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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047759
受付番号 R000054449
科学的試験名 PROFIT
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/16
最終更新日 2022/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患患者の妊娠・出産・児の予後に関するアンケート調査
Questionnaire survey on pregnancy, delivery, and child prognosis in patients with inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym PROFIT PROFIT
科学的試験名/Scientific Title PROFIT PROFIT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PROFIT PROFIT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患
潰瘍性大腸炎
クローン病
Inflammatory Bowel Disease
Ulcerative colitis
Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患患者が妊娠・出産を考えるうえで参考となるエビデンスを過去の実態に関するアンケート調査から構築する。 The aim is to build evidence that will be helpful for patients with inflammatory bowel disease to consider pregnancy and childbirth, based on past surveys.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 意識調査
自然史調査
Attitude Survey
natural history survey
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・挙児希望の有無
・妊娠、出産、育児に対して不安に思うこと
・妊娠中、出産後の病状変化
・妊娠中の使用薬剤
・妊娠中の母体合併症
・児の先天性疾患
・出生後の児の発達、疾患
Preference to have a baby
Concerns about pregnancy, childbirth, and childcare
Changes in medical conditions during pregnancy and after delivery
Drugs used during pregnancy
Maternal complications during pregnancy
Maternal complications during pregnancy
Congenital diseases of the child
Development and diseases of the child after birth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・薬剤別の流産率の比較
・母乳育児の割合
・分娩方法
・不妊治療の有無
・妊娠中の治療薬の中断率
Comparison of miscarriage rates by drug
Breastfeeding Rates
Method of delivery
Infertility treatment
Percentage of discontinuation of medications during pregnancy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎あるいはクローン病)の診断を受けている方
(2) 成人の女性患者
(3) 発症年齢が50歳未満
(4) 病型・治療歴は問わない

(1) Patients with a diagnosis of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis or Crohn's disease)
(2) Adult female patients
(3) Age of onset less than 50 years old
(4) Any disease type and treatment history
除外基準/Key exclusion criteria 主治医・あるいは研究代表者が適切ではないと考える症例 Cases that the attending physician or principal investigator considers inappropriate
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋一
ミドルネーム
角田
Yoichi
ミドルネーム
Kakuta
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 1-1 Seiryo Aoba Sendai
電話/TEL 0227177171
Email/Email ykakuta@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
早友未
ミドルネーム
高橋
Sayumi
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo Aoba, Sendai, Miyagi Japan
電話/TEL 0227177171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email profit@gastroente.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 病院消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無記名アンケート調査であり追跡は行わない。
The survey is a non-submitted questionnaire and will not be tracked.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 15
最終更新日/Last modified on
2022 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054449
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054449

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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