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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047764
受付番号 R000054455
科学的試験名 多角的評価を駆使した関節リウマチ進展予測アルゴリズムの構築と関節リウマチ発症メカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多角的評価を駆使した関節リウマチ進展予測アルゴリズムの構築と関節リウマチ発症メカニズムの解明 Construction of an algorithm for predicting the progression of rheumatoid arthritis (RA) and elucidation of the onset mechanism of RA by utilization of multidimensional evaluation
一般向け試験名略称/Acronym 多角的評価を駆使した関節リウマチ進展予測アルゴリズムの構築と関節リウマチ発症メカニズムの解明 Construction of an algorithm for predicting the progression of rheumatoid arthritis (RA) and elucidation of the onset mechanism of RA by utilization of multidimensional evaluation
科学的試験名/Scientific Title 多角的評価を駆使した関節リウマチ進展予測アルゴリズムの構築と関節リウマチ発症メカニズムの解明 Construction of an algorithm for predicting the progression of rheumatoid arthritis (RA) and elucidation of the onset mechanism of RA by utilization of multidimensional evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多角的評価を駆使した関節リウマチ進展予測アルゴリズムの構築と関節リウマチ発症メカニズムの解明 Construction of an algorithm for predicting the progression of rheumatoid arthritis (RA) and elucidation of the onset mechanism of RA by utilization of multidimensional evaluation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 “関節痛のある患者”におけるRAへの進展リスクを正確に予測するアルゴリズム『RA進展予測アルゴリズム』を作成すること To create an algorithm "RA progress prediction algorithm" that accurately predicts the risk of progress to RA in "patients with arthralgia".
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others RA発症メカニズムの解明すること To elucidate RA onset mechanism
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初診時から12ヶ月以内のRA診断 RA diagnosis within 12 months from the first visit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A診断とHLA-DRB1 SE、血清バイオマーカー、AMPAs、唾液マイクロバイオーム組成、関節超音波(手)/MRI(手)異常所見の関連 Associations between RA diagnosis and HLA-DRB1 SE, serum biomarkers, AMPAs, salivary microbiota composition, ultrasound (hand) / MRI (hand) abnormal findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 症状出現から12ヶ月未満の手に診断未確定の関節痛のある患者かつ抗リウマチ薬導入のない患者
2. (A)新規症例:研究機関長の許可日~2024年3月31日の間に長崎大学病院リウマチ・膠原病内科外来を初診の患者のうち歯科診察の承諾を得た患者あるいは、(B)既存症例:2010年1月1日~研究機関長の許可日の間に長崎大学病院リウマチ・膠原病内科外来を初診した患者のうち初診時から2ヶ月以内の保存血清および手足X線・関節エコー(手)あるいはMRI(手)の保存画像を有する現在通院中の患者。
1. Patients with undiagnosed arthralgia in the hands less than 12 months after the onset of symptoms and patients without anti-rheumatic drug introduction
2. (A) New patients: Among the patients who first visited the outpatient department of Nagasaki University Hospital between the date of permission of the director of the research institute and March 31, 2024, those who obtained the consent for a dental examination, or (B) Existing patients: 2010 Among the patients who first visited the outpatient department of Nagasaki University Hospital between January 1 and the research permission date, those who are currently in the hospital with preserved serum and preserved images of X-ray (hand/foot) / ultrasound (hand) or MRI (hand) within 2 months from the time of the first visit.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 初診時および血清保存/画像評価時に抗リウマチ薬を投与中の患者
2. 残存歯牙がない患者
1. Patients receiving anti-rheumatic drugs at the first visit and at the time of serum storage/imaging evaluation
2. Patients without residual teeth
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川上
Atsushi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 先進予防医学共同専攻 N/A
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7262
Email/Email atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真也
ミドルネーム
川尻
Shin-ya
ミドルネーム
Kawashiri
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 先進予防医学共同専攻 N/A
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin-ya@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan College of Rheumatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本リウマチ学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaaki University Hospital
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7726
Email/Email shin-ya@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 16
最終更新日/Last modified on
2022 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054455
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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