UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050024 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054412 |
| 科学的試験名 | COVID-19におけるHFNCの治療失敗を予測するモデルの開発および検証：多施設コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/13 |
| 最終更新日 | 2023/01/13 10:03:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
COVID-19におけるHFNCの治療失敗を予測するモデルの開発および検証：多施設コホート研究
英語
Development and validation of prediction models for treatment failure of HFNC in COVID-19: a multicenter cohort study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COVID-19におけるHFNCの治療失敗を予測するモデルの開発および検証：多施設コホート研究
英語
Development and validation of prediction models for treatment failure of HFNC in COVID-19: a multicenter cohort study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
COVID-19におけるHFNCの治療失敗を予測するモデルの開発および検証：多施設コホート研究
英語
Development and validation of prediction models for treatment failure of HFNC in COVID-19: a multicenter cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COVID-19におけるHFNCの治療失敗を予測するモデルの開発および検証：多施設コホート研究
英語
Development and validation of prediction models for treatment failure of HFNC in COVID-19: a multicenter cohort study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
COVID-19
英語
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 感染症内科学/Infectious disease | 救急医学/Emergency medicine |
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
HFNTを使用しているCOVID-19肺炎患者に対する、ROX scoreとHACOR scoreの予測性能を検証、および比較すること。
HFNTを使用しているCOVID-19肺炎患者に対するアウトカムを予測する新たなモデルの開発および検証
英語
To validate and compare the predictive performance of the ROX score and HACOR score for patients with COVID-19 pneumonia using HFNT.
To develop and validate a new model to predict outcomes for COVID-19 pneumonia patients using HFNT
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
診断性能評価
英語
Predictive performance
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療の失敗（1週間以内の気管挿管または死亡、非侵襲的陽圧換気への移行)
英語
Failure of treatment (intubation or death within 1 week, transition to noninvasive positive pressure ventilation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1週間以内の死亡、1週間以内の気管挿管、非侵襲的陽圧換気への移行、
Clinicaly importantな気管挿管
英語
Death within 1 week, intubation within 1 week, transition to noninvasive positive pressure ventilation, and
Clinicallyy important intubation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)SARS-CoV2（RT-PCR SARS-Cov2、LAMP法、抗原検査）が陽性であることが確認された18歳以上の患者で入院しHFNTによる治療を受けた患者。
(2)HFNTの開始基準はもうけない
英語
(1) Patients 18 years of age or older with confirmed positive SARS-Cov2 (RT-PCR SARS-Cov2, LAMP method, antigen test) who were hospitalized and treated with HFNT.
(2) No more criteria for starting HFNT.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
18歳未満の患者
HFNTの使用前に非侵襲的陽圧換気（NIV）を使用した患者
Do not Intubation患者
抜管後の使用
英語
Patients under 18 years of age
Patients who used non-invasive positive pressure ventilation (NIV) prior to the use of HFNT
Patients with Do not Intubation
Use after extubation
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 紺野 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Konno |
所属組織/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL
022-717-7321
Email/Email
konnodaisuke@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入間田 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irimada |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University
部署名/Division name
日本語
麻酔科学・周術期医学分野
英語
Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL
022-717-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
daisukeirimada78@yahoo.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
麻酔科学・周術期医学分野
個人名/Personal name
日本語
入間田大輔
英語
Irimada Diasuke
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
JSEPTIC-CTG
英語
JCEPTIC-CTG
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-717-8007
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東北大学（宮城県）、名古屋大学病院(愛知）、自治医科大学付属さいたま医療センター
亀田総合病院（千葉）、高知医療センター（高知）、防衛医科大学校病院（埼玉）、
東京都立広尾病院（東京）、佐賀大学病院（佐賀）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
300
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
（１）研究方法の概要
本試験では、18歳以上かつCOVID-19肺炎で入院しHFNTで加療を受けた患者を対象とする。被験者はHFNTで管理された人のうち、HFNTからの離脱に成功した人と、最終的に挿管された人に分ける。HFNT患者におけるROX score、HACOR scoreにおける治療成功のカットオフ値を算出する。
（２）研究のデザイン
多施設共同後ろ向き観察研究であり、2020年1月16日～2022年3月31日の間で入院し、HFNTを受けたCOVID-19肺炎患者を電子記録から抽出する。
(３)評価の項目及び方法
以下を収集する。
治療の失敗（1週間以内の気管挿管または死亡、非侵襲的陽圧換気への移行）、１週間以内の死亡、1週間以内の気管挿管、非侵襲的陽圧換気への移行、Clinicaly importantな気管挿管、患者基本情報（年齢、性別、身長、体重、HFNTの開始日と時刻と終了日と時刻（再装着時は初回使用時のデータを記載）、ワクチン接種、併存症の有無（高血圧、慢性閉塞性肺疾患、担癌、心不全、認知症）、バイタルサイン、血液ガスデータなど。
研究計画の詳細は以下
https://www.dropbox.com/s/q9yo6s6kuvablzl/%E7%A0%94%E7%A9%B6%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%20%E7%AC%AC1%E7%89%88.pdf?dl=0
英語
(1) Outline of Study Methods
The study will include patients who are at least 18 years of age and who were hospitalized with COVID-19 pneumonia and treated with HFNT. Subjects will be divided into those managed with HFNT who successfully weaned from HFNT and those who were ultimately intubated. cutoff values for treatment success in ROX score and HACOR score in patients with HFNT will be calculated.
(2) Study design
This is a multicenter, retrospective, observational study, and patients with COVID-19 pneumonia who were admitted and underwent HFNT between January 16, 2020 and March 31, 2022 will be selected from electronic records.
(3) Evaluation Items and Methods
The following will be collected
Treatment failure (intubation or death within 1 week, conversion to noninvasive positive pressure ventilation), death within 1 week, intubation within 1 week, conversion to noninvasive positive pressure ventilation, clinically important intubation, basic patient information (age, sex, height, weight, start and end date and time of HFNT (if reattached, data from initial use should be included), vaccinations, presence of comorbidities (hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, cancer carriage, heart failure, dementia), vital signs, blood gas data, etc.
For more information on the research plan, please visit
https://www.dropbox.com/s/q9yo6s6kuvablzl/%E7%A0%94%E7%A9%B6%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%9B%B8%20%E7%AC%AC1%E7%89%88.pdf?dl=0
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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