UMIN試験ID | UMIN000047717 |
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受付番号 | R000054406 |
科学的試験名 | 健常者を対象とした試験食品摂取によるLDLコレステロール低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/11 |
最終更新日 | 2024/03/14 11:34:49 |
日本語
LDLコレステロール低減効果検証試験
英語
A verification study of the reduction effect of LDL cholesterol
日本語
LDLコレステロール低減効果検証試験
英語
A verification study of the reduction effect of LDL cholesterol
日本語
健常者を対象とした試験食品摂取によるLDLコレステロール低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of the reduction effect of LDL cholesterol by the test food consumption in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
健常者を対象とした試験食品摂取によるLDLコレステロール低減効果検証試験
英語
A verification study of the reduction effect of LDL cholesterol by the test food consumption in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、LDLコレステロール低減効果を検証する。
英語
To verify the reduction effect of LDL cholesterol by the test food consumption in healthy Japanese subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後のLDL-コレステロール
英語
1. LDL cholesterol at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取4週間後、摂取8週間後のLDL-コレステロール
2. 摂取12週間後にLDLコレステロール値が120 mg/dL未満になった者の割合
3. 摂取4週間後、摂取8週間後、12週間後の総コレステロール、non-HDLコレステロール、HDLコレステロール、LH比、中性脂肪値
英語
1. LDL cholesterol at four and eight weeks after consumption (4w, 8w)
2. The ratio of subjects within each group whose LDL cholesterol is less than 120 mg/dL at 12w
3. Total cholesterol, non HDL cholesterol, HDL cholesterol, the ratio of LDL cholesterol per HDL cholesterol, and triglyceride (TG)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 食物繊維含有飲料
用法・用量: 1日3回 (1回1包) を原則として朝昼夕食15分前に、水180 mLに溶かして摂取する。試験食品は摂取する直前に開封する。朝昼夕食15分前にやむを得ず摂取できなかった場合は、食事の直前までに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test beverage: Beverage containing dietary fiber
Administration: In principle, dissolve one packet of the powder test food with 180 mL of water and drink it 15 minutes before each meal (breakfast, lunch, and dinner). Open the powder test food immediately before drinking it. If you reluctantly can not drink the test beverage 15 minutes before each meal, drink it until immediately before each meal.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ飲料
用法・用量: 1日3回 (1回1包) を原則として朝昼夕食15分前に、水180 mLに溶かして摂取する。試験食品は摂取する直前に開封する。朝昼夕食15分前にやむを得ず摂取できなかった場合は、食事の直前までに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test beverage: Placebo beverage
Administration: In principle, dissolve one packet of the powder test food with 180 mL of water and drink it 15 minutes before each meal (breakfast, lunch, and dinner). Open the powder test food immediately before drinking it. If you reluctantly can not drink the test beverage 15 minutes before each meal, drink it until immediately before each meal.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上65歳未満
4. 健常者
5. 朝食、昼食、夕食を毎日食べている者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. 空腹時中性脂肪値が400 mg/dL未満の者
8. スクリーニング時のBMIが18.5以上30未満の者
9. スクリーニング時のLDLコレステロール値が120 mg/dL以上、139 mg/dL以下の者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 20 or more and less than 65
4. Healthy subjects
5. Subjects who have breakfast, lunch, and dinner every day
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects whose fasting TG level is less than 400 mg/dL
8. Subjects whose BMI is 18.5 or more and less than 30 at screening (before consumption; Scr)
9. Subjects whose LDL cholesterol is between 120 mg/dL and 139 mg/dL at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴のある者、消化管に狭窄などの障害がある者
8. 日常的に下痢や便秘を発症する傾向にある者
9. 薬物依存、アルコール依存の既往症あるいは現病がある者
10. 喫煙本数が1日平均21本以上の者
11. 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
12. 交代制勤務者又は深夜勤務者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
14. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
15. 試験食品を1日3回毎食ごとに、予め指示された通り調製し摂取することができない者
16. 同意書取得日以前の28日間において200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
17. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Subjects
1. who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
5. currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
6. who are allergic to medications and/or the test-beverage-related products
7. who have a surgical history of either gastrointestinal disease influencing digestion and absorption or digestive organ, or current history of disorder such as stricture in digestive organ
8. who tend to have diarrhea or constipation on daily
9. who have a pre-existing or present condition of drug or alcohol dependence
10. whose daily average number of smoking cigarettes is 21 or more
11. whose daily average amount of drinking as pure alcohol is over 60 g
12. who are shift workers or late-night shift workers
13. who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
14. who suffer from COVID-19
15. who cannot prepare the test beverages according to pre-decided instructions and take them three times when eating each diet a day
16. who are collected blood or donated blood components either 200 mL within 28 days or over 400 mL within three months before the agreement to participate in this trial
17. who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
18. who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
52
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
56
日本語
英語
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日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054406
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054406
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |