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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047750
受付番号 R000054435
科学的試験名 2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/30
最終更新日 2022/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究 Relationship between advanced glycogen endproduct level measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer and FGM-monitored glycemic fluctuations in type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究 Relationship between advanced glycogen endproduct level measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer and FGM-monitored glycemic fluctuations in type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究 Relationship between advanced glycogen endproduct level measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer and FGM-monitored glycemic fluctuations in type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究 Relationship between advanced glycogen endproduct level measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer and FGM-monitored glycemic fluctuations in type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と血糖変動幅や低血糖回数・時間との相関性を比較検討する The aim of this study is to investigate the correlation between the AGE measurement value using the fingertip AGE sensor and the blood glucose fluctuation range or the number and time of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と血糖変動幅や低血糖回数・時間との相関性 The correlation between the AGE measurement value using the fingertip AGE sensor and the blood glucose fluctuation range or the number and time of hypoglycemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と各種パラメータとの相関性
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. kiver function;AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

②FGMより解析された血糖変動幅と各種パラメータとの相関性
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. kiver function;AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles
1: Correlation between AGE measurements using the fingertip AGE sensor and various parameters as follow;
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. Liver function: AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

2: Correlation between blood glucose fluctuation range analyzed by FGM and various parameters as follow;
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. Liver function: AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者の選択基準は以下の条件を満たすものとする。
①20歳以上の2型糖尿病である者。
②性別を問わない
The selection criteria for the subjects are as follow.
1. Patients who have been diagnosed as type 2 diabetes.
2. Regardless of gender
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準/Key exclusion criteria
対象者の除外基準を以下に示す。
①急性・慢性炎症疾患を有さない。
②早期の心・脳血管疾患を有さない。
③肝硬変を有さない。
④重篤な呼吸器疾患や心不全を有さない。
⑤アルコール依存症や薬物中毒者ではない。
⑥精神疾患を有さない。
⑦医師が不適切と判断した者。
The exclusion criteria for the subjects are as follow.
1. Subjects with acute and/or chronic inflammation
2. Subjects with fresh cardiovascular and/or cerebrovascular diseases
3. Subjects with liver cirrhosis.
4. Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure
5. Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication
6. Subjects with psychosis
7. Subjects who doctors judge as unfitness
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松村
Takeshi
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 大学院生命科学研究部代謝内科学講座 Department of Metabolic Medicine, Faculty of life sciences
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan
電話/TEL 0963735169
Email/Email takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松村
Takeshi
ミドルネーム
Matsumura
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
部署名/Division name 大学院生命科学研究部代謝内科学講座 Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan
電話/TEL 0963735169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department 大学院生命科学研究部代謝内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Simazu Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社島津製作所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学講座 Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, Chuo, Kumamoto Kumamoto, Japan
電話/Tel 0963735169
Email/Email takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目的
2型糖尿病患者において、指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と血糖変動幅や低血糖回数・時間との相関性を比較検討する


評価
主要アウトカム評価項目
指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と血糖変動幅や低血糖回数・時間との相関性

副次アウトカム評価項目
①指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と各種パラメータとの相関性
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR
8. Liver function: AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

②FGMより解析された血糖変動幅と各種パラメータとの相関性
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR
8. Liver function; AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

Objectives
The aim of this study is to investigate the correlation between the AGE measurement value using the fingertip AGE sensor and the blood glucose fluctuation range or the number and time of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes.

Assessment
Primary outcomes
The correlation between the AGE measurement value using the fingertip AGE sensor and the blood glucose fluctuation range or the number and time of hypoglycemia

Key secondary outcomes
1: Correlation between AGE measurements using the fingertip AGE sensor and various parameters as follow;
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR
8. Liver function; AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

2: Correlation between blood glucose fluctuation range analyzed by FGM and various parameters as follow;
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. Liver function; AST, ALT, GGT
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 13
最終更新日/Last modified on
2022 05 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054435
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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