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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047749
受付番号 R000054433
科学的試験名 メントールを用いたTRPM8活性化による温冷覚誘発電位の変化
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/13
最終更新日 2022/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メントールを用いたTRPM8活性化による温冷覚誘発電位の変化 Effects of menthol-induced activation of TRPM8 on heat and cold-evoked potentials
一般向け試験名略称/Acronym TRPM8活性化による温冷覚誘発電位の変化 Effects of activation of TRPM8 on heat and cold-evoked potentials
科学的試験名/Scientific Title メントールを用いたTRPM8活性化による温冷覚誘発電位の変化 Effects of menthol-induced activation of TRPM8 on heat and cold-evoked potentials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TRPM8活性化による温冷覚誘発電位の変化 Effects of activation of TRPM8 on heat and cold-evoked potentials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常大学生 Healthy college student
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TRPM8が中枢における温度感受メカニズムにどの様に関わっているかを明らかにする。 Clarify how TRPM8 is involved in temperature sensitivity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TRPM8の活性化によって温度感覚や痛覚がどのように変化するかを明らかにする。 Clarify how activation of TRPM8 affects thermal and pain sensations
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚温度感覚
皮膚温的痛覚
熱および寒冷刺激誘発電位
刺激による痛みスケール
Skin warm and cool sensitivity
Skin heat and cold pain sensitivity
Heat and cold-evoked potentials
Numeric Rating Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚温 Skin temperature

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 10%メントール溶液の塗布(溶媒2%ジメチルスルホキシド、88%プロピレングリコール) Application of 10% menthol solution (solvent 2% dimethyl sulfoxide and 88% propylene glycol)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 皮膚疾患、脳疾患が無い健常な成人男女 Healthy adult men and women without skin or brain diseases
除外基準/Key exclusion criteria 皮膚疾患、脳疾患の既往歴がある者 Those with a history of skin or brain disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知臣
ミドルネーム
藤本
Tomomi
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata university of Health and Welfare
所属部署/Division name 健康スポーツ学科 Department of Health and Sports
郵便番号/Zip code 950-3198
住所/Address 新潟市北区島見町1398 Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata
電話/TEL 025-257-4675
Email/Email fujimoto@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知臣
ミドルネーム
藤本
Tomomi
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name 健康スポーツ学科 Department of Health and Sports
郵便番号/Zip code 950-3198
住所/Address 新潟市北区島見町1398 Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata
電話/TEL 09085674803
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujimoto@nuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
住所/Address 新潟県新潟市北区島見町1398 Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata
電話/Tel 025-257-4675
Email/Email fujimoto@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 13
最終更新日/Last modified on
2022 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054433
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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