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一般向け試験名/Public title

日本語
第一子を妊娠中の妊婦夫婦を対象とした「両親への育児に関しての自己効力感を高めるためのプログラム」を用いた看護支援のための試験

英語
Study for nursing support using a program to increase self-efficacy regarding parental child care for pregnant couples expecting their first child.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両親への育児に関しての自己効力感を高めるための試験

英語
Study to increase self-efficacy with respect to parenting to parents.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第一子を妊娠中の妊婦夫婦を対象とした「両親への育児に関しての自己効力感を高めるためのプログラム」実施による妊娠期からの効果的な看護支援を明確にする単一施設ランダム化二群間比較試験

英語
A single-center, randomized, two-arm study to identify effective nursing support from conception through implementation of a "program to increase self-efficacy with regard to parenting for parents" for pregnant couples expecting their first child.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両親への育児に関しての自己効力感を高めるための試験

英語
Study to increase self-efficacy with respect to parenting to parents.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
選択基準として、健康な夫婦を含めた、概ね合併症のない第一子を妊娠中の妊婦夫婦を対象とする。

英語
Selection criteria include generally uncomplicated pregnant couples expecting their first child, including healthy couples.

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠期から育児期にかけて、両親の強みや相補性を活かした「両親への育児に関しての自己効力感を高めるためのプログラム」（「育児力」を高め、「親性の発達」を促すための支援と評価）を実施することで、「育児に対しての自己効力感」「親としての自己効力感」を高めるための支援方法と効果を明らかにすることである。

英語
To implement a "program to enhance self-efficacy with regard to child-rearing for parents" (support and evaluation to enhance "child-rearing ability" and promote "development of parental nature") by utilizing the strengths and complementarities of parents from pregnancy to child-rearing period, and to clarify support methods and effectiveness to enhance "self-efficacy with regard to child-rearing" and "self-efficacy as a parent".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠20週頃～産後1か月頃におけるプログラムを通して「育児に対しての自己効力感」「親としての自己効力感」が高まったかを評価する。具体的には主に「育児力」「親性の発達」を両親がどう捉えているかを質的・量的（3種類の尺度：自己効力感、育児力、親性の発達）に評価していく。

英語
We will evaluate whether "self-efficacy for child-rearing" and "self-efficacy as a parent" have increased through the program from around 20 weeks of pregnancy to one month postpartum. Specifically, we will evaluate both qualitatively and quantitatively (three different scales: self-efficacy, parenting skills, and parental development) how parents perceive "parenting skills" and "parental development".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
育児に関しての自己効力感を高めることができた両親の「夫婦の型」（家事と育児の役割分担に関して3種類の型を定める）と「両親の強み」（両親が感じている両親二人の強み）を評価する。

英語
Assess parents' "marital archetypes" (defining three archetypes regarding the division of household and childcare roles) and "parents' strengths" (the strengths of both parents as perceived by the parents) that have increased their self-efficacy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2回の介入（面接）をする際に必要となる両親の背景を知るためのフェイスシートを、両親へ一組渡し回答してもらう。
妊娠期の介入として、事前に調査したフェイスシートを基に、両親へ面接を実施する。妊娠期からの育児準備として、育児を肯定的に捉え、親性の発達を促す「育児に対しての自己効力感」と「親としての自己効力感」を高めるよう考案されたプログラム〔「両親への育児に関しての自己効力感を高めるためのプログラム」〕に沿った内容の質問をする。実施時期は妊娠25週位を目安とする。

英語
A set of face sheets to know the background of the parents, which will be necessary for the two interventions (interviews), will be given to the parents and they will be asked to answer the questions.
As an intervention during the gestational period, interviews are conducted with parents based on a pre-surveyed face sheet. As preparation for child rearing from the gestational period, questions will be asked in accordance with a program designed to enhance "self-efficacy in child rearing" and "self-efficacy as a parent" that promotes a positive view of child rearing and the development of parenthood ["Program to enhance self-efficacy in child rearing for parents"]. The implementation should be done at about 25 weeks' gestation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
育児期の介入は、実際に育児が開始したことから、妊娠期から継続して行ってきた育児準備と関連させながら実践的な育児に焦点を当てる。プログラム〔「両親への育児に関しての自己効力感を高めるためのプログラム」〕に沿った面接を両親へ実施する。実施時期は産後の2週間健診時を目安とする。

英語
The intervention during the child-rearing period will focus on practical child-rearing, relating it to the child-rearing preparation that has been ongoing since the pregnancy period, since child-rearing has actually begun. Interviews will be conducted with the parents in accordance with the program ["A Program to Increase Parents' Self-Efficacy in Parenting"].
The implementation of the program will be Aimed at the 2-week postpartum checkup.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究の目的・実施の同意を得た概ね合併症や精神的疾患の既往がない、20歳～40歳位までの初産婦とその夫とする。妊婦は妊娠経過がほぼ正常で、妊娠20週位を目安とする。夫婦共に日本語を話し読み書きができ、退院後から夫婦で育児をしていく予定の者とする。

英語
First-time mothers and their husbands between the ages of 20 and 40 years old who generally have no history of complications or psychiatric disorders who agree to the purpose and conduct of the study. Pregnant women should have a normal pregnancy and be about 20 weeks pregnant. Both spouses must be able to speak, read, and write Japanese and plan to raise their child together after discharge from the hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠経過が正常ではない、心身の障碍がある、胎児に合併症がある、多胎妊娠、本研究調査に同意が得られない、遠方へ移転予定であり面接が難しいなどの夫婦は除外基準とする。
出産後、想定外の状況が起こり、子どもに重篤な疾患があったり、NICU入院となった場合、母親の産後回復が遅延する重篤な状況となった場合はその時点で除外する。

英語
Exclusion criteria will include couples with an abnormal pregnancy course, physical or mental disabilities, fetal complications, multiple pregnancies, inability to give consent for this research study, or plans to move to a distant location, making it difficult to conduct interviews.
If an unexpected situation occurs after delivery, and the child has a serious illness or is admitted to the NICU, or if a serious situation arises that delays the mother's postpartum recovery, she will be excluded at that time.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久美子
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Kumiko
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
保健衛生学研究科 看護先進科学専攻 地域健康増進看護学

英語
Community Health Promotion Nursing, Graduate School of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

03-5803-5337

Email/Email

Morita.phn@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みか
ミドルネーム
姓	保木

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Hoki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学研究科 看護先進科学専攻 地域健康増進看護学

英語
Community Health Promotion Nursing, Graduate School of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

03-5803-5337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ns160009@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama Foundation for Advancement of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人 横浜総合医学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45 （国立大学法人東京医科歯科大学 医学部総務係）

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
概ね合併症や精神的疾患の既往がない、20歳～40歳位までの初産婦とその夫である。妊婦は妊娠経過がほぼ正常で、夫婦共に日本語を話し読み書きができ、退院後から夫婦で育児をしていく予定の者である。

英語
The women are generally first-time mothers and their husbands between the ages of 20 and 40 with no history of complications or mental illness. Pregnant women should have a normal pregnancy, be able to speak, read, and write Japanese, and plan to raise their children together after discharge from the hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
妊娠期と育児期の「育児に対しての自己効力感」「親としての自己効力感」の変化等が挙げられる。さらにこれらの自己効力感に関連すると考えられる「育児力」「親性の発達」を評価していく。

英語
These include changes in "self-efficacy for child-rearing" and "parental self-efficacy" between pregnancy and child-rearing. In addition, we will evaluate "parenting skills" and "parental development," which are thought to be related to these self-efficacies.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
妊娠期からの育児に関しての自己効力感を知ることは、育児期に実際に実施される育児を予測することができる。

英語
Knowing self-efficacy with respect to child care from gestational age can predict actual child care implemented during the parenting period.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

20

日

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