UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乾燥バナナ粉末摂取による血糖値変化に関する試験

英語
Study on changes in blood glucose level by ingestion of dried banana powder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乾燥バナナ粉末摂取による血糖値変化に関する試験

英語
Study on changes in blood glucose level by ingestion of dried banana powder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾燥バナナ粉末摂取による血糖値変化に関する試験

英語
Study on changes in blood glucose level by ingestion of dried banana powder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乾燥バナナ粉末摂取による血糖値変化に関する試験

英語
Study on changes in blood glucose level by ingestion of dried banana powder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乾燥バナナ粉末を、20歳以上50歳以下の成人に8週間連続摂取させたときの空腹時血糖値に及ぼす効果及び、単回摂取させたときの食後血糖値変化への効果について評価する。

英語
To examine the effect of 8-week continuous ingestion of dried banana powder on fasting blood glucose levels and the effect of an acute ingestion of dried banana powder on postprandial blood glucose levels in 20 to 50 years old adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・空腹時血糖値
・HbA1c

英語
Fasting blood glucose levels
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・食後血糖値(⊿AUC、⊿Cmax、⊿C、Tmax)
・空腹時インスリン値
・理学検査（体重とBMI）
・満腹感に関するVAS（満腹感、空腹感、満足感、食欲スコア）
・排便状況（排便回数/週、排便日数/週、便量/回、便量/日、形状、におい、スッキリ感）

英語
Postprandial blood glucose levels (delta AUC, delta Cmax, delta C, Tmax
Fasting insulin levels
Anthropometric measurements (body mass and BMI)
Feelings of fullness (fullness, hunger, satisfaction, appetite score)
Defecation condition (frequency, amount, stool form, smell, feeling of exhilaration)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単回試験のために試験食品A（乾燥バナナ粉末25g）と糖負荷食品を単回摂取し、長期試験のために試験食品Aを8週間、毎日摂取する

英語
Ingest test food A (25g dried banana powder) and carbohydrate tolerance foods on a single day for an acute trial and ingest test food A daily for 8 weeks for a chronic trial

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単回試験のために試験食品B（マルトデキストリン及びショ糖混合粉末 21.2g）と糖負荷食品を単回摂取し、長期試験のために試験食品Bを8週間、毎日摂取する

英語
Ingest test food B (21.2g starch and sucrose mixed powder) and carbohydrate tolerance foods on a single day for an acute trial and ingest test food B daily for 8 weeks for a chronic trial

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究参加に文書で同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の日本人
3.スクリーニング時の空腹時血糖値が126 mg/dL未満の方
4.過去1年間の検査で耐糖能異常がない方（糖尿病もしくは糖尿病予備軍と診断・指摘されたことがない方）
5.上記基準を満たす方で、空腹時血糖値の値が上位60名の方

英語
1.Persons who provide written informed consent to participate in this study
2.Japanese men and women who are between 20 and 50 years old
3.Persons who have less than 126 mg/dL of fasting blood glucose
4.Persons who have no glucose intolerance within the past year (persons who have never been diagnosed or indicated as diabetes or pre-diabetes)
5.Persons who meet the above criteria with a fasting blood glucose level in the top 60

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.スクリーニング時のBMIが18 kg/m2未満もしくは30 kg/m2以上の方
2.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
3.試験食品及び乳製品にアレルギー等を有する方
4.試験食品を普段から多量に摂取している方
5.血糖値の上昇及び低下に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
6.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
7.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
8.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have BMI of less than 18 kg/m2 or more than 30 kg/m2
2.Persons who have any chronic illnesses with medication and who have any serious disease histories
3.Persons who have any allergies to the ingredients used in the test food or dairy products
4.Persons who regularly take large amounts of the test food
5.Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect blood glucose level
6.Persons who have participated in other tests within the past one month before the start of test, or those who intend to participate in another exam after consenting to the exam
7.Persons who were judged as inappropriate for study participant by the principal investigator
8.Persons who are breast-feeding, pregnant and planning or wishing to become pregnant during the study period

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑希
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Asahina

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

asahina.yuki@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑希
ミドルネーム
姓	朝比奈

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Asahina

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asahina.yuki@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SOLROS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ソロス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

14

日

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