UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係

英語
Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係

英語
Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係

英語
Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係

英語
Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
lumbar spinal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者におけるPhase angleと身体機能やQOLとの関係性を調査する。

英語
To investigate the relationship between Phase angle and physical function and quality of life in patients with lumbar spinal canal stenosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
身体機能とQOLを調査する。

英語
Investigate physical function and quality of life.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase angle(術前に測定)

英語
Phase angle(Preoperative measurements)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、歩行速度、TUGテスト、Life Space Assessment、 Prognostic Nutritional Index、 Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation questionnaire、 EQ-5D

英語
handgrip strength, walking speed, timed up and go test, Life Space Assessment, Prognostic Nutritional Index, Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation questionnaire, EQ-5D

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
久留米大学病院整形外科に西暦2020年5月から西暦2022年2月までの間に腰部脊柱管狭窄症の診断を受け手術目的にて入院された満20歳以上の患者を対象とする。

英語
Patients over 20 years of age who were admitted to the Department of Orthopedic Surgery of Kurume University Hospital for surgery for a diagnosis of lumbar spinal canal stenosis between May 2020 and February 2022 are eligible for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・化膿性脊椎炎、転移性骨腫瘍、脳卒中の既往がある方
・片麻痺などで起立困難であり、体組成測定困難な方
・ペースメーカー挿入されている方

英語
Patients with a history of pyogenic spondylitis, metastatic bone tumor, or stroke.
Patients who have difficulty standing up due to hemiplegia, etc. and have difficulty in body composition measurement.
Patients with a pacemaker inserted.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	大坪

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Otsubo

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka

電話/TEL

0942353311

Email/Email

ohtsubo_ryouta@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	大坪

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Ohtsubo

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka

電話/TEL

0942353311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohtsubo_ryouta@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Hospital Rehabilitation Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kurume University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

組織名/Division

日本語
整形外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学医に関する倫理委員会

英語
Kurume University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka

電話/Tel

0942317917

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hosp.kurume-u.ac.jp/medical/section/crc/crc_gpub/optout/medical/22017.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37626144/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語
腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleは身体機能・QOLと関連しており、患者像を把握するために用いる新しいツールとなる可能性がある。

英語
Phase angle in patients with lumbar spinal canal stenosis is related to physical function and quality of life and may be a new tool used to understand the patient profile.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

05

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
久留米大学病院整形外科に西暦2020年5月から西暦2022年2月までの間に腰部脊柱管狭窄症の診断を受け手術目的にて入院された満20歳以上の患者を対象とする。

英語
Patients over 20 years of age who were admitted to the Department of Orthopedic Surgery of Kurume University Hospital for surgery for a diagnosis of lumbar spinal canal stenosis between May 2020 and February 2022 are eligible for the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
通常診療で取得されるデータを使用した後ろ向き研究のため、研究のための特別な工程はない。

英語
There is no special process for the study because it is a retrospective study using data obtained in a regular medical practice.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
Phase angle、握力、歩行速度、TUGテスト、EQ-5D、JOABPEQ、ロコモ25、LSA、PNI

英語
Phase angle, Hand grip strength, walking speed, TUG, EQ-5D, JOABPEQ, GLFS-25, LSA, PNI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きの観察試験であり、2020年5月から2022年2月までの症例を対象に研究を実施する。

英語
This is a retrospective, observational study, and the study will be conducted on cases from May 2020 to February 2022.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054429

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