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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047742
受付番号 R000054425
科学的試験名 試験食品の腸内環境に対する影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/12
最終更新日 2022/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の腸内環境に対する影響の検証 Verification of the effects of test foods on the intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の腸内環境に対する影響の検証 Verification of the effects of test foods on the intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の腸内環境に対する影響の検証 Verification of the effects of test foods on the intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の腸内環境に対する影響の検証 Verification of the effects of test foods on the intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を4週間摂取することによる、腸内環境の改善データを取得する。 To obtain data on the improvement of the intestinal environment through the consumption of the test food for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビフィズス菌、善玉菌 Bifidobacteria, good bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の腸内環境データ Other intestinal environment data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品経口摂取(4週間) Oral intake of test food (4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上60歳未満の健常な日本人男性
2)消化器系の疾患がない者。また、治療中服薬中でない者
3)BMIが20 kg/㎡以上30 kg/㎡未満の者
4)便秘気味など、腸内環境の状況が良くないと自覚している者
5)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
1) Healthy Japanese males whose age is between 20 and 60 years old.
2) No gastrointestinal disease. 2) No gastrointestinal disease, and not taking any medication during treatment.
3) BMI between 20 kg/m2 and 30 kg/m2.
4) Subjects who are aware that their intestinal environment is not good, such as constipation.
5) The subjects must have received a full explanation of the purpose and content of the study and must have signed a consent form prior to the start of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他慢性疾患の既往歴や現症(病)を有する者
2)現在、重篤な疾患を抱え治療している者
3)食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れがある者
4)検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
5)検査項目に影響を与える可能性のある健康食品(特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど)を常用している者
6)同意取得から試験終了まで、医薬品(頓服除く)、医薬部外品、健康食品(特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど)の摂取を中止できない者
7)データに影響を及ぼす食品(アルコール含む)の制限・中止できない者
8)現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
9)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
10)日常の生活習慣を維持できない者
11)試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
12)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1) Those with a history or current condition (disease) of liver disease, renal disease, cerebrovascular disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic disease
2) Persons who are currently undergoing treatment for a serious illness.
3) Persons with food allergies or those who are at risk of developing allergies related to the tested food
4) Who are regularly using medicines or quasi-drugs that may affect the test items.
5) Persons who regularly use health foods (food for specified health use, nutritional supplements, functional foods, supplements, etc.) that may affect the test items.
6) Persons who are unable to discontinue the intake of pharmaceuticals (excluding intravenous medication), quasi-drugs, or health foods (food for specified health uses, nutritional supplements, foods with functional claims, supplements, etc.) from the time of obtaining consent to the completion of the study.
7) Persons who are unable to restrict or discontinue foods (including alcohol) that affect the data
8) Who are currently participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within the past 3 months from the date of obtaining consent
9) Who plan to participate in other clinical trials during the study period
10) Who are unable to maintain their daily lifestyle.
11) Who have difficulty consuming the study food as directed
12) Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
郁子
ミドルネーム
相良
Ikuko
ミドルネーム
Sagara
所属組織/Organization 医療法人社団ウェルエイジングDクリニック東京ウェルネス Well Aging Medical Corporation D Clinic Tokyo Wellness
所属部署/Division name 内科 department of internal medicine
郵便番号/Zip code 100-0005
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内10F 1-11-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo Pacific Century Place Marunouchi 10F
電話/TEL 03-6665-0502
Email/Email plantanikuko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌子
ミドルネーム
水内
Masako
ミドルネーム
Mizuuchi
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name CRO事業部 クリニカルオペレーション部 Clinical Operations Department, CRO Division
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋 2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email food-contact@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ANGFA Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アンファー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board,Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-6661-9061
Email/Email c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 12
最終更新日/Last modified on
2022 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054425
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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