UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係	Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis
一般向け試験名略称/Acronym	腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係	Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis
科学的試験名/Scientific Title	腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係	Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腰部脊柱管狭窄症患者のPhase angleと身体機能、QOL等の各種因子との関係	Phase angle is related to physical function and quality of life in preoperative patients with lumbar spinal stenosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腰部脊柱管狭窄症	lumbar spinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腰部脊柱管狭窄症患者におけるPhase angleと身体機能やQOLとの関係性を調査する。	To investigate the relationship between Phase angle and physical function and quality of life in patients with lumbar spinal canal stenosis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	身体機能とQOLを調査する。	Investigate physical function and quality of life.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Phase angle(術前に測定)	Phase angle(Preoperative measurements)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	握力、歩行速度、TUGテスト、Life Space Assessment、 Prognostic Nutritional Index、 Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation questionnaire、 EQ-5D	handgrip strength, walking speed, timed up and go test, Life Space Assessment, Prognostic Nutritional Index, Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation questionnaire, EQ-5D

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	久留米大学病院整形外科に西暦2020年5月から西暦2022年2月までの間に腰部脊柱管狭窄症の診断を受け手術目的にて入院された満20歳以上の患者を対象とする。	Patients over 20 years of age who were admitted to the Department of Orthopedic Surgery of Kurume University Hospital for surgery for a diagnosis of lumbar spinal canal stenosis between May 2020 and February 2022 are eligible for the study.
除外基準/Key exclusion criteria	・化膿性脊椎炎、転移性骨腫瘍、脳卒中の既往がある方 ・片麻痺などで起立困難であり、体組成測定困難な方 ・ペースメーカー挿入されている方	Patients with a history of pyogenic spondylitis, metastatic bone tumor, or stroke. Patients who have difficulty standing up due to hemiplegia, etc. and have difficulty in body composition measurement. Patients with a pacemaker inserted.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亮太 ミドルネーム 姓 大坪	名 Ryota ミドルネーム 姓 Otsubo
所属組織/Organization	久留米大学病院	Kurume University Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション部	Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code	830-0011
住所/Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka
電話/TEL	0942353311
Email/Email	ohtsubo_ryouta@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 亮太 ミドルネーム 姓 大坪	名 Ryota ミドルネーム 姓 Ohtsubo
組織名/Organization	久留米大学病院	Kurume University Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション部	Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code	830-0011
住所/Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka
電話/TEL	0942353311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohtsubo_ryouta@kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University Hospital Rehabilitation Department
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学病院
部署名/Department	リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Orthopaedic Surgery, Kurume University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	久留米大学
組織名/Division	整形外科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	久留米大学医に関する倫理委員会	Kurume University Medical Ethics Committee
住所/Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi town, Kurume city, Fukuoka
電話/Tel	0942317917
Email/Email	i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	250
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 05 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	後ろ向きの観察試験であり、2020年5月から2022年2月までの症例を対象に研究を実施する。	This is a retrospective, observational study, and the study will be conducted on cases from May 2020 to February 2022.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054429
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054429

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名
2022/05/13	分析用 データシート.xlsx

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2022/05/13	分析用 データシート.xlsx

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