UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047766
受付番号 R000054460
科学的試験名 軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2022/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験 Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
一般向け試験名略称/Acronym 軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験 Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
科学的試験名/Scientific Title 軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験 Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験 Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軟便傾向者に対して試験食品を摂取させることによる便性状および腸内環境改善効果を確認する To elucidate the effects of the test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便状況(便性状) Defecation status (fecal properties)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・排便状況(排便日数、排便量、排便回数、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
・腸内細菌叢
・腸内代謝物質
・血中LPS
・GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
・SF-8
・排便時以外の時間帯における腹部症状(膨満感、腹鳴、ガス)
Defecation status (the number of days of defecation, quantity of defecation, frequency of defecation, color of stool, feeling of residual stool during defecation, abdominal pain during defecation, odor)
Intestinal microbiota
Intestinal metabolites
Blood LPS
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
SF-8
Abdominal symptoms (distention, rumbling, and gas) at times other than defecation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を水とともに4週間摂取>4週間のウォッシュアウト>対照食品を水とともに4週間摂取 Ingestion of the test capsules with water for 4 weeks > washout period for 4 weeks > ingestion of the placebo capsules with water for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を水とともに4週間摂取>4週間のウォッシュアウト>被験食品を水とともに4週間摂取 Ingestion of the placebo capsules with water for 4 weeks > washout period for 4 weeks > ingestion of the test capsules with water for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 軟便傾向者(排便回数が週7回以上かつブリストルスケール6以上が週1回以上)
3. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1. Men and women between the ages of 20 and 64 at the moment of consent
2. Those with loose stool tendency who meet the next two conditions: (1) Who defecate more than 7 times a week; (2) who defecate stools which are categorized as 6 or 7 in the Bristol scale more than once a week
3. Those who have received a full explanation of the study, can understand the contents, and can give a written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験食品摂取開始の 1 ヶ月前よりオリゴ糖を含む特定保健用食品、機能性 表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を摂取した者、また試験期間中 摂取する予定がある者(成分として明示されたものを指し、食品中に含まれ るものは除く)
(2)(1)以外で、試験に影響を与える可能性(整腸作用)のある特定保健用食 品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週 3 回以上常用し ており、同意取得時から中止できない者
(3) 試験食品に影響を与える食品を週 3 回以上常用している者
(4)事前検査 1 ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(抗生物質・整腸剤・下剤など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(5)乳糖不耐症の者
(6)虫垂の切除歴がある者
(7)同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(8)アルコール多飲者
(9)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化(転居、転勤など) が見込まれる者
(10)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者(交代制勤務者・深 夜勤務者など)
(11)同居している者(配偶者、パートナーなど)が当該試験への参加を予定し ている者
(12)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後 4 週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(14)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(15)医薬品および食物にアレルギーがある者
(16)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血 200 mL 献血を行った者
(17)当該試験開始 3 ヶ月前から全血 400 mL 献血を行った男性
(18)当該試験開始 4 ヶ月前から全血 400 mL 献血を行った女性
(19)当該試験開始 12 ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると 1200 mL を超える男性
(20)当該試験開始 12 ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると 800 mL を超える女性
(21)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Those who have consumed or will consume oligosaccharide-containing foods for specified health uses or health foods one month before start of test food consumption
(2) Those who regularly consume food for specified health use, or health foods that potentially affect the study at least 3 times a week
(3) Those who regularly consume foods that potentially affect the test food more than 3 times a week
(4) Those who will have taken any medication that will affect the study one month before the pre-test
(5) Those who are lactose intolerant
(6) Patients with a history of appendectomy
(7) Those who underwent surgery that may have affected the study within six months before obtaining consent
(8) Heavy alcohol drinkers
(9) Those who are planning major changes in their environment during the study period
(10) Those with irregular eating habits or irregular lifestyle
(11) Those living in the same household who plan to participate in the study
(12) Those who are participating in a clinical trial of another drug or health food within 4 weeks after completion of the study, or planning to participate in another clinical trial after participating in the study
(13) Patients with a history of heart, liver, kidney, or gastrointestinal diseases
(14) Those who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study
(15) Those who are allergic to drugs/foods
(16) Those who have donated 200 mL of blood in one month before start of the study
(17) Males who have donated 400 mL of blood within 3 months before start of the study
(18) Females who have donated 400 mL of blood within 4 months before start of the study
(19) Males whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 1200 mL
(20) Females whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 800 mL
(21) Those who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎之介
ミドルネーム
村上
Shinnosuke
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 株式会社メタジェン Metagen, Inc.
所属部署/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 997-0052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata 997-0052, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
Email/Email research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 103-0021
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階 4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/TEL +81-3-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi Healthcare Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シオノギヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階 2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel +81-3-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 16
最終更新日/Last modified on
2022 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054460
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。