UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索

英語
Exploration of visual function evaluation methods and clinical endpoints in patients with ultra-low vision

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索

英語
Exploration of visual function evaluation methods and clinical endpoints in patients with ultra-low vision

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索

英語
Exploration of visual function evaluation methods and clinical endpoints in patients with ultra-low vision

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超低視力視覚者の視覚評価手法および臨床エンドポイントの探索

英語
Exploration of visual function evaluation methods and clinical endpoints in patients with ultra-low vision

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性網膜疾患

英語
Inherited Retinal Disease: IRD

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超低視力患者を対象とした視機能評価指標の探索を目的とする。

英語
Exploration of visual function assessment indices for patients with very low visual acuity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
超低視力患者を対象とした視機能評価指標の探索を目的とする。

英語
Exploration of visual function assessment indices for patients with very low visual acuity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Full-field stimulus threshold (FST) 検査

英語
-Full-field retinal sensitivity to light by full-field stimulus threshold (FST) testing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・細隙灯顕微鏡検査
・視力検査
・視野検査
・眼底写真
・眼底自発蛍光
・OCT
・ERG
・視覚誘発電位
・電気誘発反応
・運動性試験
・ADL試験
・QOLに関する質問票

英語
-Slit-lamp microscopy
-Visual acuity test
-Visual field test
-Fundus photography
-Fundus autofluorescence
-OCT
-ERG
-Visual evoked potential
-Electrically evoked response
-Mobility test
-ADL test
-Questionnaire regarding QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【遺伝性網膜疾患患者の選択基準】
・年齢：同意取得時の年齢が20歳以上の男女
・遺伝性網膜疾患（表現型による）と診断された者
・同意取得時の時点で、worse eyeの視力は指数弁以下（無光覚、光覚弁、手動弁、指数弁）

【健常者の選択基準】
・年齢：同意取得時の年齢が20歳以上の男女
・強度の屈折異常（近視眼は-6Dを超える、遠視眼は+5Dを超える）が無い者
・同意取得の時点で、両眼の矯正視力は1.0以上

英語
[Inclusion Criteria for IRD Subject]
-Age: Men and women who are at least 20 years old at the time of obtaining consent.
-Patients diagnosed with IRD (depending on phenotype).
-At the time of obtaining consent, visual acuity of the worse eye is less than or equal to the counting finger (i.e. no light perception, light perception, hand motion, and counting finger)

[Inclusion Criteria for Healthy Subject]
-Age: Men and women who are at least 20 years old at the time of obtaining consent.
-Those who have no severe refractive error (severe refractive error: spherical equivalent -6D and less or +5D and more)
-Best-corrected visual acuity (decimal) 1.0 or better of both eyes at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.健常者において、視野、視力に顕著な影響を与える他の目の合併症を有する者、あるいは細隙灯顕微鏡検査・OCT・眼底検査で異常所見がある者。
2.過去、3か月以内に眼科手術を行った者。
3.試験中、使用する予定薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬等）に対し、薬剤アレルギーの既往のある者。
4.認知症、精神疾患と診断され治療中の者。
5.妊娠中、授乳中の者。
6.現在他の臨床試験に参加している者。
7.過去3カ月以内に治療目的の治験などに参加した者。
8.アルコール、他の薬物中毒の既往また併存の疑いがある者、あるいは確定診断を受けた者。
9.評価および検査手順を理解できない者。
10.研究責任者の判断により、試験不能となる危険性があると考えられた者。
11.その他、研究責任者、研究分担者、担当医師により本試験の対象として不適当と判断された者。

英語
1. Healthy people with other eye complications that significantly affect visual field or visual acuity, and with abnormal findings detected by slit-lamp microscopy, fundoscopy, OCT.
2. Those who underwent eye surgery within 3 months.
3. Subjects who have with a history of allergy to the agents to be used in this study, e.g. mydriatic agent, anesthetic agent, etc.
4. Subjects who are diagnosed with dementia or mental illness.
5. Those who are pregnant or lactating.
6. Those who are currently participating in other clinical trials.
7. Those who have participated in a clinical trial for therapeutic purposes within the past 3 months.
8. Those who with a history or suspected or confirmed diagnosis of alcohol or other drug addictions.
9. Those who unable to understand the evaluation and examination procedures.
10. Those who, in the judgment of the principal investigator, are considered to be at risk of becoming ineligible for the study.
11. Those who are judged by the principal investigator or other investigators to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一乃
ミドルネーム
姓	根岸

英語

名	Kazuno
ミドルネーム
姓	Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6993

Email/Email

kazunonegishi@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊英
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Kurihara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

070-4921-5196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurihara@z8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Restore Vision Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レストアビジョン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部
Keio University School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
超低視力患者を対象とした視機能評価指標の探索

英語
Exploration of visual function assessment indices for patients with very low visual acuity.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054446

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