UMIN試験ID | UMIN000047766 |
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受付番号 | R000054460 |
科学的試験名 | 軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/18 |
最終更新日 | 2023/04/04 10:45:06 |
日本語
軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験
英語
Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
日本語
軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験
英語
Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
日本語
軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験
英語
Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
日本語
軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験
英語
Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
日本/Japan |
日本語
健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軟便傾向者に対して試験食品を摂取させることによる便性状および腸内環境改善効果を確認する
英語
To elucidate the effects of the test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
排便状況(便性状)
英語
Defecation status (fecal properties)
日本語
・排便状況(排便日数、排便量、排便回数、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
・腸内細菌叢
・腸内代謝物質
・血中LPS
・GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
・SF-8
・排便時以外の時間帯における腹部症状(膨満感、腹鳴、ガス)
英語
Defecation status (the number of days of defecation, quantity of defecation, frequency of defecation, color of stool, feeling of residual stool during defecation, abdominal pain during defecation, odor)
Intestinal microbiota
Intestinal metabolites
Blood LPS
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
SF-8
Abdominal symptoms (distention, rumbling, and gas) at times other than defecation
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を水とともに4週間摂取>4週間のウォッシュアウト>対照食品を水とともに4週間摂取
英語
Ingestion of the test capsules with water for 4 weeks > washout period for 4 weeks > ingestion of the placebo capsules with water for 4 weeks
日本語
対照食品を水とともに4週間摂取>4週間のウォッシュアウト>被験食品を水とともに4週間摂取
英語
Ingestion of the placebo capsules with water for 4 weeks > washout period for 4 weeks > ingestion of the test capsules with water for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 軟便傾向者(排便回数が週7回以上かつブリストルスケール6以上が週1回以上)
3. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1. Men and women between the ages of 20 and 64 at the moment of consent
2. Those with loose stool tendency who meet the next two conditions: (1) Who defecate more than 7 times a week; (2) who defecate stools which are categorized as 6 or 7 in the Bristol scale more than once a week
3. Those who have received a full explanation of the study, can understand the contents, and can give a written consent.
日本語
(1)試験食品摂取開始の 1 ヶ月前よりオリゴ糖を含む特定保健用食品、機能性 表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を摂取した者、また試験期間中 摂取する予定がある者(成分として明示されたものを指し、食品中に含まれ るものは除く)
(2)(1)以外で、試験に影響を与える可能性(整腸作用)のある特定保健用食 品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週 3 回以上常用し ており、同意取得時から中止できない者
(3) 試験食品に影響を与える食品を週 3 回以上常用している者
(4)事前検査 1 ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(抗生物質・整腸剤・下剤など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(5)乳糖不耐症の者
(6)虫垂の切除歴がある者
(7)同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(8)アルコール多飲者
(9)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化(転居、転勤など) が見込まれる者
(10)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者(交代制勤務者・深 夜勤務者など)
(11)同居している者(配偶者、パートナーなど)が当該試験への参加を予定し ている者
(12)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後 4 週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(14)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(15)医薬品および食物にアレルギーがある者
(16)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血 200 mL 献血を行った者
(17)当該試験開始 3 ヶ月前から全血 400 mL 献血を行った男性
(18)当該試験開始 4 ヶ月前から全血 400 mL 献血を行った女性
(19)当該試験開始 12 ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると 1200 mL を超える男性
(20)当該試験開始 12 ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると 800 mL を超える女性
(21)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Those who have consumed or will consume oligosaccharide-containing foods for specified health uses or health foods one month before start of test food consumption
(2) Those who regularly consume food for specified health use, or health foods that potentially affect the study at least 3 times a week
(3) Those who regularly consume foods that potentially affect the test food more than 3 times a week
(4) Those who will have taken any medication that will affect the study one month before the pre-test
(5) Those who are lactose intolerant
(6) Patients with a history of appendectomy
(7) Those who underwent surgery that may have affected the study within six months before obtaining consent
(8) Heavy alcohol drinkers
(9) Those who are planning major changes in their environment during the study period
(10) Those with irregular eating habits or irregular lifestyle
(11) Those living in the same household who plan to participate in the study
(12) Those who are participating in a clinical trial of another drug or health food within 4 weeks after completion of the study, or planning to participate in another clinical trial after participating in the study
(13) Patients with a history of heart, liver, kidney, or gastrointestinal diseases
(14) Those who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study
(15) Those who are allergic to drugs/foods
(16) Those who have donated 200 mL of blood in one month before start of the study
(17) Males who have donated 400 mL of blood within 3 months before start of the study
(18) Females who have donated 400 mL of blood within 4 months before start of the study
(19) Males whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 1200 mL
(20) Females whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 800 mL
(21) Those who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study
25
日本語
名 | 慎之介 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Shinnosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
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株式会社メタジェン
英語
Metagen, Inc.
日本語
本社
英語
Headquarters
997-0052
日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2
英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata 997-0052, Japan
+81-235-64-0330
research@metagen.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
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臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
+81-3-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shionogi Healthcare Co., Ltd
日本語
シオノギヘルスケア株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
+81-3-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2022 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054460
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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