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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000047746 |
受付番号 | R000054429 |
科学的試験名 | 腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/13 |
最終更新日 | 2022/05/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係 | Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis | |
一般向け試験名略称/Acronym | 腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係 | Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis | |
科学的試験名/Scientific Title | 腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係 | Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係 | Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腰部脊柱管狭窄症 | lumbar spinal stenosis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腰部脊柱管狭窄症患者におけるPhase angleと身体機能やQOLとの関係性を調査する。 | To investigate the relationship between Phase angle and physical function and quality of life in patients with lumbar spinal canal stenosis. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 身体機能とQOLを調査する。 | Investigate physical function and quality of life. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Phase angle(術前に測定) | Phase angle(Preoperative measurements) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 握力、歩行速度、TUGテスト、Life Space Assessment、 Prognostic Nutritional Index、 Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation questionnaire、 EQ-5D | handgrip strength, walking speed, timed up and go test, Life Space Assessment, Prognostic Nutritional Index, Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation questionnaire, EQ-5D |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 久留米大学病院整形外科に西暦2020年5月から西暦2022年2月までの間に腰部脊柱管狭窄症の診断を受け手術目的にて入院された満20歳以上の患者を対象とする。 | Patients over 20 years of age who were admitted to the Department of Orthopedic Surgery of Kurume University Hospital for surgery for a diagnosis of lumbar spinal canal stenosis between May 2020 and February 2022 are eligible for the study. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ・化膿性脊椎炎、転移性骨腫瘍、脳卒中の既往がある方
・片麻痺などで起立困難であり、体組成測定困難な方 ・ペースメーカー挿入されている方 |
Patients with a history of pyogenic spondylitis, metastatic bone tumor, or stroke.
Patients who have difficulty standing up due to hemiplegia, etc. and have difficulty in body composition measurement. Patients with a pacemaker inserted. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | リハビリテーション部 | Rehabilitation Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 830-0011 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 0942353311 | |||||||||||||
Email/Email | ohtsubo_ryouta@kurume-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション部 | Rehabilitation Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 830-0011 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 0942353311 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ohtsubo_ryouta@kurume-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kurume University Hospital Rehabilitation Department |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
久留米大学病院 | |
部署名/Department | リハビリテーション部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Orthopaedic Surgery, Kurume University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
久留米大学 | |
組織名/Division | 整形外科学講座 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 久留米大学医に関する倫理委員会 | Kurume University Medical Ethics Committee |
住所/Address | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka |
電話/Tel | 0942317917 | |
Email/Email | i_rinri@kurume-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 250 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 後ろ向きの観察試験であり、2020年5月から2022年2月までの症例を対象に研究を実施する。 | This is a retrospective, observational study, and the study will be conducted on cases from May 2020 to February 2022. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054429 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054429 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2022/05/13 | 分析用 データシート.xlsx |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |
2022/05/13 | 分析用 データシート.xlsx |