UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について	Mechanisms of urinary protein excretion in the pregnant women with preeclampsia
一般向け試験名略称/Acronym	妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について	Mechanisms of urinary protein excretion in the pregnant women with preeclampsia
科学的試験名/Scientific Title	妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について	Mechanisms of urinary protein excretion in the pregnant women with preeclampsia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について	Mechanisms of urinary protein excretion in the pregnant women with preeclampsia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	妊娠高血圧腎症	Preeclampsia
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	妊娠高血圧腎症は、慢性腎不全と尿中アルブミン排泄を含め病状が大変類似している。慢性腎不全では、腎糸球体内皮上層のグリコかリックス、上皮のポドサイトおよび尿細管の障害を認めることが知られている。本研究では、妊娠高血圧腎症妊婦における尿中アルブミン排泄と腎障害との関連性を明らかにすることを目的とする。	The pathogenesis of preeclampsia (PE) is very similar to that of chronic kidney disease (CKD), including the presence of albumin in the urine. In patients with CKD, glomerular endothelial glycocalyx, podocytes, and renal tubules damages are known to occur, resulting in increased urinary albumin excretion. The present study aimed to assess the relationship between urinary albumin leakage and renal disabilities in the pregnant women with PE.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	妊娠高血圧腎症と妊娠高血圧の腎障害の違いを明らかにする。	We assess the difference of renal disabilities between preeclampsia and gestational hypertension.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿中アルブミン排泄量測定。グリコかリックス障害の指標として血清ヒアルロン酸、糸球体上皮のポドサイト障害の指標として尿中ポドカリキシン、尿細管障害の指標としてN-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG)とliver-type fatty acid-binding protein (L-FABP)を測定して腎障害の評価とアルブミン排泄との関係を検討する。	We assess urinary albumin and serum hyaluronan (HA) as glycocalyx disability, podocalyxine as podocyte disability, and urinary NAG, and L-FABP as renal tubule disability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	蛋白尿を認める妊娠高血圧腎症妊婦 妊娠高血圧妊婦 合併症のない妊婦	pregnant women with preeclampsia with proteinuria pregnant women with gestational hypertension uncomplicated pregnant women
除外基準/Key exclusion criteria	喫煙、アルコール飲酒、カフェイン大量摂取、甲状腺疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常症、肝臓疾患及び内分泌代謝疾患で内服歴のある妊婦	None of the participants smoked, consumed alcohol or caffeine, or had a history of thyroid disease, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, or liver disease and were not taking any medications known to influence lipoprotein metabolism.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 員支 ミドルネーム 姓 渡辺	名 Kazushi ミドルネーム 姓 Watanabe
所属組織/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
所属部署/Division name	産婦人科	Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	480-1195
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1-1	1-1 Yazakokarimata Nagakute-city, Aichi, Japan
電話/TEL	+81-561-62-3311
Email/Email	kw446433@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 員支 ミドルネーム 姓 渡辺	名 Kazushi ミドルネーム 姓 Watanabe
組織名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
部署名/Division name	産婦人科	Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	480-1195
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1-1	1-1 Yazakokarimata Nagakute-city, Aichi, Japan
電話/TEL	+81-561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kw446433@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Aichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛知医科大学産婦人科
部署名/Department	産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	愛知医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1-1	1-1 Yazakokarimata Nagakute-city, Aichi, Japan
電話/Tel	+81-561-62-3311
Email/Email	kw446433@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 05 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054437
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054437

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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