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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047757
受付番号 R000054446
科学的試験名 超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/16
最終更新日 2022/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索 Exploration of visual function evaluation methods and clinical endpoints in patients with ultra-low vision
一般向け試験名略称/Acronym 超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索 Exploration of visual function evaluation methods and clinical endpoints in patients with ultra-low vision
科学的試験名/Scientific Title 超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索 Exploration of visual function evaluation methods and clinical endpoints in patients with ultra-low vision
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索 Exploration of visual function evaluation methods and clinical endpoints in patients with ultra-low vision
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性網膜疾患 Inherited Retinal Disease: IRD
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超低視力患者を対象とした視機能評価指標の探索を目的とする。 Exploration of visual function assessment indices for patients with very low visual acuity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 超低視力患者を対象とした視機能評価指標の探索を目的とする。 Exploration of visual function assessment indices for patients with very low visual acuity.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Full-field stimulus threshold (FST) 検査 -Full-field retinal sensitivity to light by full-field stimulus threshold (FST) testing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・細隙灯顕微鏡検査
・視力検査
・視野検査
・眼底写真
・眼底自発蛍光
・OCT
・ERG
・視覚誘発電位
・電気誘発反応
・運動性試験
・ADL試験
・QOLに関する質問票
-Slit-lamp microscopy
-Visual acuity test
-Visual field test
-Fundus photography
-Fundus autofluorescence
-OCT
-ERG
-Visual evoked potential
-Electrically evoked response
-Mobility test
-ADL test
-Questionnaire regarding QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【遺伝性網膜疾患患者の選択基準】
・年齢:同意取得時の年齢が20歳以上の男女
・遺伝性網膜疾患(表現型による)と診断された者
・同意取得時の時点で、worse eyeの視力は指数弁以下(無光覚、光覚弁、手動弁、指数弁)

【健常者の選択基準】
・年齢:同意取得時の年齢が20歳以上の男女
・強度の屈折異常(近視眼は-6Dを超える、遠視眼は+5Dを超える)が無い者
・同意取得の時点で、両眼の矯正視力は1.0以上
[Inclusion Criteria for IRD Subject]
-Age: Men and women who are at least 20 years old at the time of obtaining consent.
-Patients diagnosed with IRD (depending on phenotype).
-At the time of obtaining consent, visual acuity of the worse eye is less than or equal to the counting finger (i.e. no light perception, light perception, hand motion, and counting finger)

[Inclusion Criteria for Healthy Subject]
-Age: Men and women who are at least 20 years old at the time of obtaining consent.
-Those who have no severe refractive error (severe refractive error: spherical equivalent -6D and less or +5D and more)
-Best-corrected visual acuity (decimal) 1.0 or better of both eyes at the time of obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.健常者において、視野、視力に顕著な影響を与える他の目の合併症を有する者、あるいは細隙灯顕微鏡検査・OCT・眼底検査で異常所見がある者。
2.過去、3か月以内に眼科手術を行った者。
3.試験中、使用する予定薬剤(散瞳薬、点眼麻酔薬等)に対し、薬剤アレルギーの既往のある者。
4.認知症、精神疾患と診断され治療中の者。
5.妊娠中、授乳中の者。
6.現在他の臨床試験に参加している者。
7.過去3カ月以内に治療目的の治験などに参加した者。
8.アルコール、他の薬物中毒の既往また併存の疑いがある者、あるいは確定診断を受けた者。
9.評価および検査手順を理解できない者。
10.研究責任者の判断により、試験不能となる危険性があると考えられた者。
11.その他、研究責任者、研究分担者、担当医師により本試験の対象として不適当と判断された者。
1. Healthy people with other eye complications that significantly affect visual field or visual acuity, and with abnormal findings detected by slit-lamp microscopy, fundoscopy, OCT.
2. Those who underwent eye surgery within 3 months.
3. Subjects who have with a history of allergy to the agents to be used in this study, e.g. mydriatic agent, anesthetic agent, etc.
4. Subjects who are diagnosed with dementia or mental illness.
5. Those who are pregnant or lactating.
6. Those who are currently participating in other clinical trials.
7. Those who have participated in a clinical trial for therapeutic purposes within the past 3 months.
8. Those who with a history or suspected or confirmed diagnosis of alcohol or other drug addictions.
9. Those who unable to understand the evaluation and examination procedures.
10. Those who, in the judgment of the principal investigator, are considered to be at risk of becoming ineligible for the study.
11. Those who are judged by the principal investigator or other investigators to be inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一乃
ミドルネーム
根岸
Kazuno
ミドルネーム
Negishi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5843-6993
Email/Email kazunonegishi@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊英
ミドルネーム
栗原
Toshihide
ミドルネーム
Kurihara
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 070-4921-5196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurihara@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Restore Vision Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社レストアビジョン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部
Keio University School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 超低視力患者を対象とした視機能評価指標の探索 Exploration of visual function assessment indices for patients with very low visual acuity.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 14
最終更新日/Last modified on
2022 05 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054446
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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