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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047976
受付番号 R000054428
科学的試験名 食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/22
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験 A study of improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient.
一般向け試験名略称/Acronym 食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験 A study of improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient.
科学的試験名/Scientific Title 食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験 A study of improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品素材摂取による唾液分泌機能改善効果確認試験 A study of improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人女性 Healthy female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品素材を8週間摂取することによる唾液分泌機能の改善効果を確認 To confirm improvement effects on salivary secretion by ingesting a food ingredient for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液分泌量 Salivary secretion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 口腔内細菌叢の網羅解析および口腔内細菌数
2. 唾液中IgA、アミラーゼ、クロモグラニンA、コルチゾール、ラクトフェリン、リゾチーム
3. 口臭測定
4. VAS
5. POMS2短縮版
6. OSA睡眠調査票MA版
7. ピッツバーグ睡眠質問票
8. 血中NAD代謝物質
1. Comprehensive analysis of oral microbiome, and the number of oral bacteria
2. Salivary IgA, amylase, chromogranin A, cortisol, lactoferrin, lysozyme
3. Halitosis analysis
4. VAS
5. Short version of POMS2
6. OSA sleep inventory MA version
7. Pittsburg sleep questionnaire
8. NAD-metabolites in blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日1錠、朝食前または後に、口の中で噛まずに徐々に溶かして摂取。 Ingestion of the test food without chewing, before or after breakfast, one tablet a day.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1錠、朝食前または後に、口の中で噛まずに徐々に溶かして摂取。 Ingestion of the placebo food without chewing, before or after breakfast, one tablet a day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が50歳以上65歳以下の健康な女性
(2) 閉経している者
(3) 安静時唾液量が1.5 g以上の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Female subjects aged 50 to 65 years old when consent acquisition.
(2) Postmenopausal subjects.
(3) Subjects with resting salivary secretion of more than 1.5 g.
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品を週2日以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 試験参加申し込み時に、試験期間中に虫歯治療などの口腔内の治療もしくは口腔のクリーニングの予定のある者
(4) ドライマウスやシェーグレン症候群と診断されたことがある者
(5) 喫煙習慣がある者、及び過去1年以内に喫煙習慣があった者
(6) アルコール多飲者
(7) 重篤または進行性の持病や症状を有する者
(8) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(12) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(13) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える者
(14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who routinely use the health-specific/functional/supplementary/health foods which may affect this study (more than three times a week), and have any difficulty in stopping use after the consent.
(2) Subjects who have used medicines which may affect this study, more than two days a week, and have any difficulty in limiting use during this study.
(3) Subjects who are planning to visit the hospital for cavity protection or oral cleaning during this study.
(4) Subjects who have been determined as dry mouth symptom and/or Sjogren's syndrome.
(5) Subjects with smoking habit, now and/or within a year before this study.
(6) Subjects who drink a lot of alcohol.
(7) Subjects having some kind of serious/progressive disease and symptom.
(8) Subjects with previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and digestive organs.
(9) Subjects with some kind of drug and/or food allergy.
(10) Subjects who are now under another clinical study with a medicine/food, or took part in that within 4 weeks before this study, or will join that after giving informed consent to join this study.
(11) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this study.
(12) Subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last 4 months before this study.
(13) Subjects who will be collected over 800 mL in total of their blood within 12 months, before and in this study.
(14) Subjects who have been determined as ineligible for participation, by the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅史
ミドルネーム
森藤
Masashi
ミドルネーム
Morifuji
所属組織/Organization 明治ホールディングス株式会社 Meiji Holdings Co., Ltd.
所属部署/Division name グループ長 Group Leader
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo192-0919, Japan
電話/TEL 042-632-2680
Email/Email masashi.morifuji@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 103-0021
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F 4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/TEL 03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
明治ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor チヨダオーラルヘルスケアクリニック Chiyoda Oralhealth Care Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F 2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel 03-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 07
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054428
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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