UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047766
受付番号 R000054460
科学的試験名 軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2023/04/04 10:45:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験


英語
Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験


英語
Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験


英語
Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軟便傾向者に対する試験食品摂取による便性状および腸内環境への影響評価試験


英語
Evaluation of effects of test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女


英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軟便傾向者に対して試験食品を摂取させることによる便性状および腸内環境改善効果を確認する


英語
To elucidate the effects of the test food intake on fecal properties and intestinal environment of volunteers with loose stool tendency

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便状況(便性状)


英語
Defecation status (fecal properties)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・排便状況(排便日数、排便量、排便回数、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
・腸内細菌叢
・腸内代謝物質
・血中LPS
・GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
・SF-8
・排便時以外の時間帯における腹部症状(膨満感、腹鳴、ガス)


英語
Defecation status (the number of days of defecation, quantity of defecation, frequency of defecation, color of stool, feeling of residual stool during defecation, abdominal pain during defecation, odor)
Intestinal microbiota
Intestinal metabolites
Blood LPS
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
SF-8
Abdominal symptoms (distention, rumbling, and gas) at times other than defecation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を水とともに4週間摂取>4週間のウォッシュアウト>対照食品を水とともに4週間摂取


英語
Ingestion of the test capsules with water for 4 weeks > washout period for 4 weeks > ingestion of the placebo capsules with water for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を水とともに4週間摂取>4週間のウォッシュアウト>被験食品を水とともに4週間摂取


英語
Ingestion of the placebo capsules with water for 4 weeks > washout period for 4 weeks > ingestion of the test capsules with water for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 軟便傾向者(排便回数が週7回以上かつブリストルスケール6以上が週1回以上)
3. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
1. Men and women between the ages of 20 and 64 at the moment of consent
2. Those with loose stool tendency who meet the next two conditions: (1) Who defecate more than 7 times a week; (2) who defecate stools which are categorized as 6 or 7 in the Bristol scale more than once a week
3. Those who have received a full explanation of the study, can understand the contents, and can give a written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食品摂取開始の 1 ヶ月前よりオリゴ糖を含む特定保健用食品、機能性 表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を摂取した者、また試験期間中 摂取する予定がある者(成分として明示されたものを指し、食品中に含まれ るものは除く)
(2)(1)以外で、試験に影響を与える可能性(整腸作用)のある特定保健用食 品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週 3 回以上常用し ており、同意取得時から中止できない者
(3) 試験食品に影響を与える食品を週 3 回以上常用している者
(4)事前検査 1 ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(抗生物質・整腸剤・下剤など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(5)乳糖不耐症の者
(6)虫垂の切除歴がある者
(7)同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(8)アルコール多飲者
(9)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化(転居、転勤など) が見込まれる者
(10)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者(交代制勤務者・深 夜勤務者など)
(11)同居している者(配偶者、パートナーなど)が当該試験への参加を予定し ている者
(12)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後 4 週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(14)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(15)医薬品および食物にアレルギーがある者
(16)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血 200 mL 献血を行った者
(17)当該試験開始 3 ヶ月前から全血 400 mL 献血を行った男性
(18)当該試験開始 4 ヶ月前から全血 400 mL 献血を行った女性
(19)当該試験開始 12 ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると 1200 mL を超える男性
(20)当該試験開始 12 ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると 800 mL を超える女性
(21)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Those who have consumed or will consume oligosaccharide-containing foods for specified health uses or health foods one month before start of test food consumption
(2) Those who regularly consume food for specified health use, or health foods that potentially affect the study at least 3 times a week
(3) Those who regularly consume foods that potentially affect the test food more than 3 times a week
(4) Those who will have taken any medication that will affect the study one month before the pre-test
(5) Those who are lactose intolerant
(6) Patients with a history of appendectomy
(7) Those who underwent surgery that may have affected the study within six months before obtaining consent
(8) Heavy alcohol drinkers
(9) Those who are planning major changes in their environment during the study period
(10) Those with irregular eating habits or irregular lifestyle
(11) Those living in the same household who plan to participate in the study
(12) Those who are participating in a clinical trial of another drug or health food within 4 weeks after completion of the study, or planning to participate in another clinical trial after participating in the study
(13) Patients with a history of heart, liver, kidney, or gastrointestinal diseases
(14) Those who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study
(15) Those who are allergic to drugs/foods
(16) Those who have donated 200 mL of blood in one month before start of the study
(17) Males who have donated 400 mL of blood within 3 months before start of the study
(18) Females who have donated 400 mL of blood within 4 months before start of the study
(19) Males whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 1200 mL
(20) Females whose blood collected in the 12 months before study plus the expected blood for the study exceeds 800 mL
(21) Those who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎之介
ミドルネーム
村上


英語
Shinnosuke
ミドルネーム
Murakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン


英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社


英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2


英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata 997-0052, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部


英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階


英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shionogi Healthcare Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シオノギヘルスケア株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階


英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 16

最終更新日/Last modified on

2023 04 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名