UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050312
受付番号	R000054415
科学的試験名	頸動脈内膜剥離術前後における頭蓋内血流の変化と高次脳機能の関連性について
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/12
最終更新日	2023/02/12 11:21:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈内膜剥離術における頭蓋内血流と認知能の関連

英語
Association between cerebral blood flow and cognitive function in carotid endarterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸動脈内膜剥離術における頭蓋内血流と認知能の関連

英語
Association between cerebral blood flow and cognitive function in carotid endarterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈内膜剥離術前後における頭蓋内血流の変化と高次脳機能の関連性について

英語
Association between changes in intracranial blood flow and higher brain function before and after carotid endarterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸動脈内膜剥離術前後における頭蓋内血流の変化と高次脳機能の関連性について

英語
Association between changes in intracranial blood flow and higher brain function before and after carotid endarterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸動脈狭窄症

英語
carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸動脈内膜剥離術による術後認知能への影響については未だ一定の見解は出ていない。本研究では、手術前後に近赤外分光法（NIRS）を行うことで、大脳皮質の血流動態と認知能の変化の関係を検討した。

英語
The effects of carotid endarterectomy on postoperative cognitive function have yet to be controversial. In this study, near-infrared spectroscopy was performed before and after surgery to investigate the relationship between the blood flow pattern in the cerebral cortex and changes in cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈内膜剥離術の術前と比較した、術後6ヶ月でのMini-Mental State Examination（MMES）の点数の変化

英語
Changes in Mini-Mental state Examination (MMSE) score between before and 6-month after carotid endarterectomy surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頸動脈内膜剥離術の術前と比較した、術後6ヶ月でのFrontal Assessment Battery at bedside（FAB）の点数の変化
頸動脈内膜剥離術の術前と比較した、術後6ヶ月での近赤外分光法の測定値の変化
頸動脈内膜剥離術の術前と比較した、術後6ヶ月での安静時脳血流量の変化
術前から術後6ヶ月までのMMSEの点数の改善に影響する術前因子

英語
Changes in Frontal Assessment Battery at bedside (FAB) score between before and 6-month after carotid endarterectomy surgery
Changes in measurement value of near-infrared spectroscopy between before and 6-month after carotid endarterectomy surgery
Changes of cerebral blood flow at rest between before and 6-month after carotid endarterectomy surgery
Preoperative factors affecting MMSE score improvement from preoperative to 6 months

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前のmodified Rankin Scale（mRS）がgrade1以下

症候例では最後の脳卒中または一過性虚血発作から頸動脈内膜剥離術まで1ヵ月以上経過している

英語
Grade 1 or lower on the preoperative modified Rankin Scale (mRS)

At least 1 month had passed from the last stroke or transient ischemic attack to carotid endarterectomy in the symptomatic case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
失語、失行、失認

軽度認知障害以外の精神疾患

頸動脈内膜剥離術を含む血行再建術の既往

英語
Aphasia, apraxia, or agnosia

Psychiatric diseases except mild cognitive impairment

History of revascularization procedures including carotid endarterectomy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊平

ミドルネーム

姓安藤

英語

名 Shunpei

ミドルネーム

姓 Andoh

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部医学科脳神経外科学講座（大森）

英語
Department of Neurosurgery (Omori), School of Medicine, Faculty of Medicine, Toho University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

s.andoh.ns@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊平

ミドルネーム

姓安藤

英語

名 Shunpei

ミドルネーム

姓 Andoh

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部医学科脳神経外科学講座（大森）

英語
Department of Neurosurgery (Omori), School of Medicine, Faculty of Medicine, Toho University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.andoh.ns@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Medical research ethics committee, Toho university faculty of medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151(ext.2455)

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Results are not available to the public and there is no URL.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
MMSEは全症例では術後6ヶ月に、軽度認知障害郡（M郡）では術後3ヶ月と6ヶ月に有意な改善を認めた。SPECT およびNIRSには有意な変化を認めなかった。術前から術後6ヶ月までのMMSEスコア改善に影響する術前因子を検討した。M群では後方選択法による多変量解析により、術前のMMSEスコアと術前の前頭部セントロイド値およびスロープ値に統計的有意差が認められた。

英語
Significant improvement in postoperative MMSE score was observed at 6 months in all patients and at 3 and 6 months in the mild cognitive impairment group (group M). SPECT and NIRS showed no significant changes. Preoperative factors affecting MMSE score improvement from preoperative to 6 months were examined: in Group M, multivariate analysis in the backward selection method revealed statistically significant differences in preoperative MMSE score and preoperative frontal centroid and slope.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 02 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全症例の平均年齢は72.8歳で、全員が男性であった。症候性脳梗塞、過灌流症候群、脳出血などの合併症はみられなかった。M群12例は認知能正常郡（N群）8例に比べ有意に高齢であった（p＝0.03）。狭窄率、症候性の割合、教育年数には両群間に有意差はなかった。

英語
The mean age of all patients was 72.8 years, and all were male. There were no complications such as symptomatic cerebral infarction, hyperperfusion syndrome, or cerebral hemorrhage. The 12 patients in Group M were significantly older than the 8 patients in the cognitively normal group　(Group N) (p=0.03). No significant differences were noted in stenosis rate, percentage of symptomatic cases, or years of education between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年3月から2020年2月にかけて、東邦大学医療センター大森病院脳神経外科にて頸動脈内膜切除術が行われたのは32症例であった。このうち、選択基準を満たした20例を対象とした。

英語
Between March 2018 and February 2020, 32 consecutive carotid endarterectomy were performed at the Department of Neurosurgery, Toho University Medical Center Omori Hospital. Of these, 20 cases that met the inclusion criteria were prospectively reviewed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
　全20症例において、術前のMMSEは26.9点、術後6ヵ月後の得点は27.9点であった。術前と6ヵ月後のスコアに有意な改善がみられた（p=0.0409）。M群では、術前のMMSEは25.3点、術後6ヵ月後の得点は27.0点であった。術前と6ヵ月後の得点に有意な改善がみられた（p=0.0166）。一方、N群では術前と術後のMMSEスコアに有意な差は認められなかった。
　全20症例において、術前Frontal Assessment Battery at bedside (FAB)は15.8点、術後6ヶ月では16.7点であった。術前から6ヵ月後まで有意に改善した（p=0.0099）。M群では、術前のFABは15.3点、術後6ヶ月では16.2点であった。術前と術後6ヶ月のスコアに有意な改善がみられた（p=0.0357）。一方，N群では術前と術後でFABに変化はなかった．
　手術半球、ACA、MCA領域における安静時脳血流を検討した。手術前後の安静時脳血流に有意な変化は認められず，M群，N群においても同様であった。
　近赤外分光法（NIRS）の全チャンネル、手術チャンネル、手術前頭チャンネル、手術側頭チャンネルにおいて、積分値、セントロイド値、スロープ値の経時変化を検討した。その結果、M群、N群ともに、全例で術前と術後6ヶ月の間に有意な変化は見られなかった。
　M群では、術前から術後6ヶ月のMMSE変化を従属変数とした単変量解析を行った。その結果、有意な術前要因は認められなかった。後方選択法による多変量解析では、術前のMMSEスコアと術前前頭部のセントロイド値およびスロープ値に統計的に有意な差が認められた（それぞれp=0.0229, p=0.0268, p=0.0085)。術後6ヶ月のMMSE得点変化と、術前のMMSE、術前前頭部のセントロイド値およびスロープ値から求めた重回帰式との間には正の相関が認められ、相関係数Rは0.81と高かった（p=0.0013）。

英語
In all 20 patients, the preoperative MMSE was 26.9 points. The postoperative score was 27.9 at 6 months. A significant improvement was noted in scores from preoperative to 6 months (p=0.0409). In Group M, the preoperative MMSE was 25.3 points. The postoperative scores was 27.0 at 6 months. There was a significant improvement in scores from preoperative to 6 months (p=0.0166). In contrast, no significant difference was noted in MMSE scores between the preoperative and postoperative periods in Group N.
In all 20 patients, the preoperative Frontal Assessment Battery at bedside (FAB) score was 15.8 points. The postoperative score was 16.7 points at 6 months. A significant improvement was noted from the preoperative to 6 months (p=0.0099). In Group M, the preoperative FAB was 15.3 points. The postoperative score was 16.2 points at 6 months. A significant improvement was noted in scores from preoperative to 6 months postoperative (p=0.0357). In contrast, there was no change in FAB between the preoperative and postoperative periods in Group N.
The resting cerebral blood flow in the operative hemisphere, ACA, and MCA region was examined. No significant changes were noted in resting cerebral blood flow before and after surgery, and the same was true for Groups M and N.
Changes over time in integral, centroid, and slope were examined in all near-infrared spectroscopy (NIRS) channels, the operative channel, the operative frontal channel, and the operative temporal channel. The results showed no significant changes from preoperative to 6 months postoperative in all cases, in both Group M and Group N.
In Group M, univariate analysis was performed using the change in MMSE scores preoperatively and 6 months postoperatively as the dependent variable. The results showed that no significant preoperative factors were involved. Multivariate analysis in the backward selection method revealed statistically significant differences in preoperative MMSE scores and preoperative frontal centroid and slope (p=0.0229, p=0.0268, p=0.0085, respectively). A positive correlation was found between the MMSE score change at 6 months postoperatively and the multiple regression equation obtained from the preoperative MMSE, the preoperative centroid and slope value in the frontal region. The correlation coefficient R was as high as 0.81 (p=0.0013).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 12 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054415

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054415

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）