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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047726
受付番号 R000054416
科学的試験名 試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/11
最終更新日 2022/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験 Investigation of the effects of test-food intakes on gut environment
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験 Investigation of the effects of test-food intakes on gut environment
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験 Investigation of the effects of test-food intakes on gut environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験 Investigation of the effects of test-food intakes on gut environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を4週間摂取することによる腸内環境に与える影響を調査することを目的とする。 In order to investigate some kind of effect on gut environment by the test-food ingestion for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中IgA量 Fecal IgA level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 腸内細菌叢
2. 腸内代謝物質
3. 排便状況(排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、
排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
1. Gut microbiota
2. Gut metabolites
3. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1包(1g)、一度に全量摂取する(4週間) Consumption of the test food (1 g per day) every day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 80 years old.
(2) Subjects who can show understanding of the study procedures and agreement with participating in the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験食品摂取開始の1ヶ月前よりセロビオースを摂取した者、また試験期間中に摂取する予定がある者
(2)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(3)自己免疫疾患などの免疫関連、消化器等に重篤な疾患の現病歴がある者
(4)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(5)試験食品にアレルギーがある者
(6)試験責任者が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who have consumed cellobiose within the last 1 month to the study start, or have a plan to consume it during this study.
(2) Subjects who are regularly consuming foods for specified health uses, foods with function claims, supplements and/or health foods for more than 3 times a week, which would affect the study results.
(3) Subjects who have current medical history/anamnesis of immune-related diseases such as autoimmune diseases or digestive ones.
(4) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(5) Subjects who have an allergy to the test food.
(6) Subjects who have been determined ineligible for participation, judging from the principal investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎之介
ミドルネーム
村上
Shinnosuke
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 株式会社メタジェン Metagen, Inc.
所属部署/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 997-0052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
Email/Email research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
村上
Shinnosuke
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 株式会社メタジェン Metagen, Inc.
部署名/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 997-0052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@metagen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metagen, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メタジェン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKUI CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カクイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clini
住所/Address 〒103-0021東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2階 2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashihongoku-cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel +81-3-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 11
最終更新日/Last modified on
2022 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054416
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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