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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000047737 |
受付番号 | R000054422 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患ハイリスク患者におけるペマフィブラートの有用性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/13 |
最終更新日 | 2022/05/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ペマフィブラートの有用性と安全性を確かめる臨床試験 | Clinical test to examine the efficacy and
safety of pemafibrate |
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一般向け試験名略称/Acronym | ペマ試験 | PEMA Trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 冠動脈疾患ハイリスク患者におけるペマフィブラートの有用性・安全性の検討 | Efficacy and safety of pemafibrate in high
risk patients with coronary artery disease |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ペベ試験 | PEBE Trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 高中性脂肪血症 | Hypertriglyceridemia | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ペマフィブラートの有用性・安全性をベザフィブラートと比較検討すること | To examine the efficacy and safety with pemafibrate treatment compared with those of bezafibrate |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ベザフィブラートまたはペマフィブラートの24週間投与後の血清中性脂肪レベルのパーセント変化を検討すること | To examine a percent change in the fasting
serum triglyceride levels from baseline to the study endpoint after the 24-week treatment with bezafibrate or pemafibrate. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ベザフィブラートまたはペマフィブラートの24週間投与後の血清中HDLコレステロールおよびApo A-1レベルのパーセント変化を検討すること | To examine a percent change in the fasting serum HDL-C and ApoA-1 levels from baseline
to study endpoint. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 患者は24週間、ペマフィブラート 0.2mg/日または、ベザフィブラート 400mg/日の投与をうけた。 | Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatments: bezafibrate of 400 mg/day or pemafibrate of 0.2 mg/day for the first 24-week treatment period. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 患者は24週間、ペマフィブラート 0.2mg/日または、ベザフィブラート 400mg/日の投与をうけた。 | Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatments: bezafibrate of 400 mg/day or pemafibrate of 0.2 mg/day for the first 24-week treatment period. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 20-75歳の男性または閉経女性で以下の条件を有する患者。
(1)スタチン服用の冠動脈疾患患者 (2)血清中性脂肪が150mg/dLかつHDL-Cが男性の場合は50mg/dl未満、女性の場合は55mg/dL未満であること |
Eligible patients were men and postmenopausal women aged 20-75 years with dyslipidemia
treated with statin and CAD who showed fasting serum TG levels of > 150 mg/dL and HDL-C levels of < 50 mg/dL in men or < 55 mg/dL in women at entry. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)研究以外の追加の治療を必要とするもの
(2)血清中性脂肪値が1000mg/dLより大きいもの (3)1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病 (4)家族性高脂血症 (5)クレアチニン値が1.5mg/dL以上の腎機能障害を有するもの (6)胆嚢疾患、胆石、膵炎、悪性腫瘍の合併または既往 (7)AST、ALTが基準値の2倍以上を有するもの (8)コントロール不良の高血圧(収縮期:160mmHg以上または拡張期圧:100mmHg以上) (9)Hb値が男性では12g/dl未満、女性で11g/dL未満のもの (10)3ヶ月以内の急性心筋梗塞または脳血管疾患を有するもの (11)過去3ヶ月以内の心不全増悪入院 (12)エゼチミブまたはEPA、そのサプリメントの服用 |
1.patients who required additional
medication for dyslipidemia during the study period 2.fasting serum TG levels of over than 1000 mg/dl 3.type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 DM (HbA1c level of over than 8.5%) 4.familiar hypercholesterolemia 5.chronic kidney disease showing a serum creatinine level of over than 1.5 mg/dL 6.history or complication of gallbladder disease, cholelithiasis, pancreatitis, and malignant tumor 7.aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevation to a level more than two times the upper limit of normal (ULN) range 8.uncontrolled hypertension (systolic blood pressure BP ofover tahn 160 mmHg or diastolic BP of over than 100 mmHg) 9.hemoglobin level of less than 12g/dL in men or less than 11 g/dL in women 11.recent myocardial infarction or cerebrovascular disorder within 3 months before the study 12.hospitalization for worsening heart failure within 3 months 13.use of ezetimibe and supplements containing eicosapentaenoic acid, and/or docosahexaenoic acid within 3 months before the study. Patients were also prohibited from using agents that affect lipid metabolism,such as thiazolidinedione, insulin,oral corticosteroid, or protease inhibitor. |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 020-0066 | |||||||||||||
住所/Address | 盛岡市上田1-4-1 岩手県立中央病院 | 1-4-1 Ueda, Morioka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0196531151 | |||||||||||||
Email/Email | akihiro-nakamura@pref.iwate.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 020-0066 | |||||||||||||
住所/Address | 盛岡市上田1-4-1 岩手県立中央病院 | 1-4-1 Ueda, Morioka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0196531151 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | akihiro-nakamura@pref.iwate.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Cardiology, Iwate Prefectural Centgral Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岩手県立中央病院 | |
部署名/Department | 循環器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Iwate Prefectural Centgral Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
岩手県立中央病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 岩手県立中央病院 | Iwate Prefectural Central Hospital |
住所/Address | 盛岡市上田1-4-1 岩手県立中央病院 | 1-4-1 Ueda, Morioka, Japan |
電話/Tel | 0196531151 | |
Email/Email | akihiro-nakamura@pref.iwate.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 岩手県立中央病院 循環器内科 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 60 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054422 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054422 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |