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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究

英語
Relationship between advanced glycogen endproduct level measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer and FGM-monitored glycemic fluctuations in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究

英語
Relationship between advanced glycogen endproduct level measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer and FGM-monitored glycemic fluctuations in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究

英語
Relationship between advanced glycogen endproduct level measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer and FGM-monitored glycemic fluctuations in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における経皮的生体メイラード反応後期生成物含有量測定値とFGMによる血糖変動との関連に関する研究

英語
Relationship between advanced glycogen endproduct level measured by non-invasive fluorescent AGE analyzer and FGM-monitored glycemic fluctuations in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と血糖変動幅や低血糖回数・時間との相関性を比較検討する

英語
The aim of this study is to investigate the correlation between the AGE measurement value using the fingertip AGE sensor and the blood glucose fluctuation range or the number and time of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と血糖変動幅や低血糖回数・時間との相関性

英語
The correlation between the AGE measurement value using the fingertip AGE sensor and the blood glucose fluctuation range or the number and time of hypoglycemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と各種パラメータとの相関性
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. kiver function；AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

②FGMより解析された血糖変動幅と各種パラメータとの相関性
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. kiver function；AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

英語
1: Correlation between AGE measurements using the fingertip AGE sensor and various parameters as follow;
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. Liver function: AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

2: Correlation between blood glucose fluctuation range analyzed by FGM and various parameters as follow;
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. Liver function: AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者の選択基準は以下の条件を満たすものとする。
①20歳以上の2型糖尿病である者。
②性別を問わない

英語
The selection criteria for the subjects are as follow.
1. Patients who have been diagnosed as type 2 diabetes.
2. Regardless of gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準/Key exclusion criteria
対象者の除外基準を以下に示す。
①急性・慢性炎症疾患を有さない。
②早期の心・脳血管疾患を有さない。
③肝硬変を有さない。
④重篤な呼吸器疾患や心不全を有さない。
⑤アルコール依存症や薬物中毒者ではない。
⑥精神疾患を有さない。
⑦医師が不適切と判断した者。

英語
The exclusion criteria for the subjects are as follow.
1. Subjects with acute and/or chronic inflammation
2. Subjects with fresh cardiovascular and/or cerebrovascular diseases
3. Subjects with liver cirrhosis.
4. Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure
5. Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication
6. Subjects with psychosis
7. Subjects who doctors judge as unfitness

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命科学研究部代謝内科学講座

英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of life sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjyo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0963735169

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
大学院生命科学研究部代謝内科学講座

英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0963735169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

部署名/Department

日本語
大学院生命科学研究部代謝内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Simazu Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社島津製作所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学講座

英語
Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjyo, Chuo, Kumamoto Kumamoto, Japan

電話/Tel

0963735169

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的
2型糖尿病患者において、指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と血糖変動幅や低血糖回数・時間との相関性を比較検討する


評価
主要アウトカム評価項目
指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と血糖変動幅や低血糖回数・時間との相関性

副次アウトカム評価項目
①指尖部AGEセンサを用いたAGE測定値と各種パラメータとの相関性
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR
8. Liver function: AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

②FGMより解析された血糖変動幅と各種パラメータとの相関性
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR
8. Liver function; AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

英語
Objectives
The aim of this study is to investigate the correlation between the AGE measurement value using the fingertip AGE sensor and the blood glucose fluctuation range or the number and time of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes.

Assessment
Primary outcomes
The correlation between the AGE measurement value using the fingertip AGE sensor and the blood glucose fluctuation range or the number and time of hypoglycemia

Key secondary outcomes
1: Correlation between AGE measurements using the fingertip AGE sensor and various parameters as follow;
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR
8. Liver function; AST, ALT, GGT
9. weight, BMI
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

2: Correlation between blood glucose fluctuation range analyzed by FGM and various parameters as follow;
1. fasting plasma glucose
2. HbA1c
3. glycated albumin
4. systolic blood pressure
5. diastolic blood pressure
6. serum lipid profiles
7. eGFR (ml/min/1.73m2)
8. Liver function; AST, ALT, GGT
10. serum Albumin
11. ACR(Urinary-albumin/creatinine ratio)
12. T-Bil
13. HOMA-R
14. hs-CRP
15. mean-IMT, max-IMT, plaque score
16. ABI, baPWV
17. counts of leukocyte and its fraction
18. history of retinopathy, neuropathy and nephropathy
19. history of coronary artery disease, cerebrovascular disease and peripheral artery disease
20. medication profiles

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

13

日

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日本語
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