UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ペマフィブラートの有用性と安全性を確かめる臨床試験	Clinical test to examine the efficacy and safety of pemafibrate
一般向け試験名略称/Acronym	ペマ試験	PEMA Trial
科学的試験名/Scientific Title	冠動脈疾患ハイリスク患者におけるペマフィブラートの有用性・安全性の検討	Efficacy and safety of pemafibrate in high risk patients with coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ペベ試験	PEBE Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高中性脂肪血症	Hypertriglyceridemia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ペマフィブラートの有用性・安全性をベザフィブラートと比較検討すること	To examine the efficacy and safety with pemafibrate treatment compared with those of bezafibrate
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ベザフィブラートまたはペマフィブラートの24週間投与後の血清中性脂肪レベルのパーセント変化を検討すること	To examine a percent change in the fasting serum triglyceride levels from baseline to the study endpoint after the 24-week treatment with bezafibrate or pemafibrate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ベザフィブラートまたはペマフィブラートの24週間投与後の血清中HDLコレステロールおよびApo A-1レベルのパーセント変化を検討すること	To examine a percent change in the fasting serum HDL-C and ApoA-1 levels from baseline to study endpoint.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	患者は24週間、ペマフィブラート 0.2mg/日または、ベザフィブラート 400mg/日の投与をうけた。	Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatments: bezafibrate of 400 mg/day or pemafibrate of 0.2 mg/day for the first 24-week treatment period.
介入2/Interventions/Control_2	患者は24週間、ペマフィブラート 0.2mg/日または、ベザフィブラート 400mg/日の投与をうけた。	Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatments: bezafibrate of 400 mg/day or pemafibrate of 0.2 mg/day for the first 24-week treatment period.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20-75歳の男性または閉経女性で以下の条件を有する患者。 （1）スタチン服用の冠動脈疾患患者 （2）血清中性脂肪が150mg/ｄLかつHDL-Cが男性の場合は50mg/dl未満、女性の場合は55mg/dL未満であること	Eligible patients were men and postmenopausal women aged 20-75 years with dyslipidemia treated with statin and CAD who showed fasting serum TG levels of > 150 mg/dL and HDL-C levels of < 50 mg/dL in men or < 55 mg/dL in women at entry.
除外基準/Key exclusion criteria	（1）研究以外の追加の治療を必要とするもの （2）血清中性脂肪値が1000mg/dLより大きいもの （3）1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病 （4）家族性高脂血症 （5）クレアチニン値が1.5mg/dL以上の腎機能障害を有するもの （6）胆嚢疾患、胆石、膵炎、悪性腫瘍の合併または既往 （7）AST、ALTが基準値の2倍以上を有するもの （8）コントロール不良の高血圧（収縮期：160mmHg以上または拡張期圧：100mmHg以上） （9）Hb値が男性では12g/dl未満、女性で11g/dL未満のもの （10）3ヶ月以内の急性心筋梗塞または脳血管疾患を有するもの （11）過去3ヶ月以内の心不全増悪入院 （12）エゼチミブまたはEPA、そのサプリメントの服用	1.patients who required additional medication for dyslipidemia during the study period 2.fasting serum TG levels of over than 1000 mg/dl 3.type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 DM (HbA1c level of over than 8.5%) 4.familiar hypercholesterolemia 5.chronic kidney disease showing a serum creatinine level of over than 1.5 mg/dL 6.history or complication of gallbladder disease, cholelithiasis, pancreatitis, and malignant tumor 7.aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevation to a level more than two times the upper limit of normal (ULN) range 8.uncontrolled hypertension (systolic blood pressure BP ofover tahn 160 mmHg or diastolic BP of over than 100 mmHg) 9.hemoglobin level of less than 12g/dL in men or less than 11 g/dL in women 11.recent myocardial infarction or cerebrovascular disorder within 3 months before the study 12.hospitalization for worsening heart failure within 3 months 13.use of ezetimibe and supplements containing eicosapentaenoic acid, and/or docosahexaenoic acid within 3 months before the study. Patients were also prohibited from using agents that affect lipid metabolism,such as thiazolidinedione, insulin,oral corticosteroid, or protease inhibitor.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 明浩 ミドルネーム 姓 中村	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Nakamura
所属組織/Organization	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	020-0066
住所/Address	盛岡市上田1-4-1　岩手県立中央病院	1-4-1 Ueda, Morioka, Japan
電話/TEL	0196531151
Email/Email	akihiro-nakamura@pref.iwate.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 明浩 ミドルネーム 姓 中村	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Nakamura
組織名/Organization	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	020-0066
住所/Address	盛岡市上田1-4-1　岩手県立中央病院	1-4-1 Ueda, Morioka, Japan
電話/TEL	0196531151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akihiro-nakamura@pref.iwate.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiology, Iwate Prefectural Centgral Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岩手県立中央病院
部署名/Department	循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Iwate Prefectural Centgral Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岩手県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岩手県立中央病院	Iwate Prefectural Central Hospital
住所/Address	盛岡市上田1-4-1　岩手県立中央病院	1-4-1 Ueda, Morioka, Japan
電話/Tel	0196531151
Email/Email	akihiro-nakamura@pref.iwate.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	岩手県立中央病院　循環器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	60
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054422
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054422

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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