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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047778
受付番号 R000054467
科学的試験名 骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/17
最終更新日 2022/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討 Clinical study of dental implant treatment for patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym 骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討 Clinical study of dental implant treatment for patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors
科学的試験名/Scientific Title 骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討 Clinical study of dental implant treatment for patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨吸収阻害薬及び血管新生阻害薬内服患者に対する歯科インプラント治療の臨床的検討 Clinical study of dental implant treatment for patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯の欠損 missing teeth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科インプラント治療における歯槽骨欠損や骨量の不足の場合の骨増量における骨再生能の臨床研究である。骨吸収抑制薬や血管新生阻害薬内服患者においても歯科インプラント治療を行うことにより、咀嚼力の回復につながることを科学的に立証することがこの研究の目的である This is a clinical study of bone regeneration ability in bone gain in the case of alveolar bone defect or lack of bone mass in dental implant treatment. The purpose of this study is to scientifically prove that dental implant treatment can lead to recovery of masticatory power even in patients taking bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (Ⅰ)臨床所見…埋入後の歯科インプラント周囲のPDI(probing pocket depth)を測定し周
囲歯肉の炎症を評価する。また肉眼所見から骨露出排膿の有無を評価する。
    
The PDI (probing pocket depth) around the dental implant after implantation is measured to evaluate the inflammation of the surrounding gingiva. In addition, the presence or absence of exposed bone drainage is evaluated from macroscopic findings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入なし no Intervention
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨吸収抑制薬や血管新生阻害薬の内服歴があり歯科インプラント治療を希望されており、協力に研究頂ける患者
Patients who have a history of oral administration of bone resorption inhibitors and angiogenesis inhibitors and wish to receive dental implant treatment and can collaborate in research.
除外基準/Key exclusion criteria 顎堤の吸収などで歯科インプラントの埋入が物理的に困難であると考えられる患者。その他歯科インプラント治療を行うよりも義歯やブリッジなどでの補綴処置が望ましいと考えられる患者。
Patients who are considered to have physical difficulty in implanting dental implants due to absorption of the ridge. Other patients who are considered to prefer prosthetic treatment with dentures or bridges rather than dental implant treatment.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和也
ミドルネーム
井上
kazuya
ミドルネーム
inoue
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name 口腔外科 oral surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町 2-7 2-7 Daigakumachi .takatsuki city
電話/TEL 0726831221
Email/Email kazuya.inoue@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和也
ミドルネーム
井上
kazuya
ミドルネーム
inoue
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 osaka medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name 口腔外科 oral surgery
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町 2-7 2-7 Daigakumachi .takatsuki city
電話/TEL 0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuya.inoue@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学口腔外科教室 Faculty of oral surgery.osaka medical and Pharmaceutical University
住所/Address 大阪府高槻市 osaka. takatsuki
電話/Tel 0726831221
Email/Email kazuya.inoue@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 17
最終更新日/Last modified on
2022 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054467
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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