UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペマフィブラートの有用性と安全性を確かめる臨床試験

英語
Clinical test to examine the efficacy and
safety of pemafibrate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペマ試験

英語
PEMA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患ハイリスク患者におけるペマフィブラートの有用性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of pemafibrate in high
risk patients with coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペベ試験

英語
PEBE Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高中性脂肪血症

英語
Hypertriglyceridemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペマフィブラートの有用性・安全性をベザフィブラートと比較検討すること

英語
To examine the efficacy and safety with pemafibrate treatment compared with those of bezafibrate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベザフィブラートまたはペマフィブラートの24週間投与後の血清中性脂肪レベルのパーセント変化を検討すること

英語
To examine a percent change in the fasting
serum triglyceride levels from baseline to the study endpoint after the 24-week treatment with bezafibrate or pemafibrate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベザフィブラートまたはペマフィブラートの24週間投与後の血清中HDLコレステロールおよびApo A-1レベルのパーセント変化を検討すること

英語
To examine a percent change in the fasting serum HDL-C and ApoA-1 levels from baseline
to study endpoint.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者は24週間、ペマフィブラート 0.2mg/日または、ベザフィブラート 400mg/日の投与をうけた。

英語
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatments: bezafibrate of 400 mg/day or pemafibrate of 0.2 mg/day for the first 24-week treatment period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者は24週間、ペマフィブラート 0.2mg/日または、ベザフィブラート 400mg/日の投与をうけた。

英語
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatments: bezafibrate of 400 mg/day or pemafibrate of 0.2 mg/day for the first 24-week treatment period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20-75歳の男性または閉経女性で以下の条件を有する患者。
（1）スタチン服用の冠動脈疾患患者
（2）血清中性脂肪が150mg/ｄLかつHDL-Cが男性の場合は50mg/dl未満、女性の場合は55mg/dL未満であること

英語
Eligible patients were men and postmenopausal women aged 20-75 years with dyslipidemia
treated with statin and CAD who showed
fasting serum TG levels of > 150 mg/dL and HDL-C levels of < 50 mg/dL in men or < 55 mg/dL in women at entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究以外の追加の治療を必要とするもの
（2）血清中性脂肪値が1000mg/dLより大きいもの
（3）1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
（4）家族性高脂血症
（5）クレアチニン値が1.5mg/dL以上の腎機能障害を有するもの
（6）胆嚢疾患、胆石、膵炎、悪性腫瘍の合併または既往
（7）AST、ALTが基準値の2倍以上を有するもの
（8）コントロール不良の高血圧（収縮期：160mmHg以上または拡張期圧：100mmHg以上）
（9）Hb値が男性では12g/dl未満、女性で11g/dL未満のもの
（10）3ヶ月以内の急性心筋梗塞または脳血管疾患を有するもの
（11）過去3ヶ月以内の心不全増悪入院
（12）エゼチミブまたはEPA、そのサプリメントの服用

英語
1.patients who required additional
medication for dyslipidemia during the
study period
2.fasting serum TG levels of over than 1000 mg/dl
3.type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 DM (HbA1c level of over than 8.5%)
4.familiar hypercholesterolemia
5.chronic kidney disease showing a serum
creatinine level of over than 1.5 mg/dL
6.history or complication of gallbladder
disease, cholelithiasis, pancreatitis, and malignant tumor
7.aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevation to a level more than two times the upper limit of normal (ULN) range
8.uncontrolled hypertension (systolic blood pressure BP ofover tahn 160 mmHg or diastolic BP of over than 100 mmHg)
9.hemoglobin level of less than 12g/dL in men or less than 11 g/dL in women
11.recent myocardial infarction or cerebrovascular disorder within 3 months before
the study
12.hospitalization for worsening heart failure within 3 months
13.use of ezetimibe and supplements
containing eicosapentaenoic acid, and/or
docosahexaenoic acid within 3 months
before the study.
Patients were also prohibited from using agents that affect lipid metabolism,such as
thiazolidinedione, insulin,oral
corticosteroid, or protease inhibitor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明浩
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
岩手県立中央病院

英語
Iwate Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

020-0066

住所/Address

日本語
盛岡市上田1-4-1　岩手県立中央病院

英語
1-4-1 Ueda, Morioka, Japan

電話/TEL

0196531151

Email/Email

akihiro-nakamura@pref.iwate.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明浩
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
岩手県立中央病院

英語
Iwate Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

020-0066

住所/Address

日本語
盛岡市上田1-4-1　岩手県立中央病院

英語
1-4-1 Ueda, Morioka, Japan

電話/TEL

0196531151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihiro-nakamura@pref.iwate.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Iwate Prefectural Centgral Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手県立中央病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Iwate Prefectural Centgral Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手県立中央病院

英語
Iwate Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
盛岡市上田1-4-1　岩手県立中央病院

英語
1-4-1 Ueda, Morioka, Japan

電話/Tel

0196531151

Email/Email

akihiro-nakamura@pref.iwate.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手県立中央病院　循環器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/advpub/0/advpub_63659/_pdf/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/advpub/0/advpub_63659/_pdf/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
TGとApo A-1レベルの%変化は有意にベザフィブラートよりペマフィブラートで大きかった（TG, -46.1% vs -34.7%, p<0.001; Apo A-1, 9.2% vs.5.7%, p=0.018). HDL-Cの％変化は両群間で有意な差はなかった。肝酵素の変化はベザトール群に比してペマフィブラート群で著明な低下を示した。クレアチニンは両群で有意な増加を示したが、その％変化はベザフィブラート群に比してペマフィブラート群で有意に小さかった（5.72% vs. 15.5%, p<0.001).　

英語
The %Change in TG and Apo A-I levels was significantly greater with pemafibrate than with bezafibrate (-46.1% vs. -34.7%, p<0.001; 9.2% vs. 5.7%, p=0.018, respectively). %Change in HDL-C levels was not significantly different between the two treatments. %Change in liver enzyme levels was markedly decreased with pemafibrate than with bezafibrate.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録患者の平均年齢は63歳で92%（55人）は男性であった。平均BMIは27、77%（４６人）は日本におけるメタボリック症候群の基準を満たしていた。40％（24人）は２型糖尿病を有し、80％（48人）は高血圧を有していた。スタチンは全員が服用しており、半数近く（31人）がロスバスタチンの服用であった。

英語
The mean age was 63 years, and 92% (n=55)
of the patients were men. The mean body mass index was 27 kg/m2, and 77% (n=46) of the patients met the Japanese criteria for MetS. Approximately 40% (n=24) of the patients had type 2 DM and 80% (n=48) had hypertension. Nearly half of the patients (n=31, 52%) received rosuvastatin as statin therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最初に78人がスクリーニング検査を受けた。そして、６０人が登録され、それぞれの群に３０人づつ振り分けられた。

英語
Of 78 patients initially screened, 60 were
enrolled and randomized with 30 patients per treatment. All 60 patients completed the study and were included in both analysis sets.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の頻度はベザフィブラート群が37%（22人）、ペマフィブラート群が43％（26人）であった。治療を有した有害事象はそれぞれの群で１名発生した。ベザフィブラート群で胆嚢壁肥厚、ペマフィブラート群でほてりが発生した。ベザフィブラート群で５名の患者にSAEが発生した。うち２名は治療を必要とし、腎機能の悪化と急性胆嚢炎であった。ペマフィブラート群でのSAEは６名で認められが、治療を必要としたものはなかった。いずれの群においても、AEやSAEで投与中止に至ったものはいなかった。

英語
The incidence rates of AEs were 37% (n=22) and 43% (n=26) with bezafibrate and pemafibrate treatments, respectively. Treatment related AEs occurred in one patient in each treatment group: thickening of the gallbladder with bezafibrate treatment and hot flash with pemafibrate treatment.
In the bezafibrate treatment group, SAEs occurred in five patients, of which two were related to the treatment: worsening renal function and acute cholecystitis. Conversely, in the pemafibrate treatment group, SAEs occurred in six patients, but none were related to the treatment. There were no treatment discontinuations because of AEs or SAEs.

評価項目/Outcome measures

日本語
効果の１次評価項目はベースラインから24週後の研究終了時までの空腹時血清TGの％変化であった。２次評価項目はベースラインから24週後の研究終了時までの空腹時HDL-CおよびApo A-1レベルの％変化であった。

英語
The primary efficacy endpoint was a percent
change (%Change) in the fasting serum TG levels from baseline to the study endpoint after the 24-week treatment with bezafibrate or pemafibrate. The baseline and study endpoint were defined as measurements before and after the 24-week treatment, respectively.
The secondary efficacy endpoints were %Change in the fasting serum HDL-C and Apo A-I levels from baseline to the study endpoint.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

21

日

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