UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047769 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054413 |
| 科学的試験名 | 乳房温存手術後の乳房内再発に対する 手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/05/16 |
| 最終更新日 | 2025/01/08 09:53:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳房温存手術後の乳房内再発に対する
手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)
英語
A multicenter study of patient questionnaires regarding the Selection of Surgical Technique for Breast Recurrence after Breast Conserving Surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳房温存手術後の乳房内再発に対する
手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)
英語
A multicenter study of patient questionnaires regarding the Selection of Surgical Technique for Breast Recurrence after Breast Conserving Surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳房温存手術後の乳房内再発に対する
手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)
英語
A multicenter study of patient questionnaires regarding the Selection of Surgical Technique for Breast Recurrence after Breast Conserving Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳房温存手術後の乳房内再発に対する
手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査)
英語
A multicenter study of patient questionnaires regarding the Selection of Surgical Technique for Breast Recurrence after Breast Conserving Surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳がん
英語
breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳房温存手術後に乳房内再発を来し、乳房内再発に対する根治手術をうけた乳癌患者に対する術式選択に関するアンケート調査を行う
英語
We will conduct a questionnaire survey on surgical selection for breast cancer patients who had ipsilateral breast tumor recurrence after breast-conserving surgery and underwent radical surgery for ipsilateral breast tumor recurrence.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
アンケート調査によって乳房内再発に対する術式選択の患者意向を調べる
英語
A questionnaire survey will be conducted to determine patient's intentions regarding the choice of surgery for ipsilateral breast tumor recurrence.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
乳房内再発に対する術式選択による局所再発率および生存率への影響についての患者意向
英語
Patient Intentions Regarding the Impact of Surgical Selection on Local Recurrence Rate and Survival for Ipsilateral Breast Tumor Recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
乳房内再発に対する術式選択による局所再発率および生存率への影響についての患者意向と背景因子との相関
英語
Correlation between Patient Intentions and Background Factors on the Impact of Surgical Selection on Local Recurrence Rate and Survival for Ipsilateral Breast Tumor Recurrence
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
乳房温存術後に乳房内再発を来し、2012年1月1日から2023年12月31日までに乳房内再発に対する根治手術をうけた乳癌患者症例
英語
Patients with breast cancer who developed ipsilateral breast tumor recurrence after breast-conserving surgery ,and underwent radical surgery for ipsilateral breast tumor recurrence between January 1, 2012 and December 31, 2023
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・乳房内再発時点で遠隔再発が判明していた症例
・両側乳癌症例
・遺伝性乳癌卵巣癌症候群と診断された症例
・その他、担当医師が不適切と判断する場合
英語
*Patients who had distant recurrence at the time of ipsilateral breast tumor recurrence
*Patients of bilateral breast cancer
*Patients diagnosed with hereditary breast cancer-ovarian cancer syndrome
*Other cases that the physician in charge deemed inappropriate
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 友希子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀨戸 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Seto |
所属組織/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Breast and Endocrine surgery
郵便番号/Zip code
541-8567
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
英語
3-1-69,Otemae,Chuo-ku,Osaka-shi,Osaka
電話/TEL
06-6945-1181
Email/Email
Yukiko.seto@oici.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石飛 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishitobi |
組織名/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
部署名/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
郵便番号/Zip code
514-8507
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174,Edobashi,Tsu-shi Mie
電話/TEL
059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-ishitobi@clin.medic.mie-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪国際がんセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪国際がんセンター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
英語
3-1-69,Otemae,Chuo-ku,Osaka-shi,Osaka
電話/Tel
06-6945-1181
Email/Email
rinri01@opho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
秋田大学医学部付属病院（秋田県）、岡山大学病院（岡山県）、近畿大学病院（大阪府）、札幌医科大学附属病院（北海道）、市立貝塚病院（大阪府）、名古屋市立大学病院（愛知県）、三重大学医学部附属病院（三重県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1245/s10434-024-15282-
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1245/s10434-024-15282-
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
102
主な結果/Results
日本語
回答者100人のうち、rBCSを希望した患者はわずか11人（11％）であった。
IBTRに対してrBCSと放射線治療を受けた患者は、他の群よりもrBCSを希望する傾向が有意に強かった（p = 0.030）。
他のグループよりもrBCSを希望する傾向が有意に高かった（p = 0.030）。
rBCSを選択した理由として最も多かったのは乳房の変形と手術創を最小限にしたいという患者の希望であった。
英語
Of the 100 respondents, only 11 patients (11%)
preferred rBCS. Patients who had undergone rBCS and radiotherapy for IBTR were significantly more likely to prefer to undergo rBCS than other groups (p = 0.030).
The most frequent reason for choosing rBCS was the patient's desire to minimize breast deformity and surgical wounds.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
(1)BCSおよび腋窩手術（センチネルリンパ節生検のみ可）を受けた患者
(2)組織学的にIBTRが確認された患者。
(3)IBTRに対して救済手術を受けた患者；
(4)参加時に遠隔再発の証拠がない患者。
(5)参加時の年齢が18歳以上の患者。
参加時の年齢が18歳以上の患者。 既知のBRCA1またはBRCA2
発症変異が確認されている患者、または両側乳癌患者は除外された。
本試験の参加施設はいずれもアンケート回答者がIBTRによる治療を受けた全期間を通じて、反復RTを推奨した施設はなかった。
英語
Inclusion criteria were as follows:
(1) patients who underwent BCS and axillary surgery (sentinel lymph
node biopsy only was allowed if these nodes had no metastases)
(2) patients in whom IBTR was confirmed histologically
(3) patients who underwent salvage surgery for IBTR
(4) patients with no evidence of distant recurrence at the
time of participation
(5) patients aged >18 years at participation.
Patients who had a known BRCA1 or BRCA2 pathogenic variant, or bilateral breast cancer patients were
excluded. None of the participating centers in the study recommended repeat RT throughout the entire period from the
time the questionnaire respondent was treated with IBTR to the present. This study was approved by the Institutional
Review Board at each participating institution and was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2022年4月から2023年5月までの間に、この研究に参加する資格があると判断された連続した患者が、外来で研究者の1人から直接声をかけられた。
患者が本試験に興味を示した場合、詳細な情報が提供され、その後、登録のためのアプローチが行われた。 参加者は質問票に記入し、大阪国際がんセンターに郵送するか、Googleフォームに記入した。 参加者は質問票に記入することで同意した。
英語
Consecutive patients who were judged eligible to participate in this study were directly approached by one of the investigators in an outpatient setting between April 2022 and May 2023.
If the patient showed an interest in the study, detailed information was provided; patients were then approached for enrollment. Participants completed the questionnaire and posted it to the Osaka International Cancer Center or filled out a Google Form. They provided their consent via completion of the questionnaire.
有害事象/Adverse events
日本語
特記事項なし
英語
No special note
評価項目/Outcome measures
日本語
参加施設から対象患者の臨床病理学的データ（原発巣とIBTRの両方）を収集した。
以下のデータを収集した：年齢、臨床病期、術前および術後の化学療法、手術日、乳房再建、悪性度、サブタイプ、乳房または胸壁へのRTの有無。
Fisher検定は、患者の嗜好と臨床病理学的因子との相関、および患者の嗜好と嗜好の理由との相関を評価するために使用された。
すべての統計解析は、EZRソフト
プログラムを用いて行った2。
英語
We collected clinicopathologic data (both primary tumor and IBTR) on the included patients from the participating institutions.
The following data were collected age, clinical stage, preoperative and postoperative chemotherapy, date of surgery, breast reconstruction, grade, subtype, and presence of RT to the breast or chest wall.
The Fisher test was used to evaluate correlations between patients' preferences and clinicopathologic factors and between patients' preference and the reasons for their preferences.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
アンケート調査
英語
questionnaire survey
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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