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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047718
受付番号 R000054408
科学的試験名 不眠症を有する乳癌患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き観察研究(WJOG14921B)
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/11
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠症を有する乳癌患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き観察研究(WJOG14921B) Prospective observational study to evaluate Lemborexant Utility in iNsomniA women with bReast cancer(WJOG14921B)
一般向け試験名略称/Acronym LUNAR LUNAR
科学的試験名/Scientific Title 不眠症を有する乳癌患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き観察研究(WJOG14921B) Prospective observational study to evaluate Lemborexant Utility in iNsomniA women with bReast cancer(WJOG14921B)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LUNAR LUNAR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌術後ホルモン療法又は転移再発乳癌に対するホルモン療法実施中又は予定で不眠症を有する患者 Patients with insomnia who (will or) are receiving hormonal therapy for resectable or metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レンボレキサント(LEM)の投与後1ヵ月(22日目~36日目)の不眠症の改善度を検討する To evaluate the degree of improvement of insomnia at 1 month after the initiation of Lemborexant treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others NA NA
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 14日以上LEMを服用した患者のベースラインに対する投与開始後1ヶ月(22日目から36日目)のISIスコアの平均値の変化量(術後ホルモン療法コホート) Improvement of mean ISI score at one month in patients who received Lemborexant more than 14 days (Adjuvant hormonal therapy cohort)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ISIスコアが9点以下(臨床的な不眠症のカットオフ値)となる患者の割合
2.ISIスコアの変化量(服用2週間・3ヵ月後)
3.ISI下位項目(Item 4-7)の変化量
4.下記のISIスコアの変化量
・ベースラインのISIスコアが15未満の患者
・ベースラインのISIスコアが15以上の患者
5.総睡眠時間の変化量
6.睡眠効率の変化量
7.Cancer Fatigue Scale(CFS)を用いた疲労のスコア変化量
8.The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionare Core 30 (EORTC QLQ C-30)とThe European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionare-Breast-23 (EORTC QLQ- BR-23)を用いたQuality of Life (QoL)のスコア変化量
9.Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)を用いた抑うつのスコア変化量
10.安全性と忍容性
1. Percentage of patients with an ISI score of 9 or less (cutoff value for clinical insomnia)
2. Amount of change in ISI score (after 2 weeks and 3 months of taking LEM)
3. Amount of change in ISI sub-items (Items 4-7)
4. Change in the following ISI scores
Patients with baseline ISI score less than 15
Patients with a baseline ISI score of 15 or higher
5. Change in total sleep time
6. Change in sleep efficiency
7. Change in fatigue score using the Cancer Fatigue Scale (CFS)
8. Change in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionare Core 30 (EORTC QLQ C-30) and The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionare-Breast-23 (EORTC QLQ-BR-23).
9. Change in depression score using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
10. Safety and tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時点で睡眠薬を常用していない
2) LEMの投与が予定されている
3) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)の不眠障害の診断基準に合致する患者
4) ISIスコアが10以上
5) スマートフォンの適切な操作が可能であり,観察期間中においてウェアラブルデバイス(Oura ring)を装着可能と判断されている
6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている

上記に加えてコホート毎の選択基準を記載する。
コホート1
1)Stage I-III乳癌でホルモン受容体陽性と診断されている
2)原発性乳癌に対して根治的治療(手術,術前術後化学療法,分子標的薬,放射線療法を含める)が行われ,手術から2週間以上経過し,全身状態が安定している
3)ホルモン療法の投与が行われている又は予定されている患者

コホート2
1)Stage VI又は転移再発乳癌でホルモン受容体陽性と診断されている
2)ホルモン療法単独又はホルモン療法と分子標的薬(トラスツズマブ,ペルツマブ,CDK4/6阻害剤等)の投与が行われている又は予定されている患者
1) Patient who does not regularly use drug for insomnia at the time of informed consent
2) Patient who will receive LEM
3) Patient meets the diagnostic criteria for insomnia disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
4) ISI score of 10 or higher
5) Patient who can operate a smart phone appropriately and wear a wearable device (Oura ring) during the observation period.
6) Patient must have been fully informed of the study and their written consent must have been obtained prior to enrollment in the study.

In addition to the above, selection criteria for each cohort are described below.

Cohort 1
1) Diagnosed as stage I-III hormone receptor-positive breast cancer
2) Patient has received treatment (including surgery, preoperative and postoperative chemotherapy, molecular-targeted drugs, and radiation therapy) for primary breast cancer with curative intent
, and general health condition is stable at least 2 weeks after surgery.
3) Patient receiving or planned to receive adjuvant hormonal therapy.

Cohort 2
1) Diagnosed as stage VI or metastatic hormone receptor-positive breast cancer
2) Patient receiving or planned to receive hormonal therapy alone or with molecular targeted drugs (trastuzumab, pertuzumab, CDK4/6 inhibitor, etc.)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度の肝機能障害を有する
2) LEMの内服歴を有する(周術期の頓用内服は許容する)
3) 研究計画で規定した検査の施行に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を有する
4) 閉塞性睡眠時無呼吸と診断され,Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)療法を受けている又はナルコレプシーと診断されている
5) むずむず脚症候群(RLS: Rest legs syndrome)と診断されている
6) 認知症と診断されている
7) 殺細胞性抗がん剤・免疫チェックポイント阻害剤の使用中又は使用を予定している
8) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない患者
9) 研究責任医師/研究分担医師が不適当と判断した患者
1) Severe hepatic dysfunction
2) Has a history of administration of LEM (perioperative temporal administration is allowed).
3) Psychiatric disorders that may affect the result of the tests planned in the protocol.
4) Diagnosed as obstructive sleep apnea and receiving Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy or narcolepsy
5) Diagnosed as Restless Legs Syndrome (RLS)
6) Diagnosed as dementia
7) Currently receiving or planned to receive cytotoxic anticancer agents or immune checkpoint inhibitors
8) Pregnant, lactating, possibly currently pregnant, or unwilling to use contraception
9) Patient who diagnosed to be inappropriate to the enrollment of this study by the principal investigator/associate investigator
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由記範
ミドルネーム
尾崎
Yukinori
ミドルネーム
Ozaki
所属組織/Organization がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 乳腺内科 Department of Breast Medical Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email yukinori.ozaki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, Japan.
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 医学系研究倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, IRB committee
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Kotou-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 乳癌患者における不眠症重症度、エストロゲン、オレキシンA濃度などの関連を評価する。 To evaluate the association between insomnia severity, estrogen, orexin A levels, and other factors in breast cancer patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 11
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054408
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054408

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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