UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047875
受付番号 R000054437
科学的試験名 妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について
一般公開日（本登録希望日） 2022/05/31
最終更新日 2022/05/27 13:58:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について

英語
Mechanisms of urinary protein excretion in the pregnant women with preeclampsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について

英語
Mechanisms of urinary protein excretion in the pregnant women with preeclampsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について

英語
Mechanisms of urinary protein excretion in the pregnant women with preeclampsia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠高血圧腎症における尿中蛋白質排泄機序について

英語
Mechanisms of urinary protein excretion in the pregnant women with preeclampsia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧腎症

英語
Preeclampsia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠高血圧腎症は、慢性腎不全と尿中アルブミン排泄を含め病状が大変類似している。慢性腎不全では、腎糸球体内皮上層のグリコかリックス、上皮のポドサイトおよび尿細管の障害を認めることが知られている。本研究では、妊娠高血圧腎症妊婦における尿中アルブミン排泄と腎障害との関連性を明らかにすることを目的とする。

英語
The pathogenesis of preeclampsia (PE) is very similar to that of chronic kidney disease (CKD), including the presence of albumin in the urine. In patients with CKD, glomerular endothelial glycocalyx, podocytes, and renal tubules damages are known to occur, resulting in increased urinary albumin excretion. The present study aimed to assess the relationship between urinary albumin leakage and renal disabilities in the pregnant women with PE.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊娠高血圧腎症と妊娠高血圧の腎障害の違いを明らかにする。

英語
We assess the difference of renal disabilities between preeclampsia and gestational hypertension.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン排泄量測定。グリコかリックス障害の指標として血清ヒアルロン酸、糸球体上皮のポドサイト障害の指標として尿中ポドカリキシン、尿細管障害の指標としてN-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG)とliver-type fatty acid-binding protein (L-FABP)を測定して腎障害の評価とアルブミン排泄との関係を検討する。

英語
We assess urinary albumin and serum hyaluronan (HA) as glycocalyx disability, podocalyxine as podocyte disability, and urinary NAG, and L-FABP as renal tubule disability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
蛋白尿を認める妊娠高血圧腎症妊婦
妊娠高血圧妊婦
合併症のない妊婦

英語
pregnant women with preeclampsia with proteinuria
pregnant women with gestational hypertension
uncomplicated pregnant women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙、アルコール飲酒、カフェイン大量摂取、甲状腺疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常症、肝臓疾患及び内分泌代謝疾患で内服歴のある妊婦

英語
None of the participants smoked, consumed alcohol or caffeine, or had a history of thyroid disease, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, or liver disease and were not taking any medications known to influence lipoprotein metabolism.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 員支
ミドルネーム
姓 渡辺

英語
名 Kazushi
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute-city, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-561-62-3311

Email/Email

kw446433@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 員支
ミドルネーム
姓 渡辺

英語
名 Kazushi
ミドルネーム
姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute-city, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kw446433@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学産婦人科

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute-city, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-561-62-3311

Email/Email

kw446433@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 27 日



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