UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047769
受付番号 R000054413
科学的試験名 乳房温存手術後の乳房内再発に対する 手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/16
最終更新日 2023/11/16 14:31:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存手術後の乳房内再発に対する
手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)


英語
A multicenter study of patient questionnaires regarding the Selection of Surgical Technique for Breast Recurrence after Breast Conserving Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存手術後の乳房内再発に対する
手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)


英語
A multicenter study of patient questionnaires regarding the Selection of Surgical Technique for Breast Recurrence after Breast Conserving Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存手術後の乳房内再発に対する
手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)


英語
A multicenter study of patient questionnaires regarding the Selection of Surgical Technique for Breast Recurrence after Breast Conserving Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存手術後の乳房内再発に対する
手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)


英語
A multicenter study of patient questionnaires regarding the Selection of Surgical Technique for Breast Recurrence after Breast Conserving Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存手術後に乳房内再発を来し、乳房内再発に対する根治手術をうけた乳癌患者に対する術式選択に関するアンケート調査を行う


英語
We will conduct a questionnaire survey on surgical selection for breast cancer patients who had ipsilateral breast tumor recurrence after breast-conserving surgery and underwent radical surgery for ipsilateral breast tumor recurrence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アンケート調査によって乳房内再発に対する術式選択の患者意向を調べる


英語
A questionnaire survey will be conducted to determine patient's intentions regarding the choice of surgery for ipsilateral breast tumor recurrence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳房内再発に対する術式選択による局所再発率および生存率への影響についての患者意向


英語
Patient Intentions Regarding the Impact of Surgical Selection on Local Recurrence Rate and Survival for Ipsilateral Breast Tumor Recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房内再発に対する術式選択による局所再発率および生存率への影響についての患者意向と背景因子との相関


英語
Correlation between Patient Intentions and Background Factors on the Impact of Surgical Selection on Local Recurrence Rate and Survival for Ipsilateral Breast Tumor Recurrence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳房温存術後に乳房内再発を来し、2012年1月1日から2023年12月31日までに乳房内再発に対する根治手術をうけた乳癌患者症例


英語
Patients with breast cancer who developed ipsilateral breast tumor recurrence after breast-conserving surgery ,and underwent radical surgery for ipsilateral breast tumor recurrence between January 1, 2012 and December 31, 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・乳房内再発時点で遠隔再発が判明していた症例
・両側乳癌症例
・遺伝性乳癌卵巣癌症候群と診断された症例
・その他、担当医師が不適切と判断する場合


英語
*Patients who had distant recurrence at the time of ipsilateral breast tumor recurrence
*Patients of bilateral breast cancer
*Patients diagnosed with hereditary breast cancer-ovarian cancer syndrome
*Other cases that the physician in charge deemed inappropriate

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友希子
ミドルネーム
瀨戸


英語
Yukiko
ミドルネーム
Seto

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Breast and Endocrine surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69


英語
3-1-69,Otemae,Chuo-ku,Osaka-shi,Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

Yukiko.seto@oici.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真人
ミドルネーム
石飛


英語
Makoto
ミドルネーム
Ishitobi

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地


英語
2-174,Edobashi,Tsu-shi Mie

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-ishitobi@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69


英語
3-1-69,Otemae,Chuo-ku,Osaka-shi,Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学医学部付属病院(秋田県)、岡山大学病院(岡山県)、近畿大学病院(大阪府)、札幌医科大学附属病院(北海道)、市立貝塚病院(大阪府)、名古屋市立大学病院(愛知県)、三重大学医学部附属病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 11 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 11 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 11 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケート調査


英語
questionnaire survey


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 16

最終更新日/Last modified on

2023 11 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名