
2-7 Daigakumachi .takatsuki city

電話/TEL

0726831221

Email/Email

kazuya.inoue@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和也
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 kazuya
ミドルネーム
姓 inoue

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
osaka medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
口腔外科

英語
oral surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町 ２－７

英語
2-7 Daigakumachi .takatsuki city

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuya.inoue@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学口腔外科教室

英語
Faculty of oral surgery.osaka medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市

英語
osaka. takatsuki

電話/Tel

0726831221

Email/Email

kazuya.inoue@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 05 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 17 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名