UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047747
受付番号 R000054420
科学的試験名 超音波を用いた組織硬度および組織内脂肪量の計測とその臨床的意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/15
最終更新日 2022/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波を用いた組織硬度および組織内脂肪量の計測とその臨床的意義の検討 Assessment of tissue elasticity and lipid content by using ultrasound and its clinical implication
一般向け試験名略称/Acronym 組織硬度の計測とその臨床的意義の検討 Assessment of tissue elasticity and its clinical implication
科学的試験名/Scientific Title 超音波を用いた組織硬度および組織内脂肪量の計測とその臨床的意義の検討 Assessment of tissue elasticity and lipid content by using ultrasound and its clinical implication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 組織硬度の計測とその臨床的意義の検討 Assessment of tissue elasticity and its clinical implication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満、糖尿病、インスリン抵抗性、耐糖能障害、慢性腎臓病、高血圧、脂質異常症 obesity, diabetes, insulin resistance, glucose intolerance, chronic kidney disease, hypertension, dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「皮下脂肪組織・肝臓・腎臓の組織硬度および肝臓内脂肪量」と「臨床データ」との関連を検証する。 To evaluate the relationship between tissue (subcutaneous adipose tissue, liver, kidney) elasticity and hepatic lipid content and clinical data
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「皮下脂肪組織・肝臓・腎臓の組織硬度および肝臓内脂肪量」と「臨床データ」の関連の検証。

以下のパラメーターに代表される臨床データとの関連を検証する。
1) 電子カルテ上記載の診療録:身長、体重、血圧、年齢、性別、生活歴、治療内容など
2) 疾患の予後:2型糖尿病、慢性腎臓病、高血圧、心血管病変、肝疾患などの新規発症
3) 血液学的所見:糖・脂質代謝(Glu, HbA1c, インスリン,HOMA-IR, TC, LDL-C, HDL-C, TG, TCなど)、腎機能(BUN, Cr, eGFR,尿中タンパク量、尿中アルブミン量など)、肝機能(Alb, AST, ALT, γGTP, ALPなど)
4) 生理検査:心電図検査、心臓超音波検査など
5) 画像検査:他の画像検査所見(腎臓サイズなど)、新しく得られた超音波計測値間(皮下脂肪硬度と肝臓内脂肪量など)も検証する予定である。
The relationship between tissue (subcutaneous adipose tissue, liver, kidney) elasticity and hepatic lipid content and clinical data including;
1) Medical record (e.g. height, weight, blood pressure, age, sex)
2) Medical prognosis
3) Blood and urine tests (e.g. glucose, HbA1c, TC, LDL-C, HDL-C, TG, Cre, BUN, Alb, AST, ALT, gGTP, ALP, U-TP/Cre)
4) Physiological function test (e.g. electrocardiogram, echocardiography)
5) Imaging data (e.g. computed tomography (CT))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科外来に通院中の外来患者で、20歳以上であり、本試験の参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
The outpatients (who are older than or equal to 20 years old) in the Division of Endocrinology Metabolism and Nephrology, Keio University Hospital who have given written informed consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への協力の文書による同意が得られていない場合 The outpatients who do not give written informed consent to this study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉野
Jun
ミドルネーム
Yoshino
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email jyoshino@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉野
Jun
ミドルネーム
Yoshino
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jyoshino@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
Keio University School of Medince
Division of Endocrinology, Metabolism, and Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 腎臓内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 The Ethics Committee in Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email https://www.ctr.med.keio.ac.jp/forms/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験の目的は、「皮下脂肪組織・肝臓・腎臓の組織硬度および肝臓内脂肪量」と「臨床データ(電子カルテ上記載の診療録、疾患の予後、血液学的所見、生理検査、画像検査など)」との関連を検証することである。 The purpose of this study is to evaluate the relationship between tissue (subcutaneous adipose tissue, liver, kidney) elasticity and lipid content and clinical data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 13
最終更新日/Last modified on
2022 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054420
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。