UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の腸内環境に対する影響の検証

英語
Verification of the effects of test foods on the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の腸内環境に対する影響の検証

英語
Verification of the effects of test foods on the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の腸内環境に対する影響の検証

英語
Verification of the effects of test foods on the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の腸内環境に対する影響の検証

英語
Verification of the effects of test foods on the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を4週間摂取することによる、腸内環境の改善データを取得する。

英語
To obtain data on the improvement of the intestinal environment through the consumption of the test food for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビフィズス菌、善玉菌

英語
Bifidobacteria, good bacteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の腸内環境データ

英語
Other intestinal environment data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品経口摂取（4週間）

英語
Oral intake of test food (4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20歳以上60歳未満の健常な日本人男性
2)消化器系の疾患がない者。また、治療中服薬中でない者
3)BMIが20 kg/㎡以上30 kg/㎡未満の者
4)便秘気味など、腸内環境の状況が良くないと自覚している者
5)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1) Healthy Japanese males whose age is between 20 and 60 years old.
2) No gastrointestinal disease. 2) No gastrointestinal disease, and not taking any medication during treatment.
3) BMI between 20 kg/m2 and 30 kg/m2.
4) Subjects who are aware that their intestinal environment is not good, such as constipation.
5) The subjects must have received a full explanation of the purpose and content of the study and must have signed a consent form prior to the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他慢性疾患の既往歴や現症（病）を有する者
2)現在、重篤な疾患を抱え治療している者
3)食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れがある者
4)検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
5)検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
6)同意取得から試験終了まで、医薬品（頓服除く）、医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど）の摂取を中止できない者
7)データに影響を及ぼす食品（アルコール含む）の制限・中止できない者
8)現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
9)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
10)日常の生活習慣を維持できない者
11)試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
12)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Those with a history or current condition (disease) of liver disease, renal disease, cerebrovascular disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic disease
2) Persons who are currently undergoing treatment for a serious illness.
3) Persons with food allergies or those who are at risk of developing allergies related to the tested food
4) Who are regularly using medicines or quasi-drugs that may affect the test items.
5) Persons who regularly use health foods (food for specified health use, nutritional supplements, functional foods, supplements, etc.) that may affect the test items.
6) Persons who are unable to discontinue the intake of pharmaceuticals (excluding intravenous medication), quasi-drugs, or health foods (food for specified health uses, nutritional supplements, foods with functional claims, supplements, etc.) from the time of obtaining consent to the completion of the study.
7) Persons who are unable to restrict or discontinue foods (including alcohol) that affect the data
8) Who are currently participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within the past 3 months from the date of obtaining consent
9) Who plan to participate in other clinical trials during the study period
10) Who are unable to maintain their daily lifestyle.
11) Who have difficulty consuming the study food as directed
12) Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁子
ミドルネーム
姓	相良

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Sagara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団ウェルエイジングDクリニック東京ウェルネス

英語
Well Aging Medical Corporation D Clinic Tokyo Wellness

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
department of internal medicine

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内10F

英語
1-11-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo Pacific Century Place Marunouchi 10F

電話/TEL

03-6665-0502

Email/Email

plantanikuko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	水内

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Mizuuchi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
Clinical Operations Department, CRO Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

英語
2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ANGFA Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アンファー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町１－９－２ 稲村ビル５階

英語
1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-6661-9061

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

11

日

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