UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乾燥バナナ粉末摂取による血糖値変化に関する試験	Study on changes in blood glucose level by ingestion of dried banana powder
一般向け試験名略称/Acronym	乾燥バナナ粉末摂取による血糖値変化に関する試験	Study on changes in blood glucose level by ingestion of dried banana powder
科学的試験名/Scientific Title	乾燥バナナ粉末摂取による血糖値変化に関する試験	Study on changes in blood glucose level by ingestion of dried banana powder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乾燥バナナ粉末摂取による血糖値変化に関する試験	Study on changes in blood glucose level by ingestion of dried banana powder
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乾燥バナナ粉末を、20歳以上50歳以下の成人に8週間連続摂取させたときの空腹時血糖値に及ぼす効果及び、単回摂取させたときの食後血糖値変化への効果について評価する。	To examine the effect of 8-week continuous ingestion of dried banana powder on fasting blood glucose levels and the effect of an acute ingestion of dried banana powder on postprandial blood glucose levels in 20 to 50 years old adults.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・空腹時血糖値 ・HbA1c	Fasting blood glucose levels HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・食後血糖値(⊿AUC、⊿Cmax、⊿C、Tmax) ・空腹時インスリン値 ・理学検査（体重とBMI） ・満腹感に関するVAS（満腹感、空腹感、満足感、食欲スコア） ・排便状況（排便回数/週、排便日数/週、便量/回、便量/日、形状、におい、スッキリ感）	Postprandial blood glucose levels (delta AUC, delta Cmax, delta C, Tmax Fasting insulin levels Anthropometric measurements (body mass and BMI) Feelings of fullness (fullness, hunger, satisfaction, appetite score) Defecation condition (frequency, amount, stool form, smell, feeling of exhilaration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	単回試験のために試験食品A（乾燥バナナ粉末25g）と糖負荷食品を単回摂取し、長期試験のために試験食品Aを8週間、毎日摂取する	Ingest test food A (25g dried banana powder) and carbohydrate tolerance foods on a single day for an acute trial and ingest test food A daily for 8 weeks for a chronic trial
介入2/Interventions/Control_2	単回試験のために試験食品B（マルトデキストリン及びショ糖混合粉末 21.2g）と糖負荷食品を単回摂取し、長期試験のために試験食品Bを8週間、毎日摂取する	Ingest test food B (21.2g starch and sucrose mixed powder) and carbohydrate tolerance foods on a single day for an acute trial and ingest test food B daily for 8 weeks for a chronic trial
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本研究参加に文書で同意した方 2.同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の日本人 3.スクリーニング時の空腹時血糖値が126 mg/dL未満の方 4.過去1年間の検査で耐糖能異常がない方（糖尿病もしくは糖尿病予備軍と診断・指摘されたことがない方） 5.上記基準を満たす方で、空腹時血糖値の値が上位60名の方	1.Persons who provide written informed consent to participate in this study 2.Japanese men and women who are between 20 and 50 years old 3.Persons who have less than 126 mg/dL of fasting blood glucose 4.Persons who have no glucose intolerance within the past year (persons who have never been diagnosed or indicated as diabetes or pre-diabetes) 5.Persons who meet the above criteria with a fasting blood glucose level in the top 60
除外基準/Key exclusion criteria	1.スクリーニング時のBMIが18 kg/m2未満もしくは30 kg/m2以上の方 2.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方 3.試験食品及び乳製品にアレルギー等を有する方 4.試験食品を普段から多量に摂取している方 5.血糖値の上昇及び低下に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方 6.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方 7.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方 8.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方	1.Persons who have BMI of less than 18 kg/m2 or more than 30 kg/m2 2.Persons who have any chronic illnesses with medication and who have any serious disease histories 3.Persons who have any allergies to the ingredients used in the test food or dairy products 4.Persons who regularly take large amounts of the test food 5.Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect blood glucose level 6.Persons who have participated in other tests within the past one month before the start of test, or those who intend to participate in another exam after consenting to the exam 7.Persons who were judged as inappropriate for study participant by the principal investigator 8.Persons who are breast-feeding, pregnant and planning or wishing to become pregnant during the study period
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佑希 ミドルネーム 姓 朝比奈	名 Yuki ミドルネーム 姓 Asahina
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	臨床研究事業部	Clinical Research Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
Email/Email	asahina.yuki@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佑希 ミドルネーム 姓 朝比奈	名 Yuki ミドルネーム 姓 Asahina
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床研究事業部	Clinical Research Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	asahina.yuki@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	SOLROS Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ソロス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-6809-2722
Email/Email	soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 07 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054431
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054431

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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